急性自己免疫性視神経炎における反復経眼窩交流刺激 (ACSON)
2021年3月25日 更新者:University of Zurich
NextWave® 1.1 システムを使用した、急性自己免疫性炎症性視神経炎における反復経眼窩交流刺激の評価: 前向き、無作為化、患者盲検、偽対照パイロット研究
視神経炎 (ON) は、視覚経路全体の神経変性を引き起こす視神経の急性炎症性脱髄攻撃です。視覚障害に変換されます。
現在、満足のいくエビデンスのある神経保護療法を患者に提供することはできません。
反復経眼窩交流刺激 (rtACS) は、網膜と視神経を電気的に刺激するために適用される方法論であり、神経保護および回復の可能性があると考えられています。
このパイロット研究の目的は、自己免疫性急性オンの初めてのエピソードを有する患者の視覚機能および構造的な網膜転帰を改善するための治療としての rtACS の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Department of Neurology and Department of Ophthalmology, University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の選択基準をすべて満たす参加者は、研究の対象となります。
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- -参加者はインフォームドコンセントを与えることができます
- ドイツ語に精通している参加者(患者情報と同意が理解できる必要があります)
- 一側性の急性自己免疫性炎症性脱髄性ON(特発性ONおよび多発性硬化症(MS)を示唆するONを含む)の初めてのエピソードを示唆する典型的な徴候および症状を呈する患者(典型的な臨床的に孤立した症候群、または再発の確立された診断- 最新のパネル基準に従って MS を送信しており、これ以上の説明はありません)
- -罹患した眼のLogMAR値≧0.2に対応する≤0.63(10進法)の高コントラスト視力の患者(臨床ルーチン中にスネレンチャートを使用して評価)
- 発症から14日以内にクリニックを受診した患者
- 原則として18~50歳の男女問わず募集しております。 ただし、患者の無作為化は性別で制御され、参加者は継続的に一度に 1 人登録されるため、研究の後半で性別が関連するようになる可能性があります (たとえば、女性ブロックがすでに完全に募集されており、男性のみが参加する可能性がある場合)。まだ在籍中)。
- 患者はONの標準治療を受けています(コルチゾン療法)
除外基準:
次の除外基準のいずれかが存在すると、参加者が除外されます。
- 治験の性質、意義、結果を理解できない法的能力のない患者
- 研究の過程で妊娠している、または妊娠する予定の女性(妊娠できる女性については、包含および除外基準を確認する際に妊娠検査を使用して妊娠を除外します. 患者は、研究中に避妊をしなければならないことを知らされます)
- -それぞれの眼にONの以前の病歴がある患者
- -ONに関連するもの以外の明らかな網膜病理を有する患者
- -研究評価を実行できない患者(例: OCT検査)重度の眼振(不安定な固定を引き起こす反復的で制御されていない眼球運動)のため
- 最近目の手術を受けた患者
- -既知の抗アクアポリン-4またはミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体陽性の患者
- -研究中のデバイスのクラスに禁忌のある患者(rtACSの場合):埋め込み型電子デバイス、頭部の金属製人工物(歯列を除く)、てんかん、脳腫瘍、妊娠、授乳、適切な治療なしの眼圧上昇、適切な治療なしの動脈性高血圧、電極の意図した位置での皮膚刺激、認知障害(書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または指示に従うことができない)
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬/デバイスを使用した別の研究への参加
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ rtACS アーム
標準治療のコルチコステロイド治療に加えて、連続 10 日間のアクティブな rtACS。
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アクティブ rtACS 治療アームでは、CE 認定の独自のクラス IIa 医療機器を使用して、眼窩横断対称矩形電流パルスをバーストで適用します (NextWave® 1.1 システム; EBS Technologies GmbH、ドイツ)。
刺激プロトコルは、個人の EEG アルファ周波数とフリッカー融合周波数の間の 5Hz 刺激と刺激周波数の間に記録された閃光閾値の 125% の刺激電流強度で、患者に個別化されます。
他の名前:
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SHAM_COMPARATOR:偽rtACSアーム
標準的なケアのコルチコステロイド治療に加えて、10 営業日連続で偽の rtACS。
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シャム rtACS 治療アームでは、アクティブ rtACS アームの患者とまったく同じ医療機器、セットアップ、タイム スケジュールなどが使用されます。
ただし、偽治療を受けた患者は、治療セッション中に実際の電流刺激を受けません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な機能的結果の尺度は、オンの目の 16 週間 (3 か月のフォローアップ) での低コントラスト視力 [LogMAR] になります。
時間枠:3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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主要な構造的結果の測定値は、影響を受けていない反対側の非眼 (治療前) のベースラインと比較して、16 週間で影響を受けた ON 眼の黄斑神経節細胞および内網状層の厚さ [μm] の平均変化になります。
時間枠:ベースライン (治療前、つまり募集後 1 週間)、3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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ベースライン (治療前、つまり募集後 1 週間)、3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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主要な安全性結果の尺度は、研究期間全体の有害事象の総数です
時間枠:最長 3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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最長 3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ON の眼での 4 (治療後) 週での低コントラスト視力 [LogMAR]。
時間枠:治療後 (募集後 4 週間、つまり最後の治療日から 1 週間後)
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治療後 (募集後 4 週間、つまり最後の治療日から 1 週間後)
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影響を受けていない反対側の非眼のベースラインと比較した、4週間での影響を受けたON眼の黄斑神経節細胞および内網状層の厚さ[μm]の平均変化(治療前)。
時間枠:ベースライン(治療前、すなわち募集後1週間)、治療後(募集後4週間、すなわち最終治療日の1週間後)
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ベースライン(治療前、すなわち募集後1週間)、治療後(募集後4週間、すなわち最終治療日の1週間後)
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オンの目の 16 週間 (3 か月の追跡調査) での高コントラスト視力 [LogMAR]。
時間枠:3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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ON の眼における 4 週間 (治療後) の高コントラスト視力 [LogMAR]。
時間枠:治療後 (募集後 4 週間、つまり最後の治療日から 1 週間後)
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治療後 (募集後 4 週間、つまり最後の治療日から 1 週間後)
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オンの目の 16 週間 (3 か月のフォローアップ) での色覚 [tritan]。
時間枠:3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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ON の眼における 4 週間 (治療後) の色覚 [tritan]。
時間枠:治療後 (募集後 4 週間、つまり最後の治療日から 1 週間後)
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治療後 (募集後 4 週間、つまり最後の治療日から 1 週間後)
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ON の眼での 16 週間 (3 か月のフォローアップ) での視野検査 [dB]。
時間枠:3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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ON の眼での 4 週間 (治療後) の視野検査 [dB]。
時間枠:治療後 (募集後 4 週間、つまり最後の治療日から 1 週間後)
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治療後 (募集後 4 週間、つまり最後の治療日から 1 週間後)
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影響を受けていない視神経の 16 週間 (3 か月のフォローアップ) での個人内ベースラインと比較した、影響を受けた視神経のパターン反転視覚誘発電位伝導速度 [ms] の回復。
時間枠:ベースライン (治療前、つまり募集後 1 週間)、3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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ベースライン (治療前、つまり募集後 1 週間)、3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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患者が報告した視覚関連の生活の質は、16 週間 (3 か月のフォローアップ) で National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) によって評価されました。
時間枠:3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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アンケートには、次の 12 のサブスケールが含まれています: 一般的な健康状態、一般的な視力、眼の痛み、近くでの活動、遠方での活動、視覚に固有の社会的機能、視覚に固有の精神的健康、視覚に固有の役割の困難、視覚に固有の依存、運転、色覚と周辺視野。
平均 VFQ-25 複合スコア (一般的な健康サブスケールを除くすべての項目に対する回答の重み付けされていない平均として計算) と選択されたサブスケール スコアが分析されます。
各サブスケールと複合スコアは、0 ~ 100 の値で定量化されます。0 が最悪で 100 が最良です。
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3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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4 週間 (治療後) に National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) によって評価された、患者が報告した視覚関連の生活の質。
時間枠:治療後 (募集後 4 週間、つまり最後の治療日から 1 週間後)
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アンケートには、次の 12 のサブスケールが含まれています: 一般的な健康状態、一般的な視力、眼の痛み、近くでの活動、遠方での活動、視覚に固有の社会的機能、視覚に固有の精神的健康、視覚に固有の役割の困難、視覚に固有の依存、運転、色覚と周辺視野。
平均 VFQ-25 複合スコア (一般的な健康サブスケールを除くすべての項目に対する回答の重み付けされていない平均として計算) と選択されたサブスケール スコアが分析されます。
各サブスケールと複合スコアは、0 ~ 100 の値で定量化されます。0 が最悪で 100 が最良です。
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治療後 (募集後 4 週間、つまり最後の治療日から 1 週間後)
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反対側の非眼のベースラインと比較した、16 週間 (3 か月のフォローアップ) での影響を受けた ON 眼の乳頭周囲網膜神経線維層 (pRNFL) の厚さ [μm] の平均変化。
時間枠:ベースライン (治療前、つまり募集後 1 週間)、3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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ベースライン (治療前、つまり募集後 1 週間)、3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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反対側の NON 眼のベースラインと比較した、4 週間 (治療後) の影響を受けた ON 眼の乳頭周囲網膜神経線維層 (pRNFL) の厚さ [μm] の平均変化。
時間枠:ベースライン(治療前、すなわち募集後1週間)、治療後(募集後4週間、すなわち最終治療日の1週間後)
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ベースライン(治療前、すなわち募集後1週間)、治療後(募集後4週間、すなわち最終治療日の1週間後)
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反対側の非眼のベースラインと比較した、16 週間 (3 か月のフォローアップ) での罹患した眼の黄斑内核層 (INL) の厚さ [µm] の平均変化。
時間枠:ベースライン (治療前、つまり募集後 1 週間)、3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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ベースライン (治療前、つまり募集後 1 週間)、3 か月のフォローアップ (募集後 16 週間、つまり最後の治療日から 3 か月後)
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反対側の非眼のベースラインと比較した、4 (治療後) 週での罹患した眼の黄斑内核層 (INL) の厚さ [μm] の平均変化。
時間枠:ベースライン(治療前、すなわち募集後1週間)、治療後(募集後4週間、すなわち最終治療日の1週間後)
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ベースライン(治療前、すなわち募集後1週間)、治療後(募集後4週間、すなわち最終治療日の1週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Andreas Lutterotti, Prof. Dr. med.、Neuroimmunology and Multiple Sclerosis Research, Department of Neurology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2019年12月27日
研究の完了 (実際)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。