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La scelta dietetica per la gestione dell'allergia al latte vaccino influenza altre manifestazioni allergiche (ATMAII)

23 agosto 2023 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

La scelta dietetica per la gestione dell'allergia al latte vaccino influenza l'acquisizione della tolleranza orale e l'insorgenza di altre manifestazioni allergiche

L'allergia alimentare è una condizione cronica comune durante l'infanzia. Studi recenti hanno suggerito che la storia naturale dell'allergia alimentare è cambiata negli ultimi due decenni, con un aumento della prevalenza, della gravità delle manifestazioni cliniche e del rischio di persistenza in età successive. L'aumento della prevalenza di allergie alimentari nei bambini ha un impatto economico importante, con costi diretti significativi per il sistema sanitario e costi ancora maggiori per le famiglie dei pazienti allergici. Inoltre, i bambini con allergie alimentari corrono un rischio maggiore di sviluppare altre manifestazioni allergiche più avanti nella vita. Secondo uno studio recente, i bambini con un'allergia alimentare hanno da 2 a 4 volte più probabilità di sviluppare altre manifestazioni atopiche come l'asma (4,0 volte), l'eczema atopico (2,4 volte) e le allergie respiratorie (3,6 volte), rispetto ai bambini senza un'allergia alimentare. L'allergia al latte vaccino è tra le allergie alimentari più comuni nella prima infanzia, con una prevalenza stimata dal 2% al 3%. È stato precedentemente dimostrato che nei bambini con allergia al latte vaccino, una formula di caseina ampiamente idrolizzata integrata con il probiotico Lactobacillus rhamnosus GG ha indotto tassi di tolleranza più elevati rispetto alla formula di caseina ampiamente idrolizzata senza Lactobacillus rhamnosus GG e altre formule. Questi risultati erano coerenti con quelli di uno studio di follow-up di 1 anno condotto negli Stati Uniti che ha mostrato risultati migliori utilizzando una formula di caseina ampiamente idrolizzata + Lactobacillus rhamnosus GG rispetto a una formula di caseina ampiamente idrolizzata o una formula a base di aminoacidi per il primo- linea gestione dietetica dell'allergia al latte vaccino. Inoltre è stato recentemente dimostrato che la formula di caseina ampiamente idrolizzata + Lactobacillus rhamnosus GG riduce l'incidenza di altre manifestazioni atopiche e accelera lo sviluppo della tolleranza orale nei bambini con allergia al latte vaccino IgE-mediata.

Il presente studio controllato randomizzato (RCT) è stato progettato per verificare se diversi interventi dietetici potrebbero influenzare l'insorgenza di altre manifestazioni atopiche nei bambini con allergia al latte vaccino IgE-mediata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

365

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini che sono stati osservati consecutivamente presso un ufficio FP a causa della recente comparsa di segni e sintomi possibilmente correlati all'APLV IgE-mediata sono stati inviati al nostro centro terziario per l'allergia pediatrica per una possibile inclusione nello studio. Solo i soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori di ciascun soggetto. Dati anamnestici, demografici, antropometrici e clinici, nonché informazioni su fattori socio-demografici, condizioni familiari e di vita, storia parentale di malattie allergiche, fumo materno durante la gravidanza, esposizione ambientale al fumo di tabacco, numero di fratelli e proprietà di animali domestici sono stati ottenuti da genitori e registrati in un database clinico. Per i bambini con diagnosi sicura di APLV IgE-mediata durante un follow-up di 3 anni, verranno eseguite 3 visite ogni 12 mesi. Saranno raccolti campioni di feci per metagenomica e metabolomica e campioni di sangue per studi di epigenetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 1-12 mesi
  • CMA mediata da IgE

Criteri di esclusione:

  • anafilassi indotta da proteine ​​del latte vaccino,
  • sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari,
  • altre allergie alimentari,
  • altre malattie allergiche,
  • eczema atopico non correlato all'APLV,
  • disturbi eosinofili del tratto gastrointestinale,
  • malattie sistemiche croniche,
  • difetti cardiaci congeniti,
  • tubercolosi attiva,
  • Malattie autoimmuni,
  • immunodeficienza,
  • malattie infiammatorie croniche intestinali,
  • celiachia,
  • fibrosi cistica,
  • malattie metaboliche,
  • malignità,
  • malattie polmonari croniche,
  • malformazioni del tratto gastrointestinale e/o respiratorio,
  • somministrazione di prebiotici o probiotici durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Formula di caseina ampiamente idrolizzata+LGG
soggetti con allergia al latte vaccino mediata da IgE trattati con formula di caseina ampiamente idrolizzata più Lactobacillus rhamnosus GG come dieta di esclusione
formule ipoallergeniche utilizzate per il trattamento delle allergie al latte vaccino
formula di siero di latte ampiamente idrolizzato;
soggetti con allergia al latte vaccino mediata da IgE trattati con formula di siero di latte ampiamente idrolizzato come dieta di esclusione
formule ipoallergeniche utilizzate per il trattamento delle allergie al latte vaccino
formula di riso idrolizzato
soggetti con allergia IgE mediata al latte vaccino trattati con formula di riso idrolizzato come dieta di esclusione
formule ipoallergeniche utilizzate per il trattamento delle allergie al latte vaccino
formula a base di soia
soggetti con allergia IgE mediata al latte vaccino trattati con formula a base di soia come dieta di esclusione
formule ipoallergeniche utilizzate per il trattamento delle allergie al latte vaccino
Formula a base di aminoacidi
soggetti con allergia IgE mediata al latte vaccino trattati con formula a base di aminoacidi come dieta di esclusione
formule ipoallergeniche utilizzate per il trattamento delle allergie al latte vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con insorgenza di altre manifestazioni allergiche
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'effetto di diverse strategie dietetiche sulla comparsa di eczema, orticaria, asma e rinocongiuntivite nei bambini con allergia al latte vaccino IgE-mediata
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con acquisizione di tolleranza al latte vaccino
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'acquisizione della tolleranza al latte vaccino
3 anni
Cambiamenti nella metagenomica e nella metabolomica
Lasso di tempo: 3 anni
Sequenziamento dell'amplicone del gene 16S rRNA
3 anni
Modificazioni epigenetiche nei geni delle citochine
Lasso di tempo: 3 anni
Livelli sierici (pg/ml) di interleuchina 4, interleuchina 5, interleuchina 10, interferone gamma, FOXP3 in bambini con allergia al latte vaccino
3 anni
Modificazioni epigenetiche nei geni delle citochine
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di metilazione (%) di interleuchina 4, interleuchina 5, interleuchina 10, interferone gamma, FOXP3 in bambini con allergia al latte vaccinoFOXP3 in bambini con allergia al latte vaccino
3 anni
Tasso di soggetti con insorgenza di altre manifestazioni allergiche
Lasso di tempo: dopo 4-6 anni di follow-up
Valutare l’effetto di diverse strategie dietetiche sull’insorgenza di eczema, orticaria, asma e rinocongiuntivite nei bambini con allergia al latte vaccino IgE-mediata
dopo 4-6 anni di follow-up
Tasso di soggetti con acquisizione di tolleranza al latte vaccino
Lasso di tempo: dopo 4-6 anni di follow-up
Valutare l'acquisizione della tolleranza al latte vaccino
dopo 4-6 anni di follow-up
Tasso di soggetti con qualsiasi malattia autoimmune
Lasso di tempo: 6 anni
Per valutare l'insorgenza di diabete, celiachia e tiroidite
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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