세균성 폐렴으로 입원한 환자의 폐 내 Cefiderocol 농도
2020년 10월 14일 업데이트: Shionogi
표준 치료 항생제로 치료하고 기계적 환기를 필요로 하는 알려진 또는 의심되는 세균성 폐렴이 있는 입원 대상자에서 정상 상태에서 세피데로콜의 폐내 농도를 평가하기 위한 개방 표지, 다기관, 단일군, 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 기계적 환기를 받고 있는 세균성 폐렴으로 입원한 성인의 감염된 폐 조직으로 cefiderocol의 침투 정도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- U Miami Health Tower
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- North Western University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Creighton University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 획득한 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자가 서면 동의서를 제공했거나 피험자의 법적 대리인이 피험자의 동의서를 제공했습니다.
- 피험자가 세균성 폐렴 진단을 받거나 의심되는 경우(나중에 피험자가 세균성 폐렴이 없다는 사실을 알게 되더라도 연구를 중단할 필요는 없음)
- 피험자는 입원하여 폐렴에 대한 표준 치료 항생제 치료를 받고 있음
- 피험자는 세피데로콜의 첫 투여 후 최소 48시간(또는 중증 신장애 피험자의 경우 72시간)에 기계 환기를 하거나 기계 환기를 받을 것으로 예상됩니다.
- 대상체는 스크리닝 방문으로부터 적어도 3주의 기대 수명을 갖는다
피험자는 남성(피임 불필요) 또는 여성이고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 외과적 불임(최소 6주 동안 피임을 목적으로 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우)
- 폐경 후(45세 이상으로 최소 6개월 동안 규칙적인 생리 기간이 중단되고 난포 자극 호르몬 수치 > 40 mIU/mL 또는 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됨)
- 가임기 및 배란 억제와 관련된 조합(에스트로겐 및 프로게스토겐) 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 질내, 주사, 이식 및 경피 피임 포함) 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 연구의 전체 기간 동안 시스템
- 가임 가능성과 금욕을 선호하고 일상적인 생활 방식으로 실천하고/하거나 전체 연구 기간 동안 계속해서 금욕을 실천하는 데 동의합니다.
- 가임 가능성이 있고 유일한 이성애 파트너가 성공적으로 정관 수술을 받았으며 전체 연구 기간 동안 다른 이성애 파트너를 갖지 않기로 동의한 사람
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 항생제 치료가 필요하지 않은 화학적 폐렴(위산 흡인, 흡입 손상 포함)이 있습니다. 화학적 폐렴이라는 용어는 하기도에 독성이 있는 물질을 흡인하여 기도에 화학적 화상과 부상을 일으키는 것을 말합니다.
- 피험자는 β-락탐에 대한 중등도 또는 중증의 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다(참고: β-락탐의 경우 경미한 발진 후 사건 없는 재노출의 병력은 등록에 대한 금기 사항이 아닙니다).
- 기관지폐포세척액(BALF)의 회복을 방해하는 폐의 광범위한 낭성 병변 또는 심각한 구조적 이상(예: 낭포성 섬유증, 폐기종, 유육종증 또는 결핵의 낭포성 병변, 폐암으로 인한 폐색 후 폐렴 등)이 있는 대상자
- 피험자는 복막 투석을 받고 있습니다.
- 피험자는 혈액 투석(HD)이 필요한 심각한 신장 손상 또는 HD가 필요한 말기 신장 질환이 있습니다.
- 스크리닝 시 적절한 수액 소생술 또는 혈관 수축 요법에도 불구하고 지속성 저혈압으로 정의되는 불응성 패혈성 쇼크 상태에 있는 대상자
- 피험자는 스크리닝에서 양성 임신 테스트를 받았거나 수유중인 여성입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 연구용 약물을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 이 임상 연구에 참여했으며 7일 이내에 세피데로콜을 최소 1회 투여받았습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 조건이나 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세피데로콜
모든 참가자는 폐렴에 대한 표준 치료(SOC) 항생제 치료를 받고 있었습니다.
SOC 치료 시작 40시간 후, 참가자는 세피데로콜 2g 용량(또는 신장 조절 용량)을 3시간에 걸쳐 8시간마다(또는 신장 기능이 강화된 참가자의 경우 6시간마다) 정맥 주사합니다. 정상적인 신기능을 가진 참가자와 경증 또는 중등도의 신장애가 있는 참가자의 경우 3회 접종 및 최대 총 6회, 중증 신장애가 있는 참가자의 경우 예상되는 최소 6회 및 최대 총 9회 접종.
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신장 기능에 따라 결정된 용량으로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
폐렴에 대한 치료 표준 항생제 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피내막액의 세피데로콜 농도
기간: 3차 투여 시(또는 중증 신장애 환자의 경우 6차 투여 시, 첫 번째 투여 후 각각 16시간 또는 40시간 후), 주입 시작 후 3시간 후 또는 주입 종료 후 2시간 후.
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상피 내막액(ELF)의 세피데로콜 농도 측정을 위한 샘플은 폐의 염증 부분(즉, 흉부 방사선 영상에 기초하여 폐렴이 존재할 것으로 예상되는 엽)에서 기관지폐포 세척(BAL) 절차에 의해 수집되었습니다. 혈중 정상 상태 농도에 근접하기에 충분한 세피데로콜 용량. 세피데로콜 농도 측정을 위한 ELF 샘플은 처음 4명의 등록 참가자에 대해 세피데로콜 투여 시작 후 3시간에, 다음 3명의 참가자에 대해 주입 종료 후 2시간에 수집되었습니다. 세피데로콜 농도는 0.005 μg/mL의 ELF에서 세피데로콜의 정량 하한으로 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)을 사용하여 결정되었습니다. ELF의 세피데로콜 농도는 BAL의 세피데로콜 농도를 사용하여 계산되었으며 혈액과 BAL의 요소 농도 비율로 조정되었습니다. |
3차 투여 시(또는 중증 신장애 환자의 경우 6차 투여 시, 첫 번째 투여 후 각각 16시간 또는 40시간 후), 주입 시작 후 3시간 후 또는 주입 종료 후 2시간 후.
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혈장에 대한 상피내막액의 세피데로콜 농도 비율
기간: 3차 투여 시(또는 중증 신장애 환자의 경우 6차 투여, 1차 투여 시작 후 각각 16시간 또는 40시간 후), 주입 시작 후 3시간 후 또는 주입 종료 후 2시간 후.
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ELF 대 혈장 비율(RC,E/P)에서 세피데로콜의 농도는 감염된 폐 조직으로의 세피데로콜의 침투를 나타냅니다. ELF 및 혈장 세피데로콜 농도는 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)을 사용하여 결정되었습니다. 혈장 및 ELF에서 세피데로콜 정량화의 하한은 각각 0.1 μg/mL 및 0.005 μg/mL였습니다. |
3차 투여 시(또는 중증 신장애 환자의 경우 6차 투여, 1차 투여 시작 후 각각 16시간 또는 40시간 후), 주입 시작 후 3시간 후 또는 주입 종료 후 2시간 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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