- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03861910
La scelta dietetica per la gestione dell'allergia al latte vaccino influenza altre manifestazioni allergiche (ATMAII)
La scelta dietetica per la gestione dell'allergia al latte vaccino influenza l'acquisizione della tolleranza orale e l'insorgenza di altre manifestazioni allergiche
L'allergia alimentare è una condizione cronica comune durante l'infanzia. Studi recenti hanno suggerito che la storia naturale dell'allergia alimentare è cambiata negli ultimi due decenni, con un aumento della prevalenza, della gravità delle manifestazioni cliniche e del rischio di persistenza in età successive. L'aumento della prevalenza di allergie alimentari nei bambini ha un impatto economico importante, con costi diretti significativi per il sistema sanitario e costi ancora maggiori per le famiglie dei pazienti allergici. Inoltre, i bambini con allergie alimentari corrono un rischio maggiore di sviluppare altre manifestazioni allergiche più avanti nella vita. Secondo uno studio recente, i bambini con un'allergia alimentare hanno da 2 a 4 volte più probabilità di sviluppare altre manifestazioni atopiche come l'asma (4,0 volte), l'eczema atopico (2,4 volte) e le allergie respiratorie (3,6 volte), rispetto ai bambini senza un'allergia alimentare. L'allergia al latte vaccino è tra le allergie alimentari più comuni nella prima infanzia, con una prevalenza stimata dal 2% al 3%. È stato precedentemente dimostrato che nei bambini con allergia al latte vaccino, una formula di caseina ampiamente idrolizzata integrata con il probiotico Lactobacillus rhamnosus GG ha indotto tassi di tolleranza più elevati rispetto alla formula di caseina ampiamente idrolizzata senza Lactobacillus rhamnosus GG e altre formule. Questi risultati erano coerenti con quelli di uno studio di follow-up di 1 anno condotto negli Stati Uniti che ha mostrato risultati migliori utilizzando una formula di caseina ampiamente idrolizzata + Lactobacillus rhamnosus GG rispetto a una formula di caseina ampiamente idrolizzata o una formula a base di aminoacidi per il primo- linea gestione dietetica dell'allergia al latte vaccino. Inoltre è stato recentemente dimostrato che la formula di caseina ampiamente idrolizzata + Lactobacillus rhamnosus GG riduce l'incidenza di altre manifestazioni atopiche e accelera lo sviluppo della tolleranza orale nei bambini con allergia al latte vaccino IgE-mediata.
Il presente studio controllato randomizzato (RCT) è stato progettato per verificare se diversi interventi dietetici potrebbero influenzare l'insorgenza di altre manifestazioni atopiche nei bambini con allergia al latte vaccino IgE-mediata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 1-12 mesi
- CMA mediata da IgE
Criteri di esclusione:
- anafilassi indotta da proteine del latte vaccino,
- sindrome da enterocolite indotta da proteine alimentari,
- altre allergie alimentari,
- altre malattie allergiche,
- eczema atopico non correlato all'APLV,
- disturbi eosinofili del tratto gastrointestinale,
- malattie sistemiche croniche,
- difetti cardiaci congeniti,
- tubercolosi attiva,
- Malattie autoimmuni,
- immunodeficienza,
- malattie infiammatorie croniche intestinali,
- celiachia,
- fibrosi cistica,
- malattie metaboliche,
- malignità,
- malattie polmonari croniche,
- malformazioni del tratto gastrointestinale e/o respiratorio,
- somministrazione di prebiotici o probiotici durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Formula di caseina ampiamente idrolizzata+LGG
soggetti con allergia al latte vaccino mediata da IgE trattati con formula di caseina ampiamente idrolizzata più Lactobacillus rhamnosus GG come dieta di esclusione
|
formule ipoallergeniche utilizzate per il trattamento delle allergie al latte vaccino
|
formula di siero di latte ampiamente idrolizzato;
soggetti con allergia al latte vaccino mediata da IgE trattati con formula di siero di latte ampiamente idrolizzato come dieta di esclusione
|
formule ipoallergeniche utilizzate per il trattamento delle allergie al latte vaccino
|
formula di riso idrolizzato
soggetti con allergia IgE mediata al latte vaccino trattati con formula di riso idrolizzato come dieta di esclusione
|
formule ipoallergeniche utilizzate per il trattamento delle allergie al latte vaccino
|
formula a base di soia
soggetti con allergia IgE mediata al latte vaccino trattati con formula a base di soia come dieta di esclusione
|
formule ipoallergeniche utilizzate per il trattamento delle allergie al latte vaccino
|
Formula a base di aminoacidi
soggetti con allergia IgE mediata al latte vaccino trattati con formula a base di aminoacidi come dieta di esclusione
|
formule ipoallergeniche utilizzate per il trattamento delle allergie al latte vaccino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di soggetti con insorgenza di altre manifestazioni allergiche
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare l'effetto di diverse strategie dietetiche sulla comparsa di eczema, orticaria, asma e rinocongiuntivite nei bambini con allergia al latte vaccino IgE-mediata
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di soggetti con acquisizione di tolleranza al latte vaccino
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutare l'acquisizione della tolleranza al latte vaccino
|
3 anni
|
Cambiamenti nella metagenomica e nella metabolomica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sequenziamento dell'amplicone del gene 16S rRNA
|
3 anni
|
Modificazioni epigenetiche nei geni delle citochine
Lasso di tempo: 3 anni
|
Livelli sierici (pg/ml) di interleuchina 4, interleuchina 5, interleuchina 10, interferone gamma, FOXP3 in bambini con allergia al latte vaccino
|
3 anni
|
Modificazioni epigenetiche nei geni delle citochine
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di metilazione (%) di interleuchina 4, interleuchina 5, interleuchina 10, interferone gamma, FOXP3 in bambini con allergia al latte vaccinoFOXP3 in bambini con allergia al latte vaccino
|
3 anni
|
Tasso di soggetti con insorgenza di altre manifestazioni allergiche
Lasso di tempo: dopo 4-6 anni di follow-up
|
Valutare l’effetto di diverse strategie dietetiche sull’insorgenza di eczema, orticaria, asma e rinocongiuntivite nei bambini con allergia al latte vaccino IgE-mediata
|
dopo 4-6 anni di follow-up
|
Tasso di soggetti con acquisizione di tolleranza al latte vaccino
Lasso di tempo: dopo 4-6 anni di follow-up
|
Valutare l'acquisizione della tolleranza al latte vaccino
|
dopo 4-6 anni di follow-up
|
Tasso di soggetti con qualsiasi malattia autoimmune
Lasso di tempo: 6 anni
|
Per valutare l'insorgenza di diabete, celiachia e tiroidite
|
6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109n19
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