Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór diety w leczeniu alergii na mleko krowie wpływa na inne objawy alergiczne (ATMAII)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Wybór diety w leczeniu alergii na mleko krowie wpływa na nabycie tolerancji doustnej i występowanie innych objawów alergicznych

Alergia pokarmowa jest częstą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego. Ostatnie badania sugerują, że naturalna historia alergii pokarmowej zmieniła się w ciągu ostatnich dwóch dekad, ze zwiększoną częstością występowania, nasileniem objawów klinicznych i ryzykiem utrzymywania się alergii w późniejszym wieku. Zwiększona częstość występowania alergii pokarmowej u dzieci ma istotny wpływ ekonomiczny, ze znacznymi kosztami bezpośrednimi dla systemu opieki zdrowotnej i jeszcze większymi kosztami dla rodzin pacjentów z alergią pokarmową. Ponadto dzieci z alergiami pokarmowymi są bardziej narażone na rozwój innych objawów alergicznych w późniejszym życiu. Według ostatnich badań, dzieci z alergią pokarmową są 2 do 4 razy bardziej narażone na rozwój innych objawów atopowych, takich jak astma (4,0 razy), wyprysk atopowy (2,4 razy) i alergie układu oddechowego (3,6 razy), w porównaniu z dziećmi bez alergia pokarmowa. Alergia na mleko krowie jest jedną z najczęstszych alergii pokarmowych we wczesnym dzieciństwie, z szacunkową częstością występowania od 2% do 3%. Wcześniej wykazano, że u dzieci z alergią na mleko krowie preparat z ekstensywnie hydrolizowaną kazeiną uzupełniony probiotycznym Lactobacillus rhamnosus GG indukował wyższe wskaźniki tolerancji w porównaniu z preparatami z ekstensywnie hydrolizowaną kazeiną bez Lactobacillus rhamnosus GG i innymi preparatami. Odkrycia te były zgodne z wynikami rocznej obserwacji przeprowadzonej w USA, która wykazała lepsze wyniki przy użyciu formuły ekstensywnie hydrolizowanej kazeiny + Lactobacillus rhamnosus GG w porównaniu z formułą ekstensywnie hydrolizowaną kazeiną lub formułą opartą na aminokwasach dla pierwszego linia postępowania dietetycznego w alergii na mleko krowie. Ponadto ostatnio wykazano, że ekstensywnie hydrolizowana mieszanka kazeinowa + Lactobacillus rhamnosus GG zmniejsza częstość występowania innych objawów atopowych i przyspiesza rozwój tolerancji doustnej u dzieci z IgE-zależną alergią na mleko krowie.

Obecne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) miało na celu sprawdzenie, czy różne interwencje dietetyczne mogą wpływać na występowanie innych objawów atopowych u dzieci z alergią IgE-zależną na mleko krowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, które były kolejno obserwowane w biurze FP z powodu niedawnego wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych prawdopodobnie związanych z IgE-zależną CMA, zostały wysłane do naszego ośrodka trzeciego stopnia dla alergologii dziecięcej w celu ewentualnego włączenia do badania. Tylko osoby, które spełniły kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców każdego uczestnika. Dane anamnestyczne, demograficzne, antropometryczne i kliniczne, a także informacje o czynnikach społeczno-demograficznych, warunkach rodzinnych i bytowych, historii chorób alergicznych rodziców, paleniu przez matkę w czasie ciąży, środowiskowym narażeniu na dym tytoniowy, liczbie rodzeństwa i posiadaniu zwierząt uzyskano od rodziców i zapisane w klinicznej bazie danych. U dzieci z pewnym rozpoznaniem IgE-zależnej CMA w 3-letniej obserwacji zostaną przeprowadzone 3 wizyty co 12 miesięcy. Pobrane zostaną próbki kału do metagenomiki i metabolomiki oraz próbki krwi do badań epigenetycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 1-12 miesięcy
  • CMA zależna od IgE

Kryteria wyłączenia:

  • anafilaksja wywołana białkami mleka krowiego,
  • zespół zapalenia jelit wywołany białkiem pokarmowym,
  • inne alergie pokarmowe,
  • inne choroby alergiczne,
  • wyprysk atopowy niezwiązany z CMA,
  • zaburzenia eozynofilowe przewodu pokarmowego,
  • przewlekłe choroby ogólnoustrojowe,
  • wrodzone wady serca,
  • czynna gruźlica,
  • choroby autoimmunologiczne,
  • niedobór odpornościowy,
  • przewlekłe choroby zapalne jelit,
  • nietolerancja glutenu,
  • mukowiscydoza,
  • choroby metaboliczne,
  • złośliwość,
  • przewlekłe choroby płuc,
  • wady rozwojowe przewodu pokarmowego i/lub dróg oddechowych,
  • podawanie prebiotyków lub probiotyków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
formuła ekstensywnie hydrolizowanej kazeiny + LGG
osoby z IgE-zależną alergią na mleko krowie leczone preparatem ekstensywnie hydrolizowanej kazeiny plus Lactobacillus rhamnosus GG jako dieta wykluczająca
Suplement diety: hipoalergiczne formuły
hipoalergiczne preparaty stosowane w leczeniu alergii na mleko krowie
formuła ekstensywnie hydrolizowanej serwatki;
osoby z IgE-zależną alergią na mleko krowie leczone ekstensywnie hydrolizowaną mieszanką serwatki jako dietą wykluczającą
Suplement diety: hipoalergiczne formuły
hipoalergiczne preparaty stosowane w leczeniu alergii na mleko krowie
formuła hydrolizatu ryżowego
osoby z IgE-zależną alergią na mleko krowie leczone mieszanką hydrolizowanego ryżu jako dietą wykluczającą
Suplement diety: hipoalergiczne formuły
hipoalergiczne preparaty stosowane w leczeniu alergii na mleko krowie
formuła na bazie soi
osoby z IgE-zależną alergią na mleko krowie leczone preparatami na bazie soi jako dietą wykluczającą
Suplement diety: hipoalergiczne formuły
hipoalergiczne preparaty stosowane w leczeniu alergii na mleko krowie
formuła oparta na aminokwasach
osoby z IgE-zależną alergią na mleko krowie leczone mieszanką na bazie aminokwasów jako dietą wykluczającą
Suplement diety: hipoalergiczne formuły
hipoalergiczne preparaty stosowane w leczeniu alergii na mleko krowie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z występowaniem innych objawów alergicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu różnych strategii żywieniowych na występowanie egzemy, pokrzywki, astmy i zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek u dzieci z IgE-zależną alergią na mleko krowie
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z nabytą tolerancją na mleko krowie
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena nabywania tolerancji na mleko krowie
3 lata
Zmiany w metagenomice i metabolomice
Ramy czasowe: 3 lata
Sekwencjonowanie amplikonu genu 16S rRNA
3 lata
Modyfikacje epigenetyczne w genach cytokin
Ramy czasowe: 3 lata
Stężenia w surowicy (pg/ml) interleukiny 4, interleukiny 5, interleukiny 10, interferonu gamma, FOXP3 u dzieci z alergią na białka mleka krowiego
3 lata
Modyfikacje epigenetyczne w genach cytokin
Ramy czasowe: 3 lata
Stopień metylacji (%) interleukiny 4, interleukiny 5, interleukiny 10, interferonu gamma, FOXP3 u dzieci z alergią na białka mleka krowiego FOXP3 u dzieci z alergią na białka mleka krowiego
3 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły inne objawy alergiczne
Ramy czasowe: po 4–6 latach obserwacji
Ocena wpływu różnych strategii żywieniowych na występowanie egzemy, pokrzywki, astmy i nieżytu nosa i spojówek u dzieci z alergią na mleko krowie zależną od IgE
po 4–6 latach obserwacji
Odsetek osób, które nabyły tolerancję na mleko krowie
Ramy czasowe: po 4–6 latach obserwacji
Ocena nabycia tolerancji na mleko krowie
po 4–6 latach obserwacji
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną
Ramy czasowe: 6 lat
Ocena występowania cukrzycy, celiakii i zapalenia tarczycy
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109n19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hipoalergiczne formuły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj