Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezorbitalna stymulacja prądem przemiennym w ostrym autoimmunologicznym zapaleniu nerwu wzrokowego (ACSON)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Ocena powtarzalnej przezoczodołowej stymulacji prądem przemiennym w ostrym autoimmunologicznym zapaleniu nerwu wzrokowego za pomocą systemu NextWave® 1.1: prospektywne, randomizowane, zaślepione przez pacjenta, kontrolowane pozorowane badanie pilotażowe

Zapalenie nerwu wzrokowego (ON) jest ostrym zapalnym, demielinizacyjnym atakiem nerwu wzrokowego, który wyzwala neurodegenerację w całej drodze wzrokowej; przekładając się na dysfunkcję wzroku. Obecnie nie można zaoferować pacjentom żadnej terapii neuroprotekcyjnej z zadowalającymi dowodami. Powtarzalna przezoczodołowa stymulacja prądem przemiennym (rtACS) jest metodą stosowaną do elektrycznej stymulacji siatkówki i nerwu wzrokowego i uważa się, że ma potencjał neuroprotekcyjny i regeneracyjny. Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności rtACS jako leczenia poprawiającego funkcjonalne i strukturalne wyniki siatkówki u pacjentów z pierwszym w historii epizodem autoimmunologicznej ostrej ON.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Department of Neurology and Department of Ophthalmology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Uczestnicy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik, który dobrze zna język niemiecki (informacje i zgoda pacjenta muszą być zrozumiałe)
  • Pacjenci z typowymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi pierwszy w historii epizod jednostronnej ostrej autoimmunologicznej, zapalnej, demielinizacyjnej ON, w tym idiopatycznej ON i ON sugerującej stwardnienie rozsiane (SM) (typowy klinicznie izolowany zespół lub z ustalonym rozpoznaniem nawracającej -ustępujące stwardnienie rozsiane zgodnie z najnowszymi kryteriami panelu i bez lepszego wyjaśnienia)
  • Pacjenci z ostrością wzroku przy wysokim kontraście ≤ 0,63 (system dziesiętny) odpowiadającą wartości LogMAR ≥ 0,2 w oku dotkniętym chorobą (ocenioną za pomocą tablicy Snellena podczas rutynowych badań klinicznych)
  • Pacjenci zgłaszający się do kliniki w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
  • Zasadniczo można rekrutować pacjentów płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 50 lat. Ponieważ jednak randomizacja pacjentów będzie kontrolowana pod kątem płci, a uczestnicy będą włączani pojedynczo w sposób ciągły, płeć może stać się istotna na późnym etapie badania (np. jeśli grupa kobiet została już w pełni zrekrutowana i tylko mężczyźni mogą być jeszcze zapisanym).
  • Pacjenci otrzymują standardowe leczenie ON (terapia kortyzonem)

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:

  • Pacjent nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć istoty, znaczenia i konsekwencji procesu
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania (w przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, ciąża zostanie pominięta przy użyciu testu ciążowego podczas sprawdzania kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjentki zostaną poinformowane, że podczas badania muszą stosować antykoncepcję)
  • Pacjenci z wcześniejszą historią kliniczną ON w danym oku
  • Pacjenci z oczywistą patologią siatkówki inną niż ta związana z ON
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przeprowadzić oceny badania (np. badanie OCT) z powodu ciężkiego oczopląsu (powtarzające się, niekontrolowane ruchy gałek ocznych powodujące niestabilną fiksację)
  • Pacjenci po niedawnej operacji oka
  • Pacjenci ze stwierdzoną seropozytywnością przeciwciał przeciwko glikoproteinie 4-akwaporyny lub mielinie oligodendrocytów
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badanej klasy urządzeń (dla rtACS): wszczepione urządzenia elektroniczne, metalowe artefakty w głowie (z wyłączeniem uzębienia), padaczka, rak mózgu, ciąża, karmienie piersią, podwyższone ciśnienie śródgałkowe bez odpowiedniego leczenia, nadciśnienie tętnicze bez odpowiedniego leczenia , podrażnienia skóry w miejscach zakładania elektrod, deficyty poznawcze (niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub stosowania się do zaleceń)
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: aktywne ramię rtACS
Aktywny rtACS przez 10 kolejnych dni roboczych, oprócz standardowego leczenia kortykosteroidami.
W ramieniu terapeutycznym z aktywnym rtACS, zastrzeżone urządzenie medyczne klasy IIa z certyfikatem CE będzie używane do podawania przezoczodołowych symetrycznych prostokątnych impulsów prądu w seriach (system NextWave® 1.1; EBS Technologies GmbH, Niemcy). Protokół stymulacji zostanie zindywidualizowany dla pacjenta, z siłą prądu stymulacji wynoszącą 125% progu fosfenowego rejestrowaną podczas stymulacji 5 Hz i częstotliwości stymulacji między częstotliwością EEG alfa danej osoby a częstotliwością fuzji migotania.
Inne nazwy:
  • System NextWave® 1.1, EBS Technologies GmbH, Niemcy
SHAM_COMPARATOR: ramię pozorowane-rtACS
Pozorowany rtACS przez 10 kolejnych dni roboczych jako uzupełnienie standardowego leczenia kortykosteroidami.
W ramieniu leczenia pozorowanego rtACS zostanie użyte dokładnie to samo urządzenie medyczne, konfiguracja, harmonogram itp., co w przypadku pacjentów ramienia aktywnego rtACS. Jednak pacjenci leczeni pozorowaną nie otrzymają rzeczywistej stymulacji prądowej podczas sesji terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • System NextWave® 1.1, EBS Technologies GmbH, Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyników czynnościowych będzie ostrość wzroku przy niskim kontraście [LogMAR] po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) w oczach ON.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Podstawową strukturalną miarą wyniku będzie średnia zmiana grubości komórek zwojowych plamki żółtej i wewnętrznej warstwy splotowatej [µm] chorego oka ON po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową nienaruszonego przeciwległego oka NON (przed leczeniem).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Podstawową miarą bezpieczeństwa będzie całkowita liczba zdarzeń niepożądanych podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
do 3 miesięcy obserwacji (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku przy niskim kontraście [LogMAR] po 4 tygodniach (po leczeniu) w oczach ON.
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
Średnia zmiana grubości komórek zwojowych plamki żółtej i wewnętrznej warstwy splotowatej [µm] zajętego oka ON po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową oka przeciwległego NON nie dotkniętego chorobą (przed leczeniem).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, tj. tydzień po ostatnim dniu leczenia)
Wartość wyjściowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, tj. tydzień po ostatnim dniu leczenia)
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście [LogMAR] po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) w oczach ON.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście [LogMAR] po 4 tygodniach (po leczeniu) w oczach ON.
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
Widzenie barwne [tritan] po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) w oczach ON.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Widzenie barwne [tritan] po 4 tygodniach (po leczeniu) w oczach ON.
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
Badanie pola widzenia [dB] po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) w oczach ON.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Badanie pola widzenia [dB] po 4 tygodniach (po leczeniu) w oczach ON.
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
Odzyskiwanie prędkości przewodnictwa wywołanego potencjałem wzrokowym z odwróceniem wzorca zajętego nerwu wzrokowego [ms] w porównaniu z wewnątrzosobniczą linią podstawową nerwu wzrokowego nienaruszonego po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana z widzeniem, oceniana za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja).
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Kwestionariusz zawiera 12 następujących podskal: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oka, czynności związane z widzeniem, czynności związane z dystansem, funkcjonowanie społeczne związane z widzeniem, zdrowie psychiczne związane z widzeniem, trudności w pełnieniu ról związanych z widzeniem, zależność związana ze wzrokiem, prowadzenie pojazdu, widzenie barw i widzenie peryferyjne. Analizie poddany zostanie średni wynik złożony VFQ-25 (obliczony jako nieważona średnia odpowiedzi na wszystkie pozycje z wyjątkiem podskali ogólnego stanu zdrowia) oraz wyniki wybranych podskal. Każda podskala, a także wynik złożony, zostaną określone ilościowo za pomocą wartości od 0 do 100, przy czym zero oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy.
3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana z widzeniem, oceniana za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) po 4 tygodniach (po leczeniu).
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
Kwestionariusz zawiera 12 następujących podskal: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oka, czynności związane z widzeniem, czynności związane z dystansem, funkcjonowanie społeczne związane z widzeniem, zdrowie psychiczne związane z widzeniem, trudności w pełnieniu ról związanych z widzeniem, zależność związana ze wzrokiem, prowadzenie pojazdu, widzenie barw i widzenie peryferyjne. Analizie poddany zostanie średni wynik złożony VFQ-25 (obliczony jako nieważona średnia odpowiedzi na wszystkie pozycje z wyjątkiem podskali ogólnego stanu zdrowia) oraz wyniki wybranych podskal. Każda podskala, a także wynik złożony, zostaną określone ilościowo za pomocą wartości od 0 do 100, przy czym zero oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy.
po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
Średnia zmiana grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (pRNFL) [µm] chorego oka ON po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) w porównaniu z wartością wyjściową oka NON po przeciwnej stronie.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Średnia zmiana grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (pRNFL) [µm] chorego oka ON po 4 tygodniach (po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową oka NON po przeciwnej stronie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, tj. tydzień po ostatnim dniu leczenia)
Wartość wyjściowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, tj. tydzień po ostatnim dniu leczenia)
Średnia zmiana grubości wewnętrznej warstwy jądrowej plamki żółtej (INL) [µm] chorego oka ON po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) w porównaniu z wartością wyjściową oka NON po przeciwnej stronie.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
Średnia zmiana grubości wewnętrznej warstwy jądra plamki żółtej (INL) [µm] chorego oka ON po 4 tygodniach (po leczeniu) w porównaniu z linią wyjściową oka przeciwległego NON.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, tj. tydzień po ostatnim dniu leczenia)
Wartość wyjściowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, tj. tydzień po ostatnim dniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Lutterotti, Prof. Dr. med., Neuroimmunology and Multiple Sclerosis Research, Department of Neurology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie aktywnym rtACS

3
Subskrybuj