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Ernährungswahl für das Management von Kuhmilchallergien beeinflusst andere allergische Manifestationen (ATMAII)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Ernährungswahl für das Management der Kuhmilchallergie beeinflusst den Erwerb der oralen Toleranz und das Auftreten anderer allergischer Manifestationen

Nahrungsmittelallergien sind eine häufige chronische Erkrankung im Kindesalter. Jüngste Studien haben gezeigt, dass sich der natürliche Verlauf der Nahrungsmittelallergie in den letzten zwei Jahrzehnten verändert hat, mit einer erhöhten Prävalenz, Schwere der klinischen Manifestationen und dem Risiko einer Persistenz in späteren Altersgruppen. Die erhöhte Prävalenz von Lebensmittelallergien bei Kindern hat erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen, mit erheblichen direkten Kosten für das Gesundheitssystem und noch größeren Kosten für die Familien von Patienten mit Lebensmittelallergien. Darüber hinaus haben Kinder mit Nahrungsmittelallergien ein erhöhtes Risiko, später im Leben andere allergische Manifestationen zu entwickeln. Laut einer kürzlich durchgeführten Studie entwickeln Kinder mit einer Nahrungsmittelallergie im Vergleich zu Kindern ohne Nahrungsmittelallergie 2- bis 4-mal häufiger andere atopische Manifestationen wie Asthma (4,0-mal), atopisches Ekzem (2,4-mal) und Atemwegsallergien (3,6-mal). eine Nahrungsmittelallergie. Die Kuhmilchallergie gehört mit einer geschätzten Prävalenz von 2 bis 3 % zu den häufigsten Nahrungsmittelallergien im frühen Kindesalter. Es wurde zuvor gezeigt, dass bei Kindern mit Kuhmilchallergie eine umfassend hydrolysierte Casein-Formel, die mit dem probiotischen Lactobacillus rhamnosus GG ergänzt wurde, höhere Toleranzraten induzierte als eine extensiv hydrolysierte Casein-Formel ohne Lactobacillus rhamnosus GG und andere Formeln. Diese Ergebnisse stimmten mit denen einer 1-jährigen Folgestudie überein, die in den USA durchgeführt wurde und bessere Ergebnisse unter Verwendung einer umfassend hydrolysierten Casein-Formel + Lactobacillus rhamnosus GG im Vergleich zu einer umfassend hydrolysierten Casein-Formel oder einer Formel auf Aminosäurebasis für das erste Mal zeigte. Ernährungsmanagement bei Kuhmilchallergie. Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass umfassend hydrolysierte Caseinformel + Lactobacillus rhamnosus GG das Auftreten anderer atopischer Manifestationen reduziert und die Entwicklung einer oralen Toleranz bei Kindern mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie beschleunigt.

Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sollte testen, ob verschiedene diätetische Interventionen das Auftreten anderer atopischer Manifestationen bei Kindern mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, die konsekutiv in einem FP-Büro beobachtet wurden, weil kürzlich Anzeichen und Symptome aufgetreten sind, die möglicherweise mit einer IgE-vermittelten CMA zusammenhängen, wurden an unser tertiäres Zentrum für pädiatrische Allergien geschickt, um sie möglicherweise in die Studie aufzunehmen. Nur Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Von den Eltern jedes Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Anamnestische, demografische, anthropometrische und klinische Daten sowie Informationen zu soziodemografischen Faktoren, Familien- und Lebensumständen, allergischen Erkrankungen der Eltern in der Vorgeschichte, mütterlichem Rauchen während der Schwangerschaft, umweltbedingter Tabakrauchbelastung, Anzahl der Geschwister und Haustierhaltung wurden eingeholt den Eltern und in einer klinischen Datenbank erfasst. Bei Kindern mit sicherer Diagnose einer IgE-vermittelten CMA während einer 3-jährigen Nachsorge werden 3 Besuche alle 12 Monate durchgeführt. Stuhlproben für Metagenomik und Metabolomik sowie Blutproben für epigenetische Studien werden gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-12 Monate
  • IgE-vermittelte CMA

Ausschlusskriterien:

  • Kuhmilchprotein-induzierte Anaphylaxie,
  • Nahrungsmittelprotein-induziertes Enterokolitis-Syndrom,
  • andere Nahrungsmittelallergien,
  • andere allergische Erkrankungen,
  • nicht CMA-bedingtes atopisches Ekzem,
  • eosinophile Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts,
  • chronische Systemerkrankungen,
  • angeborene Herzfehler,
  • aktive Tuberkulose,
  • Autoimmunerkrankungen,
  • Immunschwäche,
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
  • Zöliakie,
  • Mukoviszidose,
  • Stoffwechselerkrankungen,
  • Malignität,
  • chronische Lungenerkrankungen,
  • Fehlbildungen des Magen-Darm-Traktes und/oder der Atemwege,
  • Verabreichung von Präbiotika oder Probiotika in den 4 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
umfassend hydrolysierte Kaseinformel + LGG
Probanden mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie, die mit umfassend hydrolysierter Casein-Formel plus Lactobacillus rhamnosus GG als Ausschlussdiät behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: hypoallergene Formeln
hypoallergene Formeln zur Behandlung von Kuhmilchallergien
umfassend hydrolysierte Molkenformel;
Patienten mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie, die mit extensiv hydrolysierter Molkennahrung als Ausschlussdiät behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: hypoallergene Formeln
hypoallergene Formeln zur Behandlung von Kuhmilchallergien
Hydrolysierte Reisformel
Probanden mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie, die mit hydrolysierter Reisnahrung als Ausschlussdiät behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: hypoallergene Formeln
hypoallergene Formeln zur Behandlung von Kuhmilchallergien
Formel auf Sojabasis
Probanden mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie, die mit Formel auf Sojabasis als Ausschlussdiät behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: hypoallergene Formeln
hypoallergene Formeln zur Behandlung von Kuhmilchallergien
Formel auf Aminosäurebasis
Patienten mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie, die mit Formel auf Aminosäurebasis als Ausschlussdiät behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: hypoallergene Formeln
hypoallergene Formeln zur Behandlung von Kuhmilchallergien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden mit Auftreten anderer allergischer Manifestationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Es sollte die Wirkung verschiedener Ernährungsstrategien auf das Auftreten von Ekzemen, Urtikaria, Asthma und Rhinokonjunktivitis bei Kindern mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie bewertet werden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden mit Toleranzerwerb gegenüber Kuhmilch
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bewertung des Toleranzerwerbs gegenüber Kuhmilch
3 Jahre
Wandel in der Metagenomik und Metabolomik
Zeitfenster: 3 Jahre
16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung
3 Jahre
Epigenetische Modifikationen in Cytokin-Genen
Zeitfenster: 3 Jahre
Serumspiegel (pg/ml) von Interleukin 4, Interleukin 5, Interleukin 10, Interferon Gamma, FOXP3 bei Kindern mit Kuhmilchallergie
3 Jahre
Epigenetische Modifikationen in Cytokin-Genen
Zeitfenster: 3 Jahre
Methylierungsrate (%) von Interleukin 4, Interleukin 5, Interleukin 10, Interferon-Gamma, FOXP3 bei Kindern mit KuhmilchallergieFOXP3 bei Kindern mit Kuhmilchallergie
3 Jahre
Anteil der Probanden mit Auftreten anderer allergischer Manifestationen
Zeitfenster: nach 4 bis 6 Jahren Nachuntersuchung
Bewertung der Wirkung verschiedener Ernährungsstrategien auf das Auftreten von Ekzemen, Urtikaria, Asthma und Rhinokonjunktivitis bei Kindern mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie
nach 4 bis 6 Jahren Nachuntersuchung
Rate der Probanden mit Toleranzentwicklung gegenüber Kuhmilch
Zeitfenster: nach 4 bis 6 Jahren Nachuntersuchung
Zur Beurteilung des Toleranzerwerbs gegenüber Kuhmilch
nach 4 bis 6 Jahren Nachuntersuchung
Anteil der Probanden mit einer Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: 6 Jahre
Zur Beurteilung des Auftretens von Typ-1-Diabetes, Zöliakie, juveniler idiopathischer Arthritis, Thyreoiditis und entzündlichen Darmerkrankungen
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109n19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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