Cefiderocol-Konzentrationen in der Lunge von Krankenhauspatienten mit bakterieller Pneumonie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter
2. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt oder die Einverständniserklärung wurde vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden erteilt
3. Der Proband hat eine Diagnose oder einen Verdacht auf bakterielle Lungenentzündung (auch wenn später bekannt ist, dass der Proband keine bakterielle Lungenentzündung hat, ist ein Abbruch der Studie nicht erforderlich)
4. Das Subjekt wird ins Krankenhaus eingeliefert und erhält eine standardmäßige antibiotische Behandlung gegen Lungenentzündung
5. Der Patient wird mindestens 48 Stunden (oder 72 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung) nach der ersten Cefiderocol-Dosis maschinell beatmet oder wird voraussichtlich beatmet
6. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Wochen ab dem Screening-Besuch

7. Das Subjekt ist männlich (keine Empfängnisverhütung erforderlich) oder weiblich und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   1. Chirurgisch steril (hat eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie oder eine bilaterale Salpingektomie oder Tubenligatur zum Zwecke der Empfängnisverhütung für mindestens 6 Wochen mit entsprechender Dokumentation einer solchen Operation gehabt)
   2. Postmenopausal (definiert als älter als 45 Jahre mit Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 6 Monate und einem follikelstimulierenden Hormonspiegel von > 40 mIU/ml oder Amenorrhö für mindestens 12 Monate)
   3. Im gebärfähigen Alter und bei Anwendung einer kombinierten (Östrogen und Gestagen) oder reinen Gestagen-hormonellen Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung (einschließlich oraler, intravaginaler, injizierbarer, implantierbarer und transdermaler Kontrazeptiva) oder eines Intrauterinpessars (IUP) oder einer intrauterinen Hormonfreisetzung System für die gesamte Dauer des Studiums
   4. gebärfähig und praktiziert Abstinenz als bevorzugten und üblichen Lebensstil und/oder erklärt sich damit einverstanden, die Abstinenz vom Screening für die gesamte Dauer der Studie fortzusetzen
   5. Im gebärfähigen Alter und dessen einziger heterosexueller Partner erfolgreich vasektomiert wurde und sich bereit erklärt, für die gesamte Dauer der Studie keine anderen heterosexuellen Partner zu haben

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Das Subjekt hat eine chemische Lungenentzündung, die keine Antibiotikabehandlung erfordert (einschließlich Aspiration von Magensäure, Inhalationsverletzung). Der Begriff chemische Pneumonie bezieht sich auf die Aspiration von Substanzen, die für die unteren Atemwege toxisch sind und chemische Verbrennungen und Verletzungen in den Atemwegen verursachen.
2. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine mittelschwere oder schwere Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf β-Lactame (Hinweis: Bei β-Lactamen ist die Vorgeschichte eines leichten Hautausschlags, gefolgt von einer ereignislosen erneuten Exposition, keine Kontraindikation für die Registrierung).
3. Das Subjekt hat ausgedehnte zystische Läsion(en) oder schwere strukturelle Anomalie (z. B. zystische Fibrose, Emphysem, zystische Läsionen von Sarkoidose oder Tuberkulose, postobstruktive Pneumonie aufgrund von Lungenkrebs usw.) der Lunge, die die Gewinnung von bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) behindert.
4. Das Subjekt erhält eine Peritonealdialyse
5. Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Hämodialyse (HD) erfordert, oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die HD erfordert
6. Das Subjekt befindet sich in einem refraktären septischen Schock, definiert als anhaltende Hypotonie trotz angemessener Flüssigkeitswiederbelebung oder trotz vasopressiver Therapie beim Screening
7. Das Subjekt ist eine Frau, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest hat oder stillt
8. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten
9. Der Proband hat zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 7 Tagen mindestens 1 Dosis Cefiderocol erhalten
10. Der Proband hat einen Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde