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Estimulación de corriente alterna transorbitaria repetitiva en la neuritis óptica autoinmune aguda (ACSON)

25 de marzo de 2021 actualizado por: University of Zurich

Evaluación de la estimulación de corriente alterna transorbital repetitiva en la neuritis óptica inflamatoria autoinmune aguda mediante el sistema NextWave® 1.1: un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, ciego para el paciente y controlado con simulación

La neuritis óptica (NO) es un ataque inflamatorio agudo desmielinizante del nervio óptico que desencadena una neurodegeneración en toda la vía visual; traduciéndose en disfunción visual. Actualmente, no se puede ofrecer a los pacientes ninguna terapia neuroprotectora con evidencia satisfactoria. La estimulación de corriente alterna transorbitaria repetitiva (rtACS) es una metodología aplicada para estimular eléctricamente la retina y el nervio óptico y se considera que tiene potencial neuroprotector y restaurador. El objetivo de este estudio piloto es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de rtACS como tratamiento para mejorar los resultados funcionales visuales y estructurales de la retina en pacientes con un primer episodio de ON aguda autoinmune.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Department of Neurology and Department of Ophthalmology, University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Los participantes son capaces de dar su consentimiento informado.
  • Participante que tenga buenos conocimientos de alemán (se debe entender la información y el consentimiento del paciente)
  • Los pacientes que se presenten con signos y síntomas típicos que sugieran un primer episodio de ON autoinmune, inflamatoria y desmielinizante aguda unilateral, incluyendo ON idiopática y ON sugestiva de esclerosis múltiple (EM) (síndrome clínico típico aislado, o con un diagnóstico establecido de -EM remitente según los últimos criterios del panel y sin mejor explicación)
  • Pacientes con una agudeza visual de alto contraste de ≤ 0,63 (sistema decimal) correspondiente a un valor LogMAR de ≥ 0,2 en el ojo afectado (evaluado mediante una tabla de Snellen durante la rutina clínica)
  • Pacientes que se presentan en clínicas dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
  • En principio, se pueden reclutar pacientes de sexo masculino y femenino de 18 a 50 años. Sin embargo, dado que la aleatorización de los pacientes se controlará por género y los participantes se inscribirán de uno en uno de forma continua, el género puede volverse relevante más adelante en el estudio (p. todavía estar matriculado).
  • Los pacientes están recibiendo tratamiento estándar para ON (terapia con cortisona)

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:

  • Paciente sin capacidad legal que no puede comprender la naturaleza, el significado y las consecuencias del juicio.
  • Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio (para las mujeres que pueden quedar embarazadas, se omitirá el embarazo mediante una prueba de embarazo al verificar los criterios de inclusión y exclusión. Se informará a los pacientes que deben utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio)
  • Pacientes con historia clínica previa de ON en el respectivo ojo
  • Pacientes con patología retiniana evidente distinta de la asociada a ON
  • Pacientes que no pueden realizar las evaluaciones del estudio (p. examen OCT) debido a un nistagmo severo (movimientos oculares repetitivos e incontrolados que causan una fijación inestable)
  • Pacientes con una cirugía ocular reciente
  • Pacientes con seropositividad conocida para anticuerpos anti-acuaporina-4 o glicoproteína de oligodendrocitos de mielina
  • Pacientes con contraindicaciones para la clase de dispositivo en estudio (para rtACS): dispositivos electrónicos implantados, artefactos metálicos en la cabeza (excluyendo la dentición), epilepsia, cáncer cerebral, embarazo, lactancia, aumento de la presión intraocular sin tratamiento adecuado, hipertensión arterial sin tratamiento adecuado , irritaciones de la piel en las posiciones previstas de los electrodos, déficits cognitivos (incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito o seguir las instrucciones)
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  • Participación en otro estudio con fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Inscripción previa en el estudio actual
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo activo-rtACS
SCArt activo durante 10 días hábiles consecutivos, además del tratamiento estándar con corticosteroides.
Dispositivo: tratamiento activo-rtACS
Para el brazo de tratamiento activo-rtACS, se utilizará un dispositivo médico patentado de clase IIa con certificado CE para aplicar pulsos de corriente rectangulares simétricos transorbitales en ráfagas (sistema NextWave® 1.1; EBS Technologies GmbH, Alemania). El protocolo de estimulación será individualizado para el paciente, con una intensidad de corriente de estimulación del 125 % del umbral de fosfeno registrado durante la estimulación de 5 Hz y frecuencias de estimulación entre la frecuencia alfa del EEG del individuo y su frecuencia de fusión de parpadeo.
Otros nombres:
  • Sistema NextWave® 1.1, EBS Technologies GmbH, Alemania
SHAM_COMPARATOR: brazo sham-rtACS
Sham rtACS en 10 días hábiles consecutivos, además del tratamiento estándar con corticosteroides.
Dispositivo: tratamiento sham-rtACS
Para el brazo de tratamiento simulado-rtACS, se usará exactamente el mismo dispositivo médico, configuración, horario, etc. que para los pacientes del brazo de rtACS activo. Sin embargo, los pacientes tratados de forma simulada no recibirán estimulación actual real durante las sesiones de terapia.
Otros nombres:
  • Sistema NextWave® 1.1, EBS Technologies GmbH, Alemania

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado funcional primaria será la agudeza visual de bajo contraste [LogMAR] a las 16 semanas (3 meses de seguimiento) en ojos ON.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
La medida de resultado estructural principal será el cambio medio en el grosor de la capa plexiforme interna y de las células ganglionares maculares [µm] del ojo ON afectado a las 16 semanas en comparación con el valor inicial del ojo NO contralateral no afectado (pretratamiento).
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
La medida de resultado de seguridad primaria será el número total de eventos adversos durante todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
seguimiento de hasta 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de bajo contraste [LogMAR] a las 4 (después del tratamiento) semanas en ojos ON.
Periodo de tiempo: postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
El cambio medio en el grosor de las células ganglionares maculares y de la capa plexiforme interna [µm] del ojo ON afectado a las 4 semanas en comparación con el valor inicial del ojo NO contralateral no afectado (pretratamiento).
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
Agudeza visual de alto contraste [LogMAR] a las 16 semanas (3 meses de seguimiento) en ojos ON.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Agudeza visual de alto contraste [LogMAR] a las 4 semanas (postratamiento) en ojos ON.
Periodo de tiempo: postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
Visión cromática [tritan] a las 16 semanas (3 meses de seguimiento) en ojos ON.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Visión de color [tritan] a las 4 semanas (post-tratamiento) en ojos ON.
Periodo de tiempo: postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
Prueba de campo visual [dB] a las 16 semanas (3 meses de seguimiento) en ojos ON.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Prueba de campo visual [dB] a las 4 semanas (post-tratamiento) en ojos ON.
Periodo de tiempo: postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
Recuperación de la velocidad de conducción del potencial evocado visual de inversión del patrón del nervio óptico afectado [ms] en comparación con la línea base intraindividual del nervio óptico no afectado a las 16 semanas (3 meses de seguimiento).
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Calidad de vida relacionada con la visión informada por el paciente evaluada mediante el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI-VFQ-25) a las 16 semanas (3 meses de seguimiento).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
El cuestionario contiene las siguientes 12 subescalas: salud general, visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social específico de la visión, salud mental específica de la visión, dificultades de rol específicas de la visión, dependencia específica de la visión, conducción, Visión cromática y visión periférica. Se analizarán la puntuación compuesta media del VFQ-25 (calculada como un promedio no ponderado de las respuestas a todos los ítems excepto la subescala de salud general) y las puntuaciones de las subescalas seleccionadas. Cada subescala, así como la puntuación compuesta, se cuantificarán con valores entre 0-100, siendo cero el peor y 100 el mejor.
Seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Calidad de vida relacionada con la visión informada por el paciente evaluada mediante el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI-VFQ-25) a las 4 semanas (después del tratamiento).
Periodo de tiempo: postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
El cuestionario contiene las siguientes 12 subescalas: salud general, visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social específico de la visión, salud mental específica de la visión, dificultades de rol específicas de la visión, dependencia específica de la visión, conducción, Visión cromática y visión periférica. Se analizarán la puntuación compuesta media del VFQ-25 (calculada como un promedio no ponderado de las respuestas a todos los ítems excepto la subescala de salud general) y las puntuaciones de las subescalas seleccionadas. Cada subescala, así como la puntuación compuesta, se cuantificarán con valores entre 0-100, siendo cero el peor y 100 el mejor.
postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
Cambio medio en el grosor [µm] de la capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares (pRNFL) del ojo ON afectado a las 16 semanas (3 meses de seguimiento) en comparación con el valor inicial del ojo NO contralateral.
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
El cambio medio en el grosor [µm] de la capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares (pRNFL) del ojo ON afectado a las 4 semanas (después del tratamiento) en comparación con el valor inicial del ojo NO contralateral.
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
El cambio medio en el grosor [µm] de la capa nuclear interna macular (INL) del ojo ON afectado a las 16 semanas (3 meses de seguimiento) en comparación con el valor inicial del ojo NO contralateral.
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), seguimiento de 3 meses (16 semanas después del reclutamiento, es decir, 3 meses después del último día de tratamiento)
El cambio medio en el espesor [µm] de la capa nuclear interna macular (INL) del ojo ON afectado a las 4 semanas (después del tratamiento) en comparación con el valor inicial del ojo NO contralateral.
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)
Línea de base (pretratamiento, es decir, 1 semana después del reclutamiento), postratamiento (4 semanas después del reclutamiento, es decir, una semana después del último día de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

University Hospital, Zürich
Swiss MS Society
Data Management, Clinical Trials Center, Zurich, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Lutterotti, Prof. Dr. med., Neuroimmunology and Multiple Sclerosis Research, Department of Neurology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201802353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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