Kefiderokolipitoisuudet sairaalahoidossa olevien potilaiden keuhkoissa, joilla on bakteerikeuhkokuume
keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Shionogi
Avoin, monikeskus, yksihaarainen, 1. vaiheen tutkimus kefiderokolin keuhkojensisäisten pitoisuuksien arvioimiseksi vakaassa tilassa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla tiedetään tai epäillään bakteerikeuhkokuumetta hoidettaessa tavanomaisilla antibiooteilla ja jotka vaativat mekaanista hengitystä
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää kefiderokolin tunkeutumisaste infektoituneeseen keuhkokudokseen sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on bakteeriperäinen keuhkokuume ja joita ventiloidaan koneellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- U Miami Health Tower
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- North Western University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Creighton University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias, kun kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai tietoon perustuvan suostumuksen on antanut tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja
- Tutkittavalla on diagnoosi tai epäilys bakteerikeuhkokuumeesta (vaikka myöhemmin tiedettäisiin, että tutkittavalla ei ole bakteerikeuhkokuumetta, tutkimuksen keskeyttäminen ei ole tarpeen)
- Kohde on sairaalahoidossa ja saa tavanomaista antibioottihoitoa keuhkokuumeeseen
- Potilasta ventiloidaan koneellisesti tai sen odotetaan olevan koneellinen vähintään 48 tuntia (tai 72 tuntia potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta) ensimmäisen cefiderocol-annoksen jälkeen
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään 3 viikkoa seulontakäynnistä
Kohde on mies (ehkäisyä ei tarvita) tai nainen ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Kirurgisesti steriili (on ollut kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus tai kahdenvälinen salpingektomia tai munanjohtimien ligaatio ehkäisyä varten vähintään 6 viikon ajan asianmukaisen dokumentaation kanssa)
- Postmenopausaalinen (määritelty yli 45-vuotiaaksi, kun säännölliset kuukautiset ovat poissa vähintään 6 kuukaudeksi ja follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 mIU/ml, tai kuukautiset vähintään 12 kuukauden ajan)
- Hedelmällisessä iässä oleva ja käyttää yhdistettyä (estrogeeni ja progestiini) tai vain progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (mukaan lukien suun kautta otettavat, emättimensisäiset, injektoitavat, implantoitavat ja transdermaaliset ehkäisyvalmisteet), tai kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai kohdunsisäistä hormonia vapauttavaa järjestelmä koko opiskelun ajan
- Hedelmällisessä iässä oleva ja harjoittaa raittiutta ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapana ja/tai suostuu jatkamaan seulonnasta pidättymistä koko tutkimuksen ajan
- He ovat hedelmällisessä iässä ja jonka ainoa heteroseksuaalinen kumppani on onnistuneesti leikattu vasektomoituna ja suostuu siihen, ettei hänellä ole muita heteroseksuaalisia kumppaneita koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaalla on kemiallinen keuhkokuume, joka ei vaadi antibioottihoitoa (mukaan lukien mahahapon aspiraatio, inhalaatiovamma). Termi kemiallinen keuhkokuume viittaa alemmille hengitysteille myrkyllisten aineiden aspiraatioon, joka aiheuttaa kemiallisia palovammoja ja vammoja hengitysteissä.
- Potilaalla on ollut keskivaikea tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamille (Huomautus: β-laktaamien osalta lievä ihottuma, jota seuraa tapahtumaton uudelleenaltistus, ei ole ilmoittautumisen vasta-aihe)
- Koehenkilöllä on keuhkoissa laaja kystinen leesio(t) tai vakava rakenteellinen poikkeavuus (esim. kystinen fibroosi, emfyseema, sarkoidoosin tai tuberkuloosin kystiset leesiot, keuhkosyövästä johtuva postobstruktiivinen keuhkokuume jne.), joka estää bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BALF) palautumisen.
- Kohde saa peritoneaalidialyysihoitoa
- Tutkittavalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä (HD) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii HD:tä
- Kohde on refraktaarisessa septisessä sokissa, joka määritellään jatkuvaksi hypotensioksi riittävästä nesteen elvytyksestä tai vasopressiivisesta hoidosta huolimatta seulonnassa
- Kohde on nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai joka imettää
- Kohde on saanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen ja saanut vähintään yhden annoksen kefiderokolia 7 päivän sisällä
- Tutkittavalla on jokin ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cefiderocol
Kaikki osallistujat saivat standardihoidon (SOC) antibioottihoitoa keuhkokuumeeseen.
Neljäkymmentä tuntia SOC-hoidon aloittamisen jälkeen osallistujille annetaan 2 g:n annoksia kefiderokolia (tai munuaisiin säädettyjä annoksia) suonensisäisesti 3 tunnin aikana 8 tunnin välein (tai 6 tunnin välein osallistujille, joilla on lisääntynyt munuaisten toiminta), odotetun vähimmäismäärän ajan. 3 annosta ja yhteensä enintään 6 annosta osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja osallistujille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja oletettu vähintään 6 annosta ja yhteensä enintään 9 annosta osallistujille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
|
Annostetaan suonensisäisesti munuaisten toiminnan perusteella määritettynä annoksena.
Muut nimet:
Hoitostandardi antibioottihoito keuhkokuumeessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefiderokolin pitoisuus epiteelikalvonesteessä
Aikaikkuna: Kolmannella annoksella (tai kuudennella annoksella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; 16 tai 40 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen tai 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
|
Näytteet kefiderokolipitoisuuksien määrittämiseksi epiteelikalvon nesteessä (ELF) kerättiin bronkoalveolaarisella huuhtelumenetelmällä (BAL) keuhkojen tulehtuneesta osasta (eli lohkosta, jossa keuhkokuumeen oletettiin esiintyvän keuhkojen radiologisen kuvantamisen perusteella) usean kerran jälkeen. kefiderokoliannoksia, jotka ovat riittävät likimäärin vakaan tilan pitoisuuksiin veressä. ELF-näyte kefiderokolipitoisuuksien määrittämistä varten kerättiin 3 tunnin kuluttua kefiderokolin annon aloittamisesta ensimmäiseltä neljältä osallistujalta ja 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen seuraavilta kolmelta osallistujalta. Kefiderokolin pitoisuudet määritettiin käyttämällä nestekromatografiaa/tandem-massaspektrometriaa (LC/MS/MS), jolloin kefiderokolin kvantifioinnin alaraja ELF:ssä oli 0,005 µg/ml. Kefiderokolipitoisuudet ELF:ssä laskettiin käyttämällä kefiderokolipitoisuuksia BAL:ssa, säädettynä veren ja BAL:n ureapitoisuuksien suhteella. |
Kolmannella annoksella (tai kuudennella annoksella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; 16 tai 40 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen), 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen tai 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
|
|
Kefiderokolin pitoisuuden suhde epiteelin limakalvon nesteessä suhteessa plasmaan
Aikaikkuna: Kolmannella annoksella (tai kuudennella annoksella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; 16 tai 40 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen), 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen tai 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
|
Kefiderokolin pitoisuus ELF:n ja plasman suhteen (RC,E/P) edustaa kefiderokolin tunkeutumista infektoituneeseen keuhkokudokseen. ELF- ja plasman kefiderokolipitoisuudet määritettiin käyttämällä nestekromatografia/tandem-massaspektrometriaa (LC/MS/MS). Kefiderokolin kvantifioinnin alaraja plasmassa ja ELF:ssä oli 0,1 µg/ml ja 0,005 µg/ml. |
Kolmannella annoksella (tai kuudennella annoksella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; 16 tai 40 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen), 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen tai 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1713R2117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .