- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03861910
Выбор диеты для лечения аллергии на коровье молоко влияет на другие аллергические проявления (ATMAII)
Выбор диеты для лечения аллергии на коровье молоко влияет на приобретение оральной толерантности и возникновение других аллергических проявлений
Пищевая аллергия является распространенным хроническим заболеванием в детском возрасте. Недавние исследования показали, что естественное течение пищевой аллергии изменилось за последние два десятилетия с увеличением распространенности, тяжести клинических проявлений и риска персистирования в более позднем возрасте. Увеличение распространенности пищевой аллергии у детей имеет важное экономическое значение, влекя за собой значительные прямые расходы для системы здравоохранения и еще большие расходы для семей пациентов с пищевой аллергией. Кроме того, дети с пищевой аллергией подвержены повышенному риску развития других аллергических проявлений в более позднем возрасте. Согласно недавнему исследованию, у детей с пищевой аллергией вероятность развития других атопических проявлений, таких как астма (в 4,0 раза), атопическая экзема (в 2,4 раза) и респираторная аллергия (в 3,6 раза), в 2–4 раза выше, чем у детей без аллергии. пищевая аллергия. Аллергия на коровье молоко является одной из наиболее распространенных пищевых аллергий в раннем детстве с распространенностью от 2% до 3%. Ранее было показано, что у детей с аллергией на коровье молоко смесь с сильно гидролизованным казеином, дополненная пробиотиком Lactobacillus rhamnosus GG, вызывала более высокие показатели толерантности по сравнению со смесью с сильно гидролизованным казеином без Lactobacillus rhamnosus GG и другими смесями. Эти результаты согласуются с результатами годичного последующего исследования, проведенного в США, которое показало лучшие результаты при использовании смеси с экстенсивно гидролизованным казеином + Lactobacillus rhamnosus GG по сравнению с формулой с экстенсивно гидролизованным казеином или формулой на основе аминокислот в первый раз. Линейное диетическое лечение аллергии на коровье молоко. Кроме того, недавно было продемонстрировано, что смесь интенсивно гидролизованного казеина + Lactobacillus rhamnosus GG снижает частоту других атопических проявлений и ускоряет развитие пероральной толерантности у детей с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко.
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) было разработано для проверки того, могут ли различные диетические вмешательства влиять на возникновение других атопических проявлений у детей с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 1-12 месяцев
- IgE-опосредованная CMA
Критерий исключения:
- анафилаксия, вызванная белком коровьего молока,
- синдром индуцированного пищевыми белками энтероколита,
- другие пищевые аллергии,
- другие аллергические заболевания,
- атопическая экзема, не связанная с CMA,
- эозинофильные поражения желудочно-кишечного тракта,
- хронические системные заболевания,
- врожденные пороки сердца,
- активный туберкулез,
- аутоиммунные заболевания,
- иммунодефицит,
- хронические воспалительные заболевания кишечника,
- целиакия,
- муковисцидоз,
- метаболические заболевания,
- злокачественность,
- хронические заболевания легких,
- пороки развития желудочно-кишечного и/или респираторного тракта,
- введение пребиотиков или пробиотиков в течение 4 недель до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
формула экстенсивно гидролизованного казеина+LGG
субъекты с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко, получавшие смесь с сильно гидролизованным казеином плюс Lactobacillus rhamnosus GG в качестве исключающей диеты
|
гипоаллергенные смеси, используемые для лечения аллергии на коровье молоко
|
сильно гидролизованная сывороточная формула;
субъекты с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко, получавшие экстенсивно гидролизованную сывороточную смесь в качестве исключающей диеты
|
гипоаллергенные смеси, используемые для лечения аллергии на коровье молоко
|
формула гидролизованного риса
субъекты с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко, получавшие смесь из гидролизованного риса в качестве исключающей диеты
|
гипоаллергенные смеси, используемые для лечения аллергии на коровье молоко
|
формула на основе сои
субъекты с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко, получавшие смесь на основе сои в качестве исключающей диеты
|
гипоаллергенные смеси, используемые для лечения аллергии на коровье молоко
|
формула на основе аминокислот
субъекты с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко, получавшие смесь на основе аминокислот в качестве исключающей диеты
|
гипоаллергенные смеси, используемые для лечения аллергии на коровье молоко
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота субъектов с возникновением других аллергических проявлений
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние различных диетических стратегий на возникновение экземы, крапивницы, астмы и риноконъюнктивита у детей с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля субъектов с приобретением толерантности к коровьему молоку
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить приобретение толерантности к коровьему молоку.
|
3 года
|
Изменения в метагеномике и метаболомике
Временное ограничение: 3 года
|
Секвенирование ампликона гена 16S рРНК
|
3 года
|
Эпигенетические модификации генов цитокинов
Временное ограничение: 3 года
|
Сывороточные уровни (пг/мл) интерлейкина 4, интерлейкина 5, интерлейкина 10, интерферона гамма, FOXP3 у детей с аллергией на коровье молоко
|
3 года
|
Эпигенетические модификации генов цитокинов
Временное ограничение: 3 года
|
Степень метилирования (%) интерлейкина 4, интерлейкина 5, интерлейкина 10, интерферона гамма, FOXP3 у детей с аллергией на коровье молокоFOXP3 у детей с аллергией на коровье молоко
|
3 года
|
Частота субъектов с возникновением других аллергических проявлений
Временное ограничение: после 4-6 лет наблюдения
|
Оценить влияние различных диетических стратегий на возникновение экземы, крапивницы, астмы и риноконъюнктивита у детей с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко.
|
после 4-6 лет наблюдения
|
Доля субъектов с приобретением толерантности к коровьему молоку
Временное ограничение: после 4-6 лет наблюдения
|
Оценить приобретение толерантности к коровьему молоку.
|
после 4-6 лет наблюдения
|
Частота субъектов с любым аутоиммунным заболеванием
Временное ограничение: 6 лет
|
Оценить возникновение диабета, целиакии и тиреоидита.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109n19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гипоаллергенные формулы
-
NestléЗавершенныйДетская смесь | Пищевая физиология младенцевСаудовская Аравия
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Запись по приглашениюОжирение | Дефицит железа | Беременность АнемияСоединенные Штаты
-
Nicholas KenyonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйВоспаление | АстмаСоединенные Штаты