Concentraciones de cefiderocol en los pulmones de pacientes hospitalizados con neumonía bacteriana

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años o más en el momento en que se obtiene el consentimiento informado por escrito
2. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito o el consentimiento informado ha sido proporcionado por el representante legalmente autorizado del sujeto
3. El sujeto tiene un diagnóstico o sospecha de neumonía bacteriana (incluso si luego se sabe que el sujeto no tiene neumonía bacteriana, no es necesario interrumpir el estudio)
4. El sujeto está hospitalizado y recibe tratamiento antibiótico estándar para la neumonía
5. El sujeto recibe ventilación mecánica o se espera que reciba ventilación mecánica al menos 48 horas (o 72 horas para sujetos con insuficiencia renal grave) después de la primera dosis de cefiderocol
6. El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 3 semanas desde la visita de selección

7. El sujeto es hombre (no se requiere anticoncepción) o mujer y cumple con 1 de los siguientes criterios:

   1. Quirúrgicamente estéril (ha tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral, o una salpingectomía bilateral o ligadura de trompas con fines anticonceptivos durante al menos 6 semanas con la documentación adecuada de dicha cirugía)
   2. Posmenopáusica (definida como mayor de 45 años con interrupción de los períodos menstruales regulares durante al menos 6 meses y un nivel de hormona estimulante del folículo de > 40 mUI/mL, o amenorrea durante al menos 12 meses)
   3. En edad fértil y que usa anticonceptivos hormonales combinados (estrógenos y progestágenos) o de progestágenos solos asociados con la inhibición de la ovulación (incluidos los anticonceptivos orales, intravaginales, inyectables, implantables y transdérmicos), o un dispositivo intrauterino (DIU) o liberador de hormonas intrauterino sistema durante toda la duración del estudio
   4. En edad fértil y practicando la abstinencia como estilo de vida preferido y habitual y/o acepta continuar practicando la abstinencia del Screening durante toda la duración del estudio
   5. En edad fértil y cuya única pareja heterosexual ha sido vasectomizada con éxito y acepta no tener otras parejas heterosexuales durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. El sujeto tiene una neumonía química que no requiere tratamiento con antibióticos (incluyendo aspiración de ácido gástrico, lesión por inhalación). El término neumonía química se refiere a la aspiración de sustancias tóxicas para las vías respiratorias inferiores que causan quemaduras químicas y lesiones en las vías respiratorias.
2. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad moderada o grave o reacción alérgica a cualquier β-lactámico (Nota: para los β-lactámicos, un historial de una erupción cutánea leve seguida de una nueva exposición sin incidentes no es una contraindicación para la inscripción)
3. El sujeto tiene lesión(es) quística(s) extensa(s) o anomalía estructural grave (p. ej., fibrosis quística, enfisema, lesiones quísticas de sarcoidosis o tuberculosis, neumonía posobstructiva debida a cáncer de pulmón, etc.) del pulmón que dificulta la recuperación del líquido de lavado broncoalveolar (BALF)
4. El sujeto está recibiendo diálisis peritoneal.
5. El sujeto tiene insuficiencia renal grave que requiere hemodiálisis (HD) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere HD
6. El sujeto está en shock séptico refractario definido como hipotensión persistente a pesar de la reanimación con líquidos adecuada o a pesar de la terapia vasopresora en la selección
7. El sujeto es una mujer que tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o que está amamantando
8. El sujeto ha recibido otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
9. El sujeto ha participado previamente en este estudio clínico y ha recibido al menos 1 dosis de cefiderocol dentro de los 7 días.
10. El sujeto tiene alguna condición o circunstancia que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.