- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03862313
Powtarzalna przezorbitalna stymulacja prądem przemiennym w ostrym autoimmunologicznym zapaleniu nerwu wzrokowego (ACSON)
25 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich
Ocena powtarzalnej przezoczodołowej stymulacji prądem przemiennym w ostrym autoimmunologicznym zapaleniu nerwu wzrokowego za pomocą systemu NextWave® 1.1: prospektywne, randomizowane, zaślepione przez pacjenta, kontrolowane pozorowane badanie pilotażowe
Zapalenie nerwu wzrokowego (ON) jest ostrym zapalnym, demielinizacyjnym atakiem nerwu wzrokowego, który wyzwala neurodegenerację w całej drodze wzrokowej; przekładając się na dysfunkcję wzroku.
Obecnie nie można zaoferować pacjentom żadnej terapii neuroprotekcyjnej z zadowalającymi dowodami.
Powtarzalna przezoczodołowa stymulacja prądem przemiennym (rtACS) jest metodą stosowaną do elektrycznej stymulacji siatkówki i nerwu wzrokowego i uważa się, że ma potencjał neuroprotekcyjny i regeneracyjny.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności rtACS jako leczenia poprawiającego funkcjonalne i strukturalne wyniki siatkówki u pacjentów z pierwszym w historii epizodem autoimmunologicznej ostrej ON.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Department of Neurology and Department of Ophthalmology, University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Uczestnicy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnik, który dobrze zna język niemiecki (informacje i zgoda pacjenta muszą być zrozumiałe)
- Pacjenci z typowymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi pierwszy w historii epizod jednostronnej ostrej autoimmunologicznej, zapalnej, demielinizacyjnej ON, w tym idiopatycznej ON i ON sugerującej stwardnienie rozsiane (SM) (typowy klinicznie izolowany zespół lub z ustalonym rozpoznaniem nawracającej -ustępujące stwardnienie rozsiane zgodnie z najnowszymi kryteriami panelu i bez lepszego wyjaśnienia)
- Pacjenci z ostrością wzroku przy wysokim kontraście ≤ 0,63 (system dziesiętny) odpowiadającą wartości LogMAR ≥ 0,2 w oku dotkniętym chorobą (ocenioną za pomocą tablicy Snellena podczas rutynowych badań klinicznych)
- Pacjenci zgłaszający się do kliniki w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
- Zasadniczo można rekrutować pacjentów płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 50 lat. Ponieważ jednak randomizacja pacjentów będzie kontrolowana pod kątem płci, a uczestnicy będą włączani pojedynczo w sposób ciągły, płeć może stać się istotna na późnym etapie badania (np. jeśli grupa kobiet została już w pełni zrekrutowana i tylko mężczyźni mogą być jeszcze zapisanym).
- Pacjenci otrzymują standardowe leczenie ON (terapia kortyzonem)
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:
- Pacjent nieposiadający zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć istoty, znaczenia i konsekwencji procesu
- Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania (w przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, ciąża zostanie pominięta przy użyciu testu ciążowego podczas sprawdzania kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjentki zostaną poinformowane, że podczas badania muszą stosować antykoncepcję)
- Pacjenci z wcześniejszą historią kliniczną ON w danym oku
- Pacjenci z oczywistą patologią siatkówki inną niż ta związana z ON
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przeprowadzić oceny badania (np. badanie OCT) z powodu ciężkiego oczopląsu (powtarzające się, niekontrolowane ruchy gałek ocznych powodujące niestabilną fiksację)
- Pacjenci po niedawnej operacji oka
- Pacjenci ze stwierdzoną seropozytywnością przeciwciał przeciwko glikoproteinie 4-akwaporyny lub mielinie oligodendrocytów
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badanej klasy urządzeń (dla rtACS): wszczepione urządzenia elektroniczne, metalowe artefakty w głowie (z wyłączeniem uzębienia), padaczka, rak mózgu, ciąża, karmienie piersią, podwyższone ciśnienie śródgałkowe bez odpowiedniego leczenia, nadciśnienie tętnicze bez odpowiedniego leczenia , podrażnienia skóry w miejscach zakładania elektrod, deficyty poznawcze (niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub stosowania się do zaleceń)
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: aktywne ramię rtACS
Aktywny rtACS przez 10 kolejnych dni roboczych, oprócz standardowego leczenia kortykosteroidami.
|
W ramieniu terapeutycznym z aktywnym rtACS, zastrzeżone urządzenie medyczne klasy IIa z certyfikatem CE będzie używane do podawania przezoczodołowych symetrycznych prostokątnych impulsów prądu w seriach (system NextWave® 1.1; EBS Technologies GmbH, Niemcy).
Protokół stymulacji zostanie zindywidualizowany dla pacjenta, z siłą prądu stymulacji wynoszącą 125% progu fosfenowego rejestrowaną podczas stymulacji 5 Hz i częstotliwości stymulacji między częstotliwością EEG alfa danej osoby a częstotliwością fuzji migotania.
Inne nazwy:
|
SHAM_COMPARATOR: ramię pozorowane-rtACS
Pozorowany rtACS przez 10 kolejnych dni roboczych jako uzupełnienie standardowego leczenia kortykosteroidami.
|
W ramieniu leczenia pozorowanego rtACS zostanie użyte dokładnie to samo urządzenie medyczne, konfiguracja, harmonogram itp., co w przypadku pacjentów ramienia aktywnego rtACS.
Jednak pacjenci leczeni pozorowaną nie otrzymają rzeczywistej stymulacji prądowej podczas sesji terapeutycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawową miarą wyników czynnościowych będzie ostrość wzroku przy niskim kontraście [LogMAR] po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) w oczach ON.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
Podstawową strukturalną miarą wyniku będzie średnia zmiana grubości komórek zwojowych plamki żółtej i wewnętrznej warstwy splotowatej [µm] chorego oka ON po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową nienaruszonego przeciwległego oka NON (przed leczeniem).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
Podstawową miarą bezpieczeństwa będzie całkowita liczba zdarzeń niepożądanych podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
do 3 miesięcy obserwacji (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostrość wzroku przy niskim kontraście [LogMAR] po 4 tygodniach (po leczeniu) w oczach ON.
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
|
Średnia zmiana grubości komórek zwojowych plamki żółtej i wewnętrznej warstwy splotowatej [µm] zajętego oka ON po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową oka przeciwległego NON nie dotkniętego chorobą (przed leczeniem).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, tj. tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, tj. tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
|
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście [LogMAR] po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) w oczach ON.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
|
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście [LogMAR] po 4 tygodniach (po leczeniu) w oczach ON.
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
|
Widzenie barwne [tritan] po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) w oczach ON.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
|
Widzenie barwne [tritan] po 4 tygodniach (po leczeniu) w oczach ON.
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
|
Badanie pola widzenia [dB] po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) w oczach ON.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
|
Badanie pola widzenia [dB] po 4 tygodniach (po leczeniu) w oczach ON.
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
|
Odzyskiwanie prędkości przewodnictwa wywołanego potencjałem wzrokowym z odwróceniem wzorca zajętego nerwu wzrokowego [ms] w porównaniu z wewnątrzosobniczą linią podstawową nerwu wzrokowego nienaruszonego po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana z widzeniem, oceniana za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja).
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
Kwestionariusz zawiera 12 następujących podskal: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oka, czynności związane z widzeniem, czynności związane z dystansem, funkcjonowanie społeczne związane z widzeniem, zdrowie psychiczne związane z widzeniem, trudności w pełnieniu ról związanych z widzeniem, zależność związana ze wzrokiem, prowadzenie pojazdu, widzenie barw i widzenie peryferyjne.
Analizie poddany zostanie średni wynik złożony VFQ-25 (obliczony jako nieważona średnia odpowiedzi na wszystkie pozycje z wyjątkiem podskali ogólnego stanu zdrowia) oraz wyniki wybranych podskal.
Każda podskala, a także wynik złożony, zostaną określone ilościowo za pomocą wartości od 0 do 100, przy czym zero oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy.
|
3 miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, czyli 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana z widzeniem, oceniana za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) po 4 tygodniach (po leczeniu).
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
Kwestionariusz zawiera 12 następujących podskal: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból oka, czynności związane z widzeniem, czynności związane z dystansem, funkcjonowanie społeczne związane z widzeniem, zdrowie psychiczne związane z widzeniem, trudności w pełnieniu ról związanych z widzeniem, zależność związana ze wzrokiem, prowadzenie pojazdu, widzenie barw i widzenie peryferyjne.
Analizie poddany zostanie średni wynik złożony VFQ-25 (obliczony jako nieważona średnia odpowiedzi na wszystkie pozycje z wyjątkiem podskali ogólnego stanu zdrowia) oraz wyniki wybranych podskal.
Każda podskala, a także wynik złożony, zostaną określone ilościowo za pomocą wartości od 0 do 100, przy czym zero oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy.
|
po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, czyli tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
Średnia zmiana grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (pRNFL) [µm] chorego oka ON po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) w porównaniu z wartością wyjściową oka NON po przeciwnej stronie.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
|
Średnia zmiana grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (pRNFL) [µm] chorego oka ON po 4 tygodniach (po leczeniu) w porównaniu z wartością wyjściową oka NON po przeciwnej stronie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, tj. tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, tj. tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
|
Średnia zmiana grubości wewnętrznej warstwy jądrowej plamki żółtej (INL) [µm] chorego oka ON po 16 tygodniach (3-miesięczna obserwacja) w porównaniu z wartością wyjściową oka NON po przeciwnej stronie.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
Linia bazowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), 3-miesięczna obserwacja (16 tygodni po rekrutacji, tj. 3 miesiące po ostatnim dniu leczenia)
|
|
Średnia zmiana grubości wewnętrznej warstwy jądra plamki żółtej (INL) [µm] chorego oka ON po 4 tygodniach (po leczeniu) w porównaniu z linią wyjściową oka przeciwległego NON.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, tj. tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem, tj. 1 tydzień po rekrutacji), po leczeniu (4 tygodnie po rekrutacji, tj. tydzień po ostatnim dniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Lutterotti, Prof. Dr. med., Neuroimmunology and Multiple Sclerosis Research, Department of Neurology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201802353
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie aktywnym rtACS
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
NYU Langone HealthZakończonyJaskraStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University MagdeburgRekrutacyjnyJaskra | Jaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone, Niemcy
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHZakończony
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Otto-von-Guericke University MagdeburgJeszcze nie rekrutacjaJaskra | Jaskra, kąt otwarty | Choroby nerwu wzrokowegoStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone