Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transorbital vekselstrømsstimulering ved akut autoimmun optisk neuritis (ACSON)

25. marts 2021 opdateret af: University of Zurich

Vurdering af gentagen transorbital vekselstrømsstimulering ved akut autoimmun inflammatorisk optisk neuritis ved hjælp af NextWave® 1.1-systemet: et prospektivt, randomiseret, patientblindet, sham-kontrolleret pilotstudie

Optisk neuritis (ON) er et akut inflammatorisk, demyeliniserende angreb af synsnerven, der udløser neurodegeneration i hele synsvejen; oversættes til visuel dysfunktion. I øjeblikket kan ingen neurobeskyttende terapi med tilfredsstillende evidens tilbydes patienter. Gentagen transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS) er en metode, der anvendes til elektrisk stimulering af nethinden og synsnerven og anses for at have neurobeskyttende og genoprettende potentiale. Målet med dette pilotstudie er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af rtACS som en behandling for at forbedre visuelle funktionelle såvel som strukturelle retinale resultater hos patienter med en første episode af autoimmun akut ON nogensinde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Neurology and Department of Ophthalmology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Deltagerne er i stand til at give informeret samtykke
  • Deltager, der har et godt kendskab til tysk (patientinformation og samtykke skal forstås)
  • Patienter med typiske tegn og symptomer, der tyder på en første episode nogensinde med ensidig akut autoimmun, inflammatorisk, demyeliniserende ON, herunder idiopatisk ON og ON, der tyder på multipel sklerose (MS) (typisk klinisk isoleret syndrom eller med en etableret diagnose af tilbagefald) -remitterende MS i henhold til de seneste panelkriterier og ingen bedre forklaring)
  • Patienter med højkontrastsynsstyrke på ≤ 0,63 (decimalsystem) svarende til en LogMAR-værdi på ≥ 0,2 på det berørte øje (vurderet ved hjælp af et Snellen-diagram under klinisk rutine)
  • Patienter, der præsenterer sig i klinikker inden for 14 dage efter symptomdebut
  • I princippet kan 18-50 årige kvindelige og mandlige patienter rekrutteres. Men da randomiseringen af ​​patienter vil blive kontrolleret for køn, og deltagerne vil blive indskrevet én ad gangen på en kontinuerlig basis, kan kønnet blive relevant sent i undersøgelsen (f.eks. hvis kvindeblokken allerede er fuldt rekrutteret, og kun mænd måske stadig være tilmeldt).
  • Patienter modtager standardbehandling for ON (kortisonbehandling)

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:

  • Patient uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå retssagens karakter, betydning og konsekvenser
  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen (For kvinder, der kan blive gravide, vil graviditet blive udeladt ved hjælp af en graviditetstest, når der kontrolleres for inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive informeret om, at de skal bruge prævention under undersøgelsen)
  • Patienter med en tidligere klinisk historie med ON i det respektive øje
  • Patienter med åbenbar retinal patologi ud over den, der er forbundet med ON
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre undersøgelsesvurderingerne (f. OCT-undersøgelse) på grund af en alvorlig nystagmus (gentagne, ukontrollerede øjenbevægelser, der forårsager ustabil fiksering)
  • Patienter med en nylig øjenoperation
  • Patienter med kendt anti-aquaporin-4- eller myelinoligodendrocyt glycoprotein-antistof seropositivitet
  • Patienter med kontraindikationer til den klasse af enhed, der undersøges (for rtACS): implanterede elektroniske enheder, metalliske artefakter i hovedet (eksklusive tandsæt), epilepsi, hjernekræft, graviditet, amning, øget intraokulært tryk uden passende behandling, arteriel hypertension uden passende behandling , hudirritationer ved tilsigtede placeringer af elektroder, kognitive mangler (ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller følge instruktionerne)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel/-udstyr inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aktiv-rtACS arm
Aktiv rtACS på 10 sammenhængende arbejdsdage, foruden standard-of-care kortikosteroidbehandling.
Enhed: aktiv-rtACS behandling
Til active-rtACS-behandlingsarmen vil et CE-certificeret proprietært klasse IIa medicinsk udstyr blive brugt til at påføre transorbitale symmetriske rektangulære strømimpulser i bursts (NextWave® 1.1-system; EBS Technologies GmbH, Tyskland). Stimuleringsprotokollen vil være patient-individualiseret med en stimuleringsstrømstyrke på 125 % af phosphen-tærsklen registreret under 5Hz-stimulering og stimuleringsfrekvenser mellem individets EEG-alfa-frekvens og deres flimmerfusionsfrekvens.
Andre navne:
  • NextWave® 1.1-system, EBS Technologies GmbH, Tyskland
SHAM_COMPARATOR: sham-rtACS arm
Sham rtACS på 10 sammenhængende arbejdsdage, foruden standard-of-care kortikosteroidbehandling.
Enhed: sham-rtACS behandling
For sham-rtACS-behandlingsarmen vil der blive brugt nøjagtig samme medicinske anordning, opsætning, tidsplan osv. som for patienterne i active-rtACS-armen. Dog vil sham-behandlede patienter ikke modtage nogen egentlig aktuel stimulation under terapisessionerne.
Andre navne:
  • NextWave® 1.1-system, EBS Technologies GmbH, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære funktionelle resultatmål vil være visuel skarphed med lav kontrast [LogMAR] efter 16 uger (3 måneders opfølgning) i ON-øjne.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Det primære strukturelle udfaldsmål vil være den gennemsnitlige ændring i makulær gangliecelle og indre plexiforme lagtykkelse [µm] af det berørte ON-øje efter 16 uger sammenlignet med baseline af det upåvirkede kontralaterale NON-øje (forbehandling).
Tidsramme: Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Det primære sikkerhedsresultatmål vil være det samlede antal uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
op til 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke med lav kontrast [LogMAR] efter 4 uger (efter behandling) i ON-øjne.
Tidsramme: efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
Den gennemsnitlige ændring i makulær ganglioncelle og indre plexiforme lagtykkelse [µm] af det berørte ON-øje efter 4 uger sammenlignet med baseline af det upåvirkede kontralaterale NON-øje (forbehandling).
Tidsramme: Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
Synsstyrke med høj kontrast [LogMAR] efter 16 uger (3 måneders opfølgning) i ON-øjne.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Synsstyrke med høj kontrast [LogMAR] efter 4 uger (efterbehandling) i ON-øjne.
Tidsramme: efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
Farvesyn [tritan] efter 16 uger (3 måneders opfølgning) i ON-øjne.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Farvesyn [tritan] efter 4 uger (efter behandling) i ON øjne.
Tidsramme: efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
Synsfeltstest [dB] efter 16 uger (3 måneders opfølgning) i ON-øjne.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Synsfeltstest [dB] efter 4 uger (efterbehandling) i ON-øjne.
Tidsramme: efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
Gendannelse af mønster-reverserende visuelt fremkaldt potentiel ledningshastighed for den berørte synsnerve [ms] sammenlignet med den intra-individuelle baseline af den upåvirkede synsnerve efter 16 uger (3 måneders opfølgning).
Tidsramme: Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Patientrapporteret synsrelateret livskvalitet vurderet af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) efter 16 uger (3 måneders opfølgning).
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Spørgeskemaet indeholder følgende 12 underskalaer: generel sundhed, generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, synsspecifik social funktion, synsspecifik mental sundhed, synsspecifikke rollevanskeligheder, synsspecifik afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn. Den gennemsnitlige VFQ-25-sammensatte score (beregnet som et uvægtet gennemsnit af svar på alle emner undtagen for den generelle sundhedsunderskala) og udvalgte underskala-score vil blive analyseret. Hver underskala, og også den sammensatte score, vil blive kvantificeret med værdier mellem 0-100, hvor nul er den dårligste og 100 er den bedste.
3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Patientrapporteret synsrelateret livskvalitet vurderet af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) efter 4 uger (efter behandling).
Tidsramme: efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
Spørgeskemaet indeholder følgende 12 underskalaer: generel sundhed, generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, synsspecifik social funktion, synsspecifik mental sundhed, synsspecifikke rollevanskeligheder, synsspecifik afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn. Den gennemsnitlige VFQ-25-sammensatte score (beregnet som et uvægtet gennemsnit af svar på alle emner undtagen for den generelle sundhedsunderskala) og udvalgte underskala-score vil blive analyseret. Hver underskala, og også den sammensatte score, vil blive kvantificeret med værdier mellem 0-100, hvor nul er den dårligste og 100 er den bedste.
efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
Den gennemsnitlige ændring i peripapillær retinal nervefiberlag (pRNFL) tykkelse [µm] af det berørte ON øje efter 16 uger (3 måneders opfølgning) sammenlignet med baseline for det kontralaterale NON øje.
Tidsramme: Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Den gennemsnitlige ændring i peripapillær retinal nervefiberlag (pRNFL) tykkelse [µm] af det berørte ON øje efter 4 uger (efter behandling) sammenlignet med baseline af det kontralaterale NON øje.
Tidsramme: Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
Den gennemsnitlige ændring i makulært indre kernelag (INL) tykkelse [µm] af det berørte ON øje efter 16 uger (3 måneders opfølgning) sammenlignet med baseline for det kontralaterale NON øje.
Tidsramme: Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), 3 måneders opfølgning (16 uger efter rekruttering, dvs. 3 måneder efter sidste behandlingsdag)
Den gennemsnitlige ændring i makulært indre kernelag (INL) tykkelse [µm] af det berørte ON-øje efter 4 uger (efterbehandling) sammenlignet med baseline af det kontralaterale NON-øje.
Tidsramme: Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)
Baseline (forbehandling, dvs. 1 uge efter rekruttering), efterbehandling (4 uger efter rekruttering, dvs. en uge efter sidste behandlingsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich
Swiss MS Society
Data Management, Clinical Trials Center, Zurich, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Lutterotti, Prof. Dr. med., Neuroimmunology and Multiple Sclerosis Research, Department of Neurology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201802353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner