Cefiderocol-koncentrationer i lungerne hos indlagte patienter med bakteriel lungebetændelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor skriftligt informeret samtykke indhentes
2. Emnet har givet skriftligt informeret samtykke, eller informeret samtykke er givet af forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant
3. Forsøgspersonen har en diagnose eller mistanke om bakteriel lungebetændelse (selvom det senere vides, at forsøgspersonen ikke har bakteriel lungebetændelse, er det ikke nødvendigt at afbryde undersøgelsen)
4. Forsøgspersonen er indlagt og modtager standardbehandling med antibiotika for lungebetændelse
5. Forsøgspersonen ventileres mekanisk eller forventes at blive ventileret mekanisk mindst 48 timer (eller 72 timer for personer med svært nedsat nyrefunktion) efter den første dosis cefiderocol
6. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 3 uger fra screeningsbesøget

7. Forsøgspersonen er mand (ingen prævention påkrævet) eller kvinde og opfylder 1 af følgende kriterier:

   1. Kirurgisk steril (har haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller en bilateral salpingektomi eller tubal ligering med henblik på prævention i mindst 6 uger med passende dokumentation for en sådan operation)
   2. Postmenopausal (defineret som ældre end 45 år med ophør af regelmæssige menstruationer i mindst 6 måneder og et follikelstimulerende hormonniveau på > 40 mIU/ml eller amenoré i mindst 12 måneder)
   3. Af den fødedygtige alder og ved brug af kombineret (østrogen og gestagen) eller kun gestagen hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (inklusive orale, intravaginale, injicerbare, implanterbare og transdermale præventionsmidler) eller en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin hormonfrigivende system i hele studiets varighed
   4. af den fødedygtige potentiale og praktisere afholdenhed som en foretrukken og sædvanlig livsstil og/eller accepterer at fortsætte med at praktisere afholdenhed fra screening i hele undersøgelsens varighed
   5. Af den fødedygtige alder, og hvis eneste heteroseksuelle partner er blevet vasektomiseret og accepterer ikke at have andre heteroseksuelle partnere i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen har en kemisk lungebetændelse, der ikke kræver antibiotikabehandling (herunder aspiration af mavesyre, inhalationsskade). Udtrykket kemisk lungebetændelse refererer til aspirationen af ​​stoffer, der er giftige for de nedre luftveje, hvilket forårsager kemisk forbrænding og skader i luftvejene.
2. Forsøgspersonen har en historie med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for enhver β-lactam (Bemærk: for β-lactamer er en historie med et mildt udslæt efterfulgt af uforstyrret geneksponering ikke en kontraindikation for tilmelding)
3. Forsøgspersonen har omfattende cystiske læsioner eller alvorlige strukturelle abnormiteter (f.eks. cystisk fibrose, emfysem, cystiske læsioner af sarkoidose eller tuberkulose, postobstruktiv lungebetændelse på grund af lungekræft osv.) i lungen, der hindrer genopretning af bronchoalveolær skyllevæske (BALF)
4. Forsøgspersonen er i peritonealdialyse
5. Personen har svært nedsat nyrefunktion, der kræver hæmodialyse (HD) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver HD
6. Forsøgspersonen er i refraktær septisk shock defineret som vedvarende hypotension på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning eller på trods af vasopressiv behandling ved screening
7. Forsøgspersonen er en kvinde, der har en positiv graviditetstest ved screening, eller som ammer
8. Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
9. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette kliniske studie og har modtaget mindst 1 dosis cefiderocol inden for 7 dage
10. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene