Výběr stravy pro léčbu alergie na kravské mléko ovlivňuje další alergické projevy (ATMAII)
Výběr stravy pro léčbu alergie na kravské mléko ovlivňuje získání orální tolerance a výskyt dalších alergických projevů
Potravinová alergie je běžným chronickým onemocněním v dětství. Nedávné studie naznačují, že přirozená historie potravinové alergie se během posledních dvou desetiletí změnila, se zvýšenou prevalencí, závažností klinických projevů a rizikem přetrvávání do pozdějšího věku. Zvýšená prevalence potravinové alergie u dětí má významný ekonomický dopad, s významnými přímými náklady pro systém zdravotní péče a ještě vyššími náklady pro rodiny pacientů s potravinovou alergií. Děti s potravinovými alergiemi jsou navíc vystaveny zvýšenému riziku rozvoje dalších alergických projevů v pozdějším věku. Podle nedávné studie je u dětí s potravinovou alergií 2 až 4krát vyšší pravděpodobnost rozvoje dalších atopických projevů, jako je astma (4,0krát), atopický ekzém (2,4krát) a respirační alergie (3,6krát), ve srovnání s dětmi bez potravinová alergie. Alergie na kravské mléko patří mezi nejčastější potravinové alergie v raném dětství s odhadovanou prevalencí 2 až 3 %. Již dříve bylo prokázáno, že u dětí s alergií na kravské mléko vyvolala extenzivně hydrolyzovaná kaseinová výživa doplněná probiotikem Lactobacillus rhamnosus GG vyšší míru tolerance ve srovnání s extenzivně hydrolyzovanou kaseinovou výživou bez Lactobacillus rhamnosus GG a dalšími přípravky. Tato zjištění byla v souladu s výsledky jednoleté následné studie provedené v USA, která prokázala lepší výsledky s použitím extenzivně hydrolyzovaného kaseinového vzorce + Lactobacillus rhamnosus GG vs. extenzivně hydrolyzovaného kaseinového vzorce nebo vzorce na bázi aminokyselin pro první- linkový dietní management alergie na kravské mléko. Kromě toho bylo nedávno prokázáno, že extenzivně hydrolyzovaný kasein + Lactobacillus rhamnosus GG snižuje výskyt dalších atopických projevů a urychluje rozvoj orální tolerance u dětí s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) byla navržena tak, aby otestovala, zda různé dietní intervence mohou ovlivnit výskyt dalších atopických projevů u dětí s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 1-12 měsíců
- CMA zprostředkovaná IgE
Kritéria vyloučení:
- anafylaxe vyvolaná bílkovinou kravského mléka,
- syndrom enterokolitidy vyvolaný potravinovými proteiny,
- jiné potravinové alergie,
- jiná alergická onemocnění,
- atopický ekzém nesouvisející s CMA,
- eozinofilní poruchy gastrointestinálního traktu,
- chronická systémová onemocnění,
- vrozené srdeční vady,
- aktivní tuberkulóza,
- autoimunitní onemocnění,
- imunodeficience,
- chronická zánětlivá onemocnění střev,
- celiakie,
- cystická fibróza,
- metabolická onemocnění,
- malignita,
- chronická plicní onemocnění,
- malformace gastrointestinálního a/nebo dýchacího traktu,
- podávání prebiotik nebo probiotik během 4 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
extenzivně hydrolyzovaný kasein + LGG
subjekty s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE léčenými extenzivně hydrolyzovanou kaseinovou výživou plus Lactobacillus rhamnosus GG jako vylučovací dietou
|
hypoalergenní přípravky používané k léčbě alergie na kravské mléko
|
|
extenzivně hydrolyzovaná syrovátková formulace;
subjekty s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE léčenými extenzivně hydrolyzovanou syrovátkovou výživou jako vylučovací dietou
|
hypoalergenní přípravky používané k léčbě alergie na kravské mléko
|
|
vzorec hydrolyzované rýže
subjekty s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE léčenými hydrolyzovanou rýžovou výživou jako vylučovací dietou
|
hypoalergenní přípravky používané k léčbě alergie na kravské mléko
|
|
vzorec na bázi sóji
subjekty s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE léčenými výživou na bázi sóji jako vylučovací dietou
|
hypoalergenní přípravky používané k léčbě alergie na kravské mléko
|
|
vzorec na bázi aminokyselin
jedinci s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE, kteří byli léčeni formulí na bázi aminokyselin jako vylučovací dietou
|
hypoalergenní přípravky používané k léčbě alergie na kravské mléko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s výskytem jiných alergických projevů
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnotit vliv různých dietních strategií na výskyt ekzému, kopřivky, astmatu a rinokonjunktivitidy u dětí s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra subjektů se získanou tolerancí na kravské mléko
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit získání tolerance ke kravskému mléku
|
3 roky
|
|
Změny v metagenomice a metabolomice
Časové okno: 3 roky
|
Sekvenování amplikonu genu 16S rRNA
|
3 roky
|
|
Epigenetické modifikace v genech pro cytokiny
Časové okno: 3 roky
|
Sérové hladiny (pg/ml) interleukinu 4, interleukinu 5, interleukinu 10, interferonu gama, FOXP3 u dětí s alergií na kravské mléko
|
3 roky
|
|
Epigenetické modifikace v genech pro cytokiny
Časové okno: 3 roky
|
Míra methylace (%) interleukinu 4, interleukinu 5, interleukinu 10, interferonu gama, FOXP3 u dětí s alergií na kravské mlékoFOXP3 u dětí s alergií na kravské mléko
|
3 roky
|
|
Podíl subjektů s výskytem jiných alergických projevů
Časové okno: po 4 až 6 letech sledování
|
Zhodnotit vliv různých dietních strategií na výskyt ekzému, kopřivky, astmatu a rinokonjunktivitidy u dětí s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE
|
po 4 až 6 letech sledování
|
|
Míra subjektů se získanou tolerancí na kravské mléko
Časové okno: po 4 až 6 letech sledování
|
Vyhodnotit získání tolerance ke kravskému mléku
|
po 4 až 6 letech sledování
|
|
Míra subjektů s jakýmkoli autoimunitním onemocněním
Časové okno: 6 let
|
Vyhodnotit výskyt diabetu 1. typu, celiakie, juvenilní idiopatické artritidy, tyreoiditidy, zánětlivých onemocnění střev
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109n19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .