Концентрация цефидерокола в легких госпитализированных пациентов с бактериальной пневмонией

Критерии включения:

1. Субъекту исполнилось 18 лет или старше на момент получения письменного информированного согласия.
2. Субъект предоставил письменное информированное согласие или информированное согласие было предоставлено законным представителем субъекта
3. У субъекта есть диагноз или подозрение на бактериальную пневмонию (даже если позже станет известно, что у субъекта нет бактериальной пневмонии, прекращение исследования не требуется)
4. Субъект госпитализирован и получает стандартное лечение антибиотиками от пневмонии.
5. Субъект находится на искусственной вентиляции легких или ожидается, что механическая вентиляция легких пройдет не менее 48 часов (или 72 часов для субъектов с тяжелой почечной недостаточностью) после введения первой дозы цефидерокола.
6. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 3 недель после визита для скрининга.

7. Субъект является мужчиной (контрацепция не требуется) или женщиной и соответствует одному из следующих критериев:

   1. Хирургически стерильный (перенес гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию, или двустороннюю сальпингэктомию, или перевязку маточных труб с целью контрацепции в течение не менее 6 недель с соответствующей документацией о такой операции)
   2. Постменопауза (определяется как возраст старше 45 лет с прекращением регулярных менструаций в течение как минимум 6 месяцев и уровнем фолликулостимулирующего гормона > 40 мМЕ/мл или аменореей в течение как минимум 12 месяцев)
   3. Способность к деторождению и использование комбинированных (эстроген и прогестаген) или только прогестагенных гормональных контрацептивов, связанных с ингибированием овуляции (включая пероральные, интравагинальные, инъекционные, имплантируемые и трансдермальные контрацептивы), или внутриматочной спирали (ВМС), или внутриматочных гормонов, высвобождающих система на все время обучения
   4. О детородном потенциале и воздержании в качестве предпочтительного и обычного образа жизни и/или соглашается продолжать воздержание от скрининга в течение всего периода исследования.
   5. Обладающих детородным потенциалом и чей единственный гетеросексуальный партнер успешно прошел вазэктомию и согласен не иметь других гетеросексуальных партнеров в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. У субъекта химическая пневмония, не требующая лечения антибиотиками (включая аспирацию желудочного сока, ингаляционное повреждение). Термин «химическая пневмония» относится к аспирации веществ, токсичных для нижних дыхательных путей, вызывающих химические ожоги и повреждения дыхательных путей.
2. Субъект имеет в анамнезе любую умеренную или тяжелую гиперчувствительность или аллергическую реакцию на любой β-лактам (Примечание: для β-лактамов история легкой сыпи с последующим повторным воздействием без осложнений не является противопоказанием для зачисления)
3. Субъект имеет обширные кистозные поражения или серьезную структурную аномалию (например, кистозный фиброз, эмфизему, кистозные поражения при саркоидозе или туберкулезе, постобструктивную пневмонию из-за рака легкого и т. д.) легких, которые препятствуют восстановлению жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
4. Субъект получает перитонеальный диализ
5. У субъекта тяжелая почечная недостаточность, требующая гемодиализа (ГД), или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая ГД
6. Субъект находится в рефрактерном септическом шоке, определяемом как стойкая гипотензия, несмотря на адекватную инфузионную терапию или несмотря на вазопрессивную терапию при скрининге.
7. Субъект — женщина с положительным тестом на беременность при скрининге или кормящая грудью.
8. Субъект получил другой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
9. Субъект ранее участвовал в этом клиническом исследовании и получил по крайней мере 1 дозу цефидерокола в течение 7 дней.
10. У субъекта есть какое-либо состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.