Koncentrace cefiderocolu v plicích hospitalizovaných pacientů s bakteriální pneumonií

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v době získání písemného informovaného souhlasu starší 18 let
2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas nebo informovaný souhlas poskytl jeho zákonný zástupce
3. Subjekt má diagnózu nebo podezření na bakteriální pneumonii (i když je později známo, že subjekt bakteriální pneumonii nemá, přerušení studie není nutné)
4. Subjekt je hospitalizován a dostává standardní péči antibiotickou léčbu pneumonie
5. Subjekt je mechanicky ventilován nebo se očekává, že bude mechanicky ventilován alespoň 48 hodin (nebo 72 hodin u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin) po první dávce cefiderokololu
6. Subjekt má očekávanou délku života alespoň 3 týdny od screeningové návštěvy

7. Subjektem je muž (není nutná antikoncepce) nebo žena a splňuje 1 z následujících kritérií:

   1. Chirurgicky sterilní (prodělal hysterektomii a/nebo oboustrannou ooforektomii nebo oboustrannou salpingektomii nebo podvázání vejcovodů za účelem antikoncepce po dobu nejméně 6 týdnů s příslušnou dokumentací takového chirurgického zákroku)
   2. Postmenopauzální (definováno jako starší 45 let s ukončením pravidelné menstruace po dobu alespoň 6 měsíců a hladinou folikuly stimulujícího hormonu > 40 mIU/ml nebo amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců)
   3. Ve fertilním věku a používající kombinovanou (estrogen a progestogen) nebo pouze gestagenní hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace (včetně perorální, intravaginální, injekční, implantovatelné a transdermální antikoncepce) nebo nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního hormonu uvolňujícího systému po celou dobu studia
   4. Možnost otěhotnět a praktikovat abstinenci jako preferovaný a obvyklý životní styl a/nebo souhlasí s tím, že bude pokračovat v praktikování abstinence od Screeningu po celou dobu trvání studie
   5. s potenciálem otěhotnět a jehož jediný heterosexuální partner byl úspěšně vazektomizován a souhlasí s tím, že nebude mít jiné heterosexuální partnery po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

1. Subjekt má chemickou pneumonii, která nevyžaduje léčbu antibiotiky (včetně aspirace žaludeční kyseliny, inhalačního poranění). Termínem chemická pneumonie se rozumí aspirace látek, které jsou toxické pro dolní dýchací cesty, což způsobuje chemické popáleniny a poranění dýchacích cest.
2. Subjekt měl v anamnéze jakoukoli středně závažnou nebo závažnou přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakýkoli β-laktam (Poznámka: u β-laktamů není kontraindikací pro zařazení do studie mírná vyrážka v anamnéze s následnou opětovnou expozicí bez příhod).
3. Subjekt má rozsáhlé cystické léze nebo závažnou strukturální abnormalitu (např. cystickou fibrózu, emfyzém, cystické léze sarkoidózy nebo tuberkulózy, postobstrukční pneumonii způsobenou rakovinou plic atd.) plic, které brání obnově tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF)
4. Subjekt podstupuje peritoneální dialýzu
5. Subjekt má závažné poškození ledvin vyžadující hemodialýzu (HD) nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující HD
6. Subjekt je v refrakterním septickém šoku definovaném jako přetrvávající hypotenze navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci nebo navzdory vazopresivní terapii při screeningu
7. Subjektem je žena, která má pozitivní těhotenský test při Screeningu nebo která kojí
8. Subjekt dostal další zkoumaný lék během 30 dnů před screeningem
9. Subjekt se již dříve účastnil této klinické studie a dostal alespoň 1 dávku cefiderokololu během 7 dnů
10. Subjekt má jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů ze studie