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Escolha dietética para o manejo da alergia ao leite de vaca influencia outras manifestações alérgicas (ATMAII)

23 de agosto de 2023 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Escolha Alimentar para o Manejo da Alergia ao Leite de Vaca Influencia na Aquisição de Tolerância Oral e na Ocorrência de Outras Manifestações Alérgicas

A alergia alimentar é uma condição crônica comum na infância. Estudos recentes sugerem que a história natural da alergia alimentar mudou nas últimas duas décadas, com aumento da prevalência, gravidade das manifestações clínicas e risco de persistência em idades posteriores. O aumento da prevalência de alergia alimentar em crianças tem um impacto econômico importante, com custos diretos significativos para o sistema de saúde e custos ainda maiores para as famílias de pacientes alérgicos a alimentos. Além disso, crianças com alergias alimentares correm maior risco de desenvolver outras manifestações alérgicas mais tarde na vida. De acordo com um estudo recente, crianças com alergia alimentar têm 2 a 4 vezes mais chances de desenvolver outras manifestações atópicas, como asma (4,0 vezes), eczema atópico (2,4 vezes) e alergias respiratórias (3,6 vezes), em comparação com crianças sem uma alergia alimentar. A alergia ao leite de vaca está entre as alergias alimentares mais comuns na primeira infância, com uma prevalência estimada de 2% a 3%. Foi demonstrado anteriormente que em crianças com alergia ao leite de vaca, uma fórmula de caseína extensivamente hidrolisada suplementada com o probiótico Lactobacillus rhamnosus GG induziu taxas de tolerância mais altas em comparação com a fórmula de caseína extensivamente hidrolisada sem Lactobacillus rhamnosus GG e outras fórmulas. Esses achados foram consistentes com os de um estudo de acompanhamento de 1 ano realizado nos EUA que mostrou melhores resultados usando uma fórmula de caseína extensivamente hidrolisada + Lactobacillus rhamnosus GG versus uma fórmula de caseína extensivamente hidrolisada ou fórmula baseada em aminoácidos para o primeiro linha de manejo dietético da alergia ao leite de vaca. Além disso, foi recentemente demonstrado que a fórmula de caseína extensamente hidrolisada + Lactobacillus rhamnosus GG reduz a incidência de outras manifestações atópicas e acelera o desenvolvimento de tolerância oral em crianças com alergia ao leite de vaca mediada por IgE.

O presente estudo randomizado controlado (RCT) foi desenhado para testar se diferentes intervenções dietéticas poderiam influenciar a ocorrência de outras manifestações atópicas em crianças com alergia ao leite de vaca mediada por IgE.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

365

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As crianças que foram consecutivamente observadas em um consultório de PF devido à ocorrência recente de sinais e sintomas possivelmente relacionados à ALV mediada por IgE foram encaminhadas ao nosso centro terciário de alergia pediátrica para possível inclusão no estudo. Apenas os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais de cada indivíduo. Dados anamnésticos, demográficos, antropométricos e clínicos, bem como informações sobre fatores sociodemográficos, família e condições de vida, história parental de doenças alérgicas, tabagismo materno durante a gravidez, exposição ambiental à fumaça do tabaco, número de irmãos e animais de estimação foram obtidos de os pais e registrados em um banco de dados clínico. Para crianças com diagnóstico seguro de ALV mediada por IgE durante um acompanhamento de 3 anos, serão realizadas 3 visitas a cada 12 meses. Serão coletadas amostras de fezes para metagenômica e metabolômica e amostra de sangue para estudos epigenéticos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 1-12 meses
  • CMA mediada por IgE

Critério de exclusão:

  • anafilaxia induzida pela proteína do leite de vaca,
  • síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar,
  • outras alergias alimentares,
  • outras doenças alérgicas,
  • eczema atópico não relacionado com CMA,
  • distúrbios eosinofílicos do trato gastrointestinal,
  • doenças sistêmicas crônicas,
  • defeitos cardíacos congênitos,
  • tuberculose ativa,
  • doenças autoimunes,
  • imunodeficiência,
  • doenças inflamatórias intestinais crônicas,
  • doença celíaca,
  • fibrose cística,
  • doenças metabólicas,
  • malignidade,
  • doenças pulmonares crônicas,
  • malformações do trato gastrointestinal e/ou respiratório,
  • administração de prebióticos ou probióticos durante as 4 semanas anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
fórmula de caseína extensamente hidrolisada + LGG
indivíduos com alergia ao leite de vaca mediada por IgE tratados com fórmula de caseína extensamente hidrolisada mais Lactobacillus rhamnosus GG como dieta de exclusão
fórmulas hipoalergênicas usadas para tratamento de alergia ao leite de vaca
fórmula de soro de leite amplamente hidrolisada;
indivíduos com alergia ao leite de vaca mediada por IgE tratados com fórmula de soro de leite extensamente hidrolisada como dieta de exclusão
fórmulas hipoalergênicas usadas para tratamento de alergia ao leite de vaca
fórmula de arroz hidrolisado
indivíduos com alergia ao leite de vaca mediada por IgE tratados com fórmula de arroz hidrolisado como dieta de exclusão
fórmulas hipoalergênicas usadas para tratamento de alergia ao leite de vaca
fórmula à base de soja
indivíduos com alergia ao leite de vaca mediada por IgE tratados com fórmula à base de soja como dieta de exclusão
fórmulas hipoalergênicas usadas para tratamento de alergia ao leite de vaca
fórmula à base de aminoácidos
indivíduos com alergia ao leite de vaca mediada por IgE tratados com fórmula à base de aminoácidos como dieta de exclusão
fórmulas hipoalergênicas usadas para tratamento de alergia ao leite de vaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de indivíduos com ocorrência de outras manifestações alérgicas
Prazo: 3 anos
Avaliar o efeito de diferentes estratégias dietéticas na ocorrência de eczema, urticária, asma e rinoconjuntivite em crianças com alergia ao leite de vaca mediada por IgE
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de indivíduos com aquisição de tolerância ao leite de vaca
Prazo: 3 anos
Avaliar a aquisição de tolerância ao leite de vaca
3 anos
Mudança na metagenômica e metabolômica
Prazo: 3 anos
Sequenciamento de amplicon do gene 16S rRNA
3 anos
Modificações epigenéticas em genes de citocinas
Prazo: 3 anos
Níveis séricos (pg/ml) de interleucina 4, interleucina 5, interleucina 10, interferon gama, FOXP3 em crianças com alergia ao leite de vaca
3 anos
Modificações epigenéticas em genes de citocinas
Prazo: 3 anos
Taxa de metilação (%) de interleucina 4, interleucina 5, interleucina 10, interferon gama, FOXP3 em crianças com alergia ao leite de vaca FOXP3 em crianças com alergia ao leite de vaca
3 anos
Taxa de indivíduos com ocorrência de outras manifestações alérgicas
Prazo: após 4 a 6 anos de acompanhamento
Avaliar o efeito de diferentes estratégias dietéticas na ocorrência de eczema, urticária, asma e rinoconjuntivite em crianças com alergia ao leite de vaca mediada por IgE
após 4 a 6 anos de acompanhamento
Taxa de indivíduos com aquisição de tolerância ao leite de vaca
Prazo: após 4 a 6 anos de acompanhamento
Avaliar a aquisição de tolerância ao leite de vaca
após 4 a 6 anos de acompanhamento
Taxa de indivíduos com qualquer doença autoimune
Prazo: 6 anos
Avaliar a ocorrência de diabetes, doença celíaca e tireoidite
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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