Cefiderocol-konsentrasjoner i lungene til sykehusinnlagte pasienter med bakteriell lungebetennelse

Inklusjonskriterier:

1. Vedkommende er 18 år eller eldre på det tidspunktet skriftlig informert samtykke innhentes
2. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke eller informert samtykke er gitt av subjektets juridisk autoriserte representant
3. Forsøkspersonen har en diagnose eller mistanke om bakteriell lungebetennelse (selv om det senere er kjent at forsøkspersonen ikke har bakteriell lungebetennelse, er det ikke nødvendig å avslutte studien)
4. Personen er innlagt på sykehus og mottar standardbehandling med antibiotika for lungebetennelse
5. Personen er mekanisk ventilert eller forventes å bli mekanisk ventilert minst 48 timer (eller 72 timer for personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon) etter den første dosen av cefiderocol
6. Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 3 uker fra screeningbesøket

7. Forsøkspersonen er mann (ingen prevensjon nødvendig) eller kvinne og oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Kirurgisk steril (har hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering for prevensjonsformål i minst 6 uker med passende dokumentasjon for slik operasjon)
   2. Postmenopausal (definert som eldre enn 45 år med opphør av regelmessige menstruasjoner i minst 6 måneder og et follikkelstimulerende hormonnivå på > 40 mIU/ml, eller amenoré i minst 12 måneder)
   3. Av fertilitet og bruk av kombinert (østrogen og gestagen) eller kun gestagen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (inkludert orale, intravaginale, injiserbare, implanterbare og transdermale prevensjonsmidler), eller en intrauterin enhet (IUD), eller intrauterint hormonfrigjørende system for hele studiets varighet
   4. Av fertilitet og å praktisere avholdenhet som en foretrukket og vanlig livsstil og/eller godtar å fortsette å praktisere avholdenhet fra screening under hele studiens varighet
   5. Av fertilitet og hvis eneste heteroseksuelle partner har blitt vasektomisert og godtar å ikke ha andre heterofile partnere under hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Personen har en kjemisk lungebetennelse som ikke krever antibiotikabehandling (inkludert aspirasjon av magesyre, inhalasjonsskade). Begrepet kjemisk lungebetennelse refererer til aspirasjon av stoffer som er giftige for de nedre luftveiene og forårsaker kjemisk forbrenning og skader i luftveiene.
2. Personen har en historie med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon mot noen β-laktamer (Merk: for β-laktamer er en historie med mildt utslett etterfulgt av uregelmessig gjeneksponering ikke en kontraindikasjon for registrering)
3. Personen har omfattende cystiske lesjoner eller alvorlige strukturelle abnormiteter (f.eks. cystisk fibrose, emfysem, cystiske lesjoner av sarkoidose eller tuberkulose, postobstruktiv lungebetennelse på grunn av lungekreft osv.) i lungen som hindrer utvinning av bronkoalveolær skyllevæske (BALF)
4. Personen får peritonealdialyse
5. Personen har alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever hemodialyse (HD) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever HD
6. Personen er i refraktært septisk sjokk definert som vedvarende hypotensjon til tross for adekvat væskegjenoppliving eller til tross for vasopressiv terapi ved screening
7. Forsøkspersonen er en kvinne som har en positiv graviditetstest ved screening eller som ammer
8. Forsøkspersonen har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
9. Personen har tidligere deltatt i denne kliniske studien og har mottatt minst 1 dose cefiderocol innen 7 dager
10. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene