細菌性肺炎の入院患者の肺におけるセフィデロコール濃度
2020年10月14日 更新者：Shionogi
標準治療の抗生物質で治療し、機械的換気を必要とする細菌性肺炎が既知または疑われる入院患者の定常状態でのセフィデロコールの肺内濃度を評価するための非盲検、多施設、単一群、第 1 相試験
この研究の主な目的は、人工呼吸を受けている細菌性肺炎で入院している成人の感染した肺組織へのセフィデロコールの浸透の程度を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- U Miami Health Tower
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- North Western University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Creighton University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントが取得された時点で18歳以上です
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供したか、インフォームドコンセントは被験者の法的に認可された代理人によって提供されました
- -被験者は細菌性肺炎の診断または疑いを持っています（被験者が細菌性肺炎を患っていないことが後でわかった場合でも、研究の中止は必要ありません）
- -被験者は入院し、肺炎の標準治療の抗生物質治療を受けています
- -被験者は機械的に換気されているか、少なくとも48時間（重度の腎障害のある被験者の場合は72時間）後に機械的に換気されると予想されます セフィデロコールの初回投与
- -被験者は、スクリーニング訪問から少なくとも3週間の平均余命を持っています
-被験者は男性（避妊は必要ありません）または女性であり、次の基準の1つを満たしています。
- -外科的に無菌（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術または避妊を目的とした卵管結紮術を少なくとも6週間受けており、そのような手術の適切な記録がある）
- 閉経後（45 歳以上で、少なくとも 6 か月間定期的な月経が停止し、卵胞刺激ホルモンのレベルが 40 mIU/mL を超えるか、少なくとも 12 か月間無月経と定義）
- 出産の可能性があり、併用（エストロゲンとプロゲストーゲン）またはプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬を使用して、排卵の抑制（経口、膣内、注射、埋め込み、および経皮避妊薬を含む）、または子宮内避妊器具（IUD）、または子宮内ホルモン放出研究の全期間中のシステム
- -出産の可能性があり、好ましい通常のライフスタイルとして禁欲を実践している、および/または研究の全期間にわたってスクリーニングから禁欲を実践し続けることに同意する
- -出産の可能性があり、唯一の異性愛パートナーが精管切除に成功し、研究の全期間、他の異性愛パートナーを持たないことに同意する
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- 被験者は抗生物質治療を必要としない化学性肺炎を患っています（胃酸の誤嚥、吸入傷害を含む）。 化学性肺炎という用語は、下気道に有害な物質の誤嚥を指し、化学熱傷や気道の損傷を引き起こします。
- -被験者には、中等度または重度の過敏症またはβ-ラクタムに対するアレルギー反応の既往歴があります（注：β-ラクタムについては、軽度の発疹とその後の平穏な再曝露の既往歴は登録の禁忌ではありません）
- -被験者は、気管支肺胞洗浄液（BALF）の回復を妨げる肺の広範な嚢胞性病変または重度の構造異常（例、嚢胞性線維症、肺気腫、サルコイドーシスまたは結核の嚢胞性病変または結核、肺癌による閉塞性肺炎など）を有する
- 被験者は腹膜透析を受けています
- -被験者は、血液透析（HD）を必要とする重度の腎障害またはHDを必要とする末期腎疾患を患っています
- -被験者は、持続性低血圧として定義される難治性敗血症性ショックにある 適切な輸液蘇生にもかかわらず、またはスクリーニング時の血管抑制療法にもかかわらず
- 被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性です
- -被験者はスクリーニング前の30日以内に別の治験薬を受け取りました
- -被験者は以前にこの臨床研究に参加したことがあり、7日以内にセフィデロコールを少なくとも1回投与されました
- -被験者は、研究者の意見では、被験者の安全性または研究データの質を損なうような状態または状況を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セフィデロコール
すべての参加者は、肺炎に対する標準治療（SOC）の抗生物質治療を受けていました。
SOC 治療開始から 40 時間後、参加者には 2 g 用量のセフィデロコール (または腎調整用量) が 3 時間にわたって静脈内に注入され、8 時間ごと (または腎機能が増強された参加者の場合は 6 時間ごと) に、期待される最小値が投与されます。腎機能が正常な参加者および軽度または中等度の腎障害のある参加者では、3回の投与から合計6回まで、重度の腎障害のある参加者では、最低6回の投与、合計9回の投与が予想されます。
|
腎機能に基づいて決定される用量で、静脈内に投与されます。
他の名前：
肺炎に対する標準治療の抗生物質治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上皮内層液中のセフィデロコール濃度
時間枠：3回目の投与時（または重度の腎障害のある参加者の場合は6回目の投与、それぞれ最初の投与から16時間または40時間後）、注入開始の3時間後または注入終了の2時間後。
|
上皮内層液 (ELF) 中のセフィデロコール濃度を測定するためのサンプルは、肺の炎症部分 (すなわち、胸部放射線画像に基づいて肺炎が存在すると予想される肺葉) で気管支肺胞洗浄 (BAL) 手順によって収集されました。血中の定常状態濃度を近似するのに十分な量のセフィデロコール。 セフィデロコール濃度を測定するための ELF サンプルは、最初に登録された 4 人の参加者についてはセフィデロコールの投与開始から 3 時間後、次の 3 人の参加者については注入終了の 2 時間後に収集されました。 セフィデロコール濃度は、液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (LC/MS/MS) を使用して決定され、ELF 中のセフィデロコールの定量下限は 0.005 μg/mL でした。 ELF 中のセフィデロコール濃度は、BAL 中のセフィデロコール濃度を使用して計算され、血中および BAL 中の尿素濃度の比率によって調整されました。 |
3回目の投与時（または重度の腎障害のある参加者の場合は6回目の投与、それぞれ最初の投与から16時間または40時間後）、注入開始の3時間後または注入終了の2時間後。
|
|
血漿に対する上皮内層液中のセフィデロコール濃度の比率
時間枠：3回目の投与時（または重度の腎障害のある参加者の場合は6回目の投与。最初の投与開始からそれぞれ16時間または40時間後）、注入開始の3時間後または注入終了の2時間後。
|
ELF 対血漿比 (RC、E/P) におけるセフィデロコールの濃度は、感染した肺組織へのセフィデロコールの浸透を表します。 ELF および血漿セフィデロコール濃度は、液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (LC/MS/MS) を使用して決定されました。 血漿中および ELF 中のセフィデロコールの定量下限は、それぞれ 0.1 μg/mL および 0.005 μg/mL でした。 |
3回目の投与時（または重度の腎障害のある参加者の場合は6回目の投与。最初の投与開始からそれぞれ16時間または40時間後）、注入開始の3時間後または注入終了の2時間後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2019年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。