Stężenia cefiderokolu w płucach hospitalizowanych pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody
2. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody lub świadomą zgodę wyraził prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu
3. U pacjenta zdiagnozowano lub podejrzewa się bakteryjne zapalenie płuc (nawet jeśli później wiadomo, że u pacjenta nie występuje bakteryjne zapalenie płuc, przerwanie badania nie jest konieczne)
4. Pacjent jest hospitalizowany i otrzymuje standardową antybiotykoterapię na zapalenie płuc
5. Pacjent jest wentylowany mechanicznie lub oczekuje się, że będzie wentylowany mechanicznie przez co najmniej 48 godzin (lub 72 godziny w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek) po podaniu pierwszej dawki cefiderokolu
6. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 3 tygodnie od wizyty przesiewowej

7. Uczestnik jest mężczyzną (antykoncepcja nie jest wymagana) lub kobietą i spełnia 1 z następujących kryteriów:

   1. Chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub podwiązanie jajowodów w celu antykoncepcji przez co najmniej 6 tygodni z odpowiednią dokumentacją takiej operacji)
   2. pomenopauzalny (zdefiniowany jako wiek powyżej 45 lat z ustaniem regularnych miesiączek przez co najmniej 6 miesięcy i poziomem hormonu folikulotropowego > 40 mIU/ml lub brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
   3. w wieku rozrodczym i stosujące hormonalną antykoncepcję złożoną (estrogen i progestagen) lub zawierającą wyłącznie progestagen związaną z hamowaniem owulacji (w tym doustne, dopochwowe, wstrzykiwane, wszczepiane i przezskórne środki antykoncepcyjne) lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne uwalniające hormony systemu przez cały okres studiów
   4. Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę i praktykująca abstynencję jako preferowany i zwykły styl życia i/lub zgadza się kontynuować praktykowanie abstynencji podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania
   5. Potencjalny wiek rozrodczy, którego jedyny heteroseksualny partner został pomyślnie poddany wazektomii i zgadza się nie mieć innych partnerów heteroseksualnych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

1. Podmiot ma chemiczne zapalenie płuc, które nie wymaga leczenia antybiotykami (w tym aspiracja kwasu żołądkowego, uraz inhalacyjny). Termin chemiczne zapalenie płuc odnosi się do wdychania substancji toksycznych dla dolnych dróg oddechowych, powodujących oparzenia chemiczne i urazy dróg oddechowych.
2. Pacjent ma historię jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek β-laktam (Uwaga: w przypadku β-laktamów, historia łagodnej wysypki, po której nastąpiła niepowikłana ponowna ekspozycja, nie jest przeciwwskazaniem do włączenia)
3. Pacjent ma rozległe zmiany torbielowate lub poważne nieprawidłowości strukturalne (np. mukowiscydozę, rozedmę płuc, zmiany torbielowate sarkoidozy lub gruźlicy, poobturacyjne zapalenie płuc spowodowane rakiem płuc itp.) płuc, które utrudniają odzyskanie płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF).
4. Podmiot jest poddawany dializie otrzewnowej
5. Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek wymagające hemodializy (HD) lub schyłkową niewydolność nerek wymagającą HD
6. Pacjent jest we wstrząsie septycznym opornym na leczenie, zdefiniowanym jako utrzymujące się niedociśnienie pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej lub pomimo leczenia wazopresyjnego podczas badania przesiewowego
7. Podmiot to kobieta, która ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub która jest w okresie laktacji
8. Uczestnik otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
9. Pacjent brał wcześniej udział w tym badaniu klinicznym i otrzymał co najmniej 1 dawkę cefiderokolu w ciągu 7 dni
10. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub okoliczność, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania