- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03861910
Escolha dietética para o manejo da alergia ao leite de vaca influencia outras manifestações alérgicas (ATMAII)
Escolha Alimentar para o Manejo da Alergia ao Leite de Vaca Influencia na Aquisição de Tolerância Oral e na Ocorrência de Outras Manifestações Alérgicas
A alergia alimentar é uma condição crônica comum na infância. Estudos recentes sugerem que a história natural da alergia alimentar mudou nas últimas duas décadas, com aumento da prevalência, gravidade das manifestações clínicas e risco de persistência em idades posteriores. O aumento da prevalência de alergia alimentar em crianças tem um impacto econômico importante, com custos diretos significativos para o sistema de saúde e custos ainda maiores para as famílias de pacientes alérgicos a alimentos. Além disso, crianças com alergias alimentares correm maior risco de desenvolver outras manifestações alérgicas mais tarde na vida. De acordo com um estudo recente, crianças com alergia alimentar têm 2 a 4 vezes mais chances de desenvolver outras manifestações atópicas, como asma (4,0 vezes), eczema atópico (2,4 vezes) e alergias respiratórias (3,6 vezes), em comparação com crianças sem uma alergia alimentar. A alergia ao leite de vaca está entre as alergias alimentares mais comuns na primeira infância, com uma prevalência estimada de 2% a 3%. Foi demonstrado anteriormente que em crianças com alergia ao leite de vaca, uma fórmula de caseína extensivamente hidrolisada suplementada com o probiótico Lactobacillus rhamnosus GG induziu taxas de tolerância mais altas em comparação com a fórmula de caseína extensivamente hidrolisada sem Lactobacillus rhamnosus GG e outras fórmulas. Esses achados foram consistentes com os de um estudo de acompanhamento de 1 ano realizado nos EUA que mostrou melhores resultados usando uma fórmula de caseína extensivamente hidrolisada + Lactobacillus rhamnosus GG versus uma fórmula de caseína extensivamente hidrolisada ou fórmula baseada em aminoácidos para o primeiro linha de manejo dietético da alergia ao leite de vaca. Além disso, foi recentemente demonstrado que a fórmula de caseína extensamente hidrolisada + Lactobacillus rhamnosus GG reduz a incidência de outras manifestações atópicas e acelera o desenvolvimento de tolerância oral em crianças com alergia ao leite de vaca mediada por IgE.
O presente estudo randomizado controlado (RCT) foi desenhado para testar se diferentes intervenções dietéticas poderiam influenciar a ocorrência de outras manifestações atópicas em crianças com alergia ao leite de vaca mediada por IgE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 1-12 meses
- CMA mediada por IgE
Critério de exclusão:
- anafilaxia induzida pela proteína do leite de vaca,
- síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar,
- outras alergias alimentares,
- outras doenças alérgicas,
- eczema atópico não relacionado com CMA,
- distúrbios eosinofílicos do trato gastrointestinal,
- doenças sistêmicas crônicas,
- defeitos cardíacos congênitos,
- tuberculose ativa,
- doenças autoimunes,
- imunodeficiência,
- doenças inflamatórias intestinais crônicas,
- doença celíaca,
- fibrose cística,
- doenças metabólicas,
- malignidade,
- doenças pulmonares crônicas,
- malformações do trato gastrointestinal e/ou respiratório,
- administração de prebióticos ou probióticos durante as 4 semanas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
fórmula de caseína extensamente hidrolisada + LGG
indivíduos com alergia ao leite de vaca mediada por IgE tratados com fórmula de caseína extensamente hidrolisada mais Lactobacillus rhamnosus GG como dieta de exclusão
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fórmulas hipoalergênicas usadas para tratamento de alergia ao leite de vaca
|
fórmula de soro de leite amplamente hidrolisada;
indivíduos com alergia ao leite de vaca mediada por IgE tratados com fórmula de soro de leite extensamente hidrolisada como dieta de exclusão
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fórmulas hipoalergênicas usadas para tratamento de alergia ao leite de vaca
|
fórmula de arroz hidrolisado
indivíduos com alergia ao leite de vaca mediada por IgE tratados com fórmula de arroz hidrolisado como dieta de exclusão
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fórmulas hipoalergênicas usadas para tratamento de alergia ao leite de vaca
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fórmula à base de soja
indivíduos com alergia ao leite de vaca mediada por IgE tratados com fórmula à base de soja como dieta de exclusão
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fórmulas hipoalergênicas usadas para tratamento de alergia ao leite de vaca
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fórmula à base de aminoácidos
indivíduos com alergia ao leite de vaca mediada por IgE tratados com fórmula à base de aminoácidos como dieta de exclusão
|
fórmulas hipoalergênicas usadas para tratamento de alergia ao leite de vaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de indivíduos com ocorrência de outras manifestações alérgicas
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o efeito de diferentes estratégias dietéticas na ocorrência de eczema, urticária, asma e rinoconjuntivite em crianças com alergia ao leite de vaca mediada por IgE
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de indivíduos com aquisição de tolerância ao leite de vaca
Prazo: 3 anos
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Avaliar a aquisição de tolerância ao leite de vaca
|
3 anos
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Mudança na metagenômica e metabolômica
Prazo: 3 anos
|
Sequenciamento de amplicon do gene 16S rRNA
|
3 anos
|
Modificações epigenéticas em genes de citocinas
Prazo: 3 anos
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Níveis séricos (pg/ml) de interleucina 4, interleucina 5, interleucina 10, interferon gama, FOXP3 em crianças com alergia ao leite de vaca
|
3 anos
|
Modificações epigenéticas em genes de citocinas
Prazo: 3 anos
|
Taxa de metilação (%) de interleucina 4, interleucina 5, interleucina 10, interferon gama, FOXP3 em crianças com alergia ao leite de vaca FOXP3 em crianças com alergia ao leite de vaca
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3 anos
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Taxa de indivíduos com ocorrência de outras manifestações alérgicas
Prazo: após 4 a 6 anos de acompanhamento
|
Avaliar o efeito de diferentes estratégias dietéticas na ocorrência de eczema, urticária, asma e rinoconjuntivite em crianças com alergia ao leite de vaca mediada por IgE
|
após 4 a 6 anos de acompanhamento
|
Taxa de indivíduos com aquisição de tolerância ao leite de vaca
Prazo: após 4 a 6 anos de acompanhamento
|
Avaliar a aquisição de tolerância ao leite de vaca
|
após 4 a 6 anos de acompanhamento
|
Taxa de indivíduos com qualquer doença autoimune
Prazo: 6 anos
|
Avaliar a ocorrência de diabetes, doença celíaca e tireoidite
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109n19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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