Concentrações de cefiderocol nos pulmões de pacientes hospitalizados com pneumonia bacteriana

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 18 anos ou mais no momento em que o consentimento informado por escrito é obtido
2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito ou o consentimento informado foi fornecido pelo representante legalmente autorizado do sujeito
3. O sujeito tem um diagnóstico ou suspeita de pneumonia bacteriana (mesmo que posteriormente se saiba que o sujeito não tem pneumonia bacteriana, a descontinuação do estudo não é necessária)
4. O sujeito está hospitalizado e recebendo tratamento antibiótico padrão para pneumonia
5. O indivíduo é ventilado mecanicamente ou espera-se que seja ventilado mecanicamente pelo menos 48 horas (ou 72 horas para indivíduos com insuficiência renal grave) após a primeira dose de cefiderocol
6. O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 semanas a partir da visita de triagem

7. O sujeito é do sexo masculino (sem necessidade de contracepção) ou feminino e atende a 1 dos seguintes critérios:

   1. Cirurgicamente estéril (fez uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, ou uma salpingectomia bilateral ou laqueadura tubária para fins de contracepção por pelo menos 6 semanas com documentação apropriada de tal cirurgia)
   2. Pós-menopausa (definida como mais de 45 anos de idade com interrupção dos períodos menstruais regulares por pelo menos 6 meses e nível de hormônio folículo-estimulante > 40 mIU/mL ou amenorreia por pelo menos 12 meses)
   3. Com potencial para engravidar e usando contracepção hormonal combinada (estrogênio e progestagênio) ou apenas progestagênio associada à inibição da ovulação (incluindo contraceptivos orais, intravaginais, injetáveis, implantáveis ​​e transdérmicos), ou um dispositivo intrauterino (DIU) ou liberação intrauterina de hormônio sistema durante toda a duração do estudo
   4. Com potencial para engravidar e praticando abstinência como um estilo de vida preferido e usual e/ou concorda em continuar praticando abstinência de triagem durante toda a duração do estudo
   5. Com potencial para engravidar e cujo único parceiro heterossexual foi vasectomizado com sucesso e concorda em não ter outros parceiros heterossexuais durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. O sujeito tem uma pneumonia química que não requer tratamento com antibióticos (incluindo aspiração de ácido gástrico, lesão por inalação). O termo pneumonia química refere-se à aspiração de substâncias tóxicas para as vias aéreas inferiores, causando queimaduras químicas e lesões nas vias aéreas.
2. O indivíduo tem um histórico de hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica a qualquer β-lactâmico (Nota: para β-lactâmicos, um histórico de erupção cutânea leve seguida de reexposição sem intercorrências não é uma contra-indicação para inscrição)
3. O indivíduo tem lesão(ões) cística(s) extensa(s) ou anormalidade estrutural grave (por exemplo, fibrose cística, enfisema, lesões císticas de sarcoidose ou tuberculose, pneumonia pós-obstrutiva devido a câncer de pulmão, etc) do pulmão que dificulta a recuperação do líquido de lavagem broncoalveolar (BALF)
4. O sujeito está recebendo diálise peritoneal
5. O sujeito tem insuficiência renal grave que requer hemodiálise (HD) ou doença renal terminal que requer HD
6. O sujeito está em choque séptico refratário definido como hipotensão persistente apesar da ressuscitação fluida adequada ou apesar da terapia vasopressora na Triagem
7. O sujeito é uma mulher que tem um teste de gravidez positivo na triagem ou que está amamentando
8. O sujeito recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
9. O indivíduo já participou deste estudo clínico e recebeu pelo menos 1 dose de cefiderocol em 7 dias
10. O sujeito tem qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo