Cefiderocol-concentraties in de longen van gehospitaliseerde patiënten met bacteriële longontsteking

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment dat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen
2. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven of de geïnformeerde toestemming is verleend door de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon
3. Proefpersoon heeft een diagnose of verdenking van bacteriële pneumonie (zelfs als later bekend wordt dat de proefpersoon geen bacteriële pneumonie heeft, is stopzetting van het onderzoek niet nodig)
4. De patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen en krijgt standaardbehandeling met antibiotica voor longontsteking
5. Proefpersoon wordt mechanisch beademd of zal naar verwachting ten minste 48 uur (of 72 uur voor proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis) na de eerste dosis cefiderocol mechanisch worden beademd
6. Proefpersoon heeft een levensverwachting van ten minste 3 weken vanaf het screeningsbezoek

7. Proefpersoon is mannelijk (geen anticonceptie vereist) of vrouwelijk en voldoet aan 1 van de volgende criteria:

   1. Chirurgisch steriel (heeft een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie ondergaan, of een bilaterale salpingectomie of afbinden van de eileiders met het oog op anticonceptie gedurende ten minste 6 weken met de juiste documentatie van een dergelijke operatie)
   2. Postmenopauzaal (gedefinieerd als ouder dan 45 jaar met stopzetting van regelmatige menstruaties gedurende ten minste 6 maanden en een follikelstimulerend hormoonniveau van > 40 mIE/ml, of amenorroe gedurende ten minste 12 maanden)
   3. In de vruchtbare leeftijd en het gebruik van gecombineerde (oestrogeen en progestageen) of alleen progestageen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (inclusief orale, intravaginale, injecteerbare, implanteerbare en transdermale anticonceptiva), of een spiraaltje (IUD), of intra-uteriene hormoonafgifte systeem voor de gehele duur van de studie
   4. Kan zwanger worden en onthouding beoefenen als een geprefereerde en gebruikelijke levensstijl en/of stemt ermee in om onthouding van screening gedurende de gehele duur van het onderzoek te blijven beoefenen
   5. In de vruchtbare leeftijd en wiens enige heteroseksuele partner met succes is gesteriliseerd en ermee instemt geen andere heteroseksuele partners te hebben gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Proefpersoon heeft een chemische longontsteking waarvoor geen behandeling met antibiotica nodig is (inclusief aspiratie van maagzuur, inhalatieletsel). De term chemische longontsteking verwijst naar de aspiratie van stoffen die giftig zijn voor de lagere luchtwegen en chemische brandwonden en verwondingen in de luchtwegen veroorzaken.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van enige matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam (Opmerking: voor β-lactams is een voorgeschiedenis van milde huiduitslag gevolgd door rustige hernieuwde blootstelling geen contra-indicatie voor inschrijving)
3. Proefpersoon heeft uitgebreide cystische laesie(s) of ernstige structurele afwijking (bijv. cystische fibrose, emfyseem, cystische laesies van sarcoïdose of tuberculose, postobstructieve pneumonie als gevolg van longkanker, enz.) van de long die het herstel van bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) belemmert
4. Proefpersoon krijgt peritoneale dialyse
5. Proefpersoon heeft een ernstige nierfunctiestoornis die hemodialyse (HD) vereist of terminale nierziekte waarvoor HD nodig is
6. Proefpersoon verkeert in refractaire septische shock, gedefinieerd als aanhoudende hypotensie ondanks adequate vochttoediening of ondanks vasopressieve therapie bij screening
7. Onderwerp is een vrouw die een positieve zwangerschapstest heeft bij Screening of die borstvoeding geeft
8. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen
9. Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan deze klinische studie en heeft binnen 7 dagen ten minste 1 dosis cefiderocol gekregen
10. De proefpersoon heeft een aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen