Ruokavalion valinta lehmänmaitoallergian vaikutuksen muihin allergisiin ilmenemismuotoihin (ATMAII)
Ruokavalion valinta lehmänmaitoallergian hoitoon vaikuttaa suun sietokyvyn saavuttamiseen ja muiden allergisten ilmenemismuotojen esiintymiseen
Ruoka-aineallergia on yleinen krooninen sairaus lapsuudessa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ruoka-aineallergian luonnollinen historia on muuttunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja sen esiintyvyys, kliinisten oireiden vakavuus ja riski jatkua myöhempään ikään. Lasten ruoka-aineallergioiden lisääntymisellä on merkittävä taloudellinen vaikutus, ja siitä aiheutuu merkittäviä suoria kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle ja vielä suurempia kustannuksia ruoka-allergisten potilaiden perheille. Lisäksi ruoka-aineallergisilla lapsilla on lisääntynyt riski saada muita allergisia oireita myöhemmässä elämässä. Tuoreen tutkimuksen mukaan ruoka-aineallergisilla lapsilla on 2–4 kertaa todennäköisemmin kehittyä muita atooppisia oireita, kuten astma (4,0 kertaa), atooppinen ihottuma (2,4 kertaa) ja hengitystieallergia (3,6 kertaa) verrattuna lapsiin, joilla ei ole. ruoka-aineallergia. Lehmänmaitoallergia on yksi yleisimmistä varhaislapsuuden ruoka-aineallergioista, ja sen arvioitu esiintyvyys on 2–3 prosenttia. Aiemmin on osoitettu, että lehmänmaitoallergiasta kärsivillä lapsilla laajasti hydrolysoitu kaseiinivalmiste, jota on täydennetty probioottilla Lactobacillus rhamnosus GG:llä, aiheutti korkeamman sietokyvyn verrattuna laajasti hydrolysoituun kaseiinivalmisteeseen ilman Lactobacillus rhamnosus GG:tä ja muita kaavoja. Nämä havainnot olivat yhdenmukaisia Yhdysvalloissa tehdyn yhden vuoden seurantatutkimuksen tulosten kanssa, jotka osoittivat parempia tuloksia käyttämällä laajalti hydrolysoitua kaseiinikaavaa + Lactobacillus rhamnosus GG verrattuna laajasti hydrolysoituun kaseiinikaavaan tai aminohappopohjaiseen kaavaan ensimmäisessä lehmänmaitoallergian linjan ruokavaliohoito. Lisäksi on äskettäin osoitettu, että laajalti hydrolysoitu kaseiinikoostumus + Lactobacillus rhamnosus GG vähentää muiden atooppisten ilmenemismuotojen ilmaantuvuutta ja nopeuttaa suun sietokyvyn kehittymistä lapsilla, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suunniteltiin testaamaan, voisivatko erilaiset ruokavaliotoimenpiteet vaikuttaa muiden atooppisten ilmenemismuotojen esiintymiseen lapsilla, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 1-12kk
- IgE-välitteinen CMA
Poissulkemiskriteerit:
- lehmänmaitoproteiinin aiheuttama anafylaksia,
- ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliitti-oireyhtymä,
- muut ruoka-aineallergiat,
- muut allergiset sairaudet,
- ei-CMA:han liittyvä atooppinen ihottuma,
- maha-suolikanavan eosinofiiliset häiriöt,
- krooniset systeemiset sairaudet,
- synnynnäiset sydänvauriot,
- aktiivinen tuberkuloosi,
- autoimmuunisairaudet,
- immuunipuutos,
- krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet,
- keliakia,
- kystinen fibroosi,
- aineenvaihdunnan sairaudet,
- pahanlaatuisuus,
- krooniset keuhkosairaudet,
- maha-suolikanavan ja/tai hengitysteiden epämuodostumat,
- prebioottien tai probioottien antaminen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
laajasti hydrolysoitu kaseiinikaava+LGG
koehenkilöt, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia ja joita hoidettiin laajasti hydrolysoidulla kaseiinivalmisteella sekä Lactobacillus rhamnosus GG:llä poissulkemisruokavaliona
|
hypoallergeeniset valmisteet, joita käytetään lehmänmaitoallergian hoitoon
|
|
laajasti hydrolysoitu herakaava;
koehenkilöt, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia ja joita hoidettiin laajasti hydrolysoidulla heravalmisteella poissulkemisruokavaliona
|
hypoallergeeniset valmisteet, joita käytetään lehmänmaitoallergian hoitoon
|
|
hydrolysoidun riisin kaava
koehenkilöt, joilla oli IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia, joita hoidettiin hydrolysoidulla riisivalmisteella poissulkemisruokavaliona
|
hypoallergeeniset valmisteet, joita käytetään lehmänmaitoallergian hoitoon
|
|
soijapohjainen kaava
koehenkilöt, joilla oli IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia, joita hoidettiin soijapohjaisella kaavalla poissulkemisruokavaliona
|
hypoallergeeniset valmisteet, joita käytetään lehmänmaitoallergian hoitoon
|
|
aminohappopohjainen kaava
koehenkilöt, joilla oli IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia, joita hoidettiin aminohappopohjaisella kaavalla poissulkemisruokavaliona
|
hypoallergeeniset valmisteet, joita käytetään lehmänmaitoallergian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on muita allergisia oireita
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida eri ravintostrategioiden vaikutusta ihottuman, nokkosihottumapotilaan, astman ja rinokonjunktiviitin esiintymiseen lapsilla, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on toleranssia lehmänmaidon suhteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida sietokykyä lehmänmaidolle
|
3 vuotta
|
|
Muutos metagenomiikassa ja metabolomiikassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
16S rRNA-geenin amplikonin sekvensointi
|
3 vuotta
|
|
Epigeneettiset modifikaatiot sytokiinien geeneissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Interleukiini 4:n, interleukiini 5:n, interleukiini 10:n, gamma-interferonin, FOXP3:n seerumipitoisuudet (pg/ml) lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
|
3 vuotta
|
|
Epigeneettiset modifikaatiot sytokiinien geeneissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Interleukiini 4:n, interleukiini 5:n, interleukiini 10:n, gamma-interferonin, FOXP3:n metylaatioaste (%) lehmänmaitoallergiasta kärsivillä lapsillaFOXP3 lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on muita allergisia oireita
Aikaikkuna: 4-6 vuoden seurannan jälkeen
|
Arvioida eri ravintostrategioiden vaikutusta ihottuman, nokkosihottumapotilaan, astman ja rinokonjunktiviitin esiintymiseen lapsilla, joilla on IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia
|
4-6 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on toleranssia lehmänmaidon suhteen
Aikaikkuna: 4-6 vuoden seurannan jälkeen
|
Arvioida sietokykyä lehmänmaidolle
|
4-6 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on jokin autoimmuunisairaus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Arvioida diabeteksen, keliakian ja kilpirauhastulehduksen esiintymistä
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109n19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.ValmisKuivat silmät | Kuivasilmäsairaus | Kerato Conjunctivitis SiccaItalia
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.ValmisKerato Conjunctivitis SiccaYhdysvallat
-
Oyster Point Pharma, Inc.LopetettuKuivat silmät | Kerato Conjunctivitis SiccaYhdysvallat
-
Glaukos CorporationValmisKuivasilmäsairaus | Kerato Conjunctivitis SiccaYhdysvallat
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.ValmisKuivat silmät | Kuivasilmäsairaus | Kerato Conjunctivitis SiccaItalia
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKuivan silmän oireyhtymät | Kuivasilmäsairaus | Kerato Conjunctivitis SiccaYhdysvallat
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.ValmisKuivat silmät | Kuivasilmäsairaus | Kerato Conjunctivitis SiccaItalia
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.ValmisKuivat silmät | Kuivasilmäsairaus | Kerato Conjunctivitis SiccaItalia
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKuivat silmät | Kerato Conjunctivitis Sicca | Vesipitoisen kyynelpuutosTanska
-
Gordon Schanzlin New VisionValmisKuivat silmät | Kuivasilmäsairaus | Haihtuva kuivasilmäisyys | Kerato Conjunctivitis Sicca | Haihtuva kuivasilmäsairaus | Kuivat silmät, haihtuvaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset hypoallergeeniset kaavat
-
Stanford UniversityThe Clorox CompanyValmisTulehdus | Metabolinen oireyhtymä | Mikrobiomi | ImmuunitoimintaYhdysvallat
-
NestléValmisÄidinmaidonkorvike | Vauvan ravitsemusfysiologiset ilmiötSaudi-Arabia
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ilmoittautuminen kutsustaLihavuus | Raudanpuute | Raskaus AnemiaYhdysvallat
-
Nicholas KenyonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisTulehdus | AstmaYhdysvallat