급성 자가면역 시신경염에서 반복적 안와교류 자극 (ACSON)
2021년 3월 25일 업데이트: University of Zurich
NextWave® 1.1 시스템을 사용하여 급성 자가면역 염증성 시신경염에서 반복적 안와교류 자극 평가: 전향적, 무작위, 환자 맹검, 가짜 통제 파일럿 연구
시신경염(ON)은 전체 시각 경로에서 신경변성을 유발하는 시신경의 급성 염증성 탈수초성 공격입니다. 시각 장애로 번역됩니다.
현재 만족스러운 증거가 있는 신경 보호 요법은 환자에게 제공될 수 없습니다.
반복적 안와교류자극(rtACS)은 망막과 시신경을 전기적으로 자극하기 위해 적용되는 방법론으로 신경 보호 및 회복 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
이 파일럿 연구의 목표는 자가 면역 급성 ON의 최초 에피소드가 있는 환자의 시각 기능 및 구조적 망막 결과를 개선하기 위한 치료법으로서 rtACS의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- Department of Neurology and Department of Ophthalmology, University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 독일어에 능통한 참여자 (환자 정보 및 동의서 이해 필수)
- 다발성 경화증(MS)을 암시하는 특발성 ON 및 ON을 포함하여 편측성 급성 자가면역, 염증성, 탈수초성 ON의 최초 에피소드를 암시하는 전형적인 징후 및 증상을 나타내는 환자(전형적인 임상적 고립 증후군 또는 재발 진단이 확립됨) - 최신 패널 기준에 따라 MS를 전송하고 더 나은 설명은 없음)
- 영향을 받은 눈의 LogMAR 값 ≥ 0.2에 해당하는 ≤ 0.63(십진법)의 고대비 시력을 가진 환자(임상 일상 중 Snellen 차트를 사용하여 평가)
- 증상 발현 후 14일 이내에 진료소에 내원한 환자
- 원칙적으로 18-50세의 여성 및 남성 환자를 모집할 수 있습니다. 그러나 환자의 무작위 배정은 성별에 따라 통제되고 참가자는 지속적으로 한 번에 한 명씩 등록되기 때문에 연구 후반에 성별이 관련될 수 있습니다(예: 여성 블록이 이미 완전히 모집되었고 남성만 참여할 수 있는 경우). 여전히 등록).
- 환자는 ON에 대한 표준 치료(코르티손 요법)를 받고 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
- 재판의 성격, 의의 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 여성(임신할 수 있는 여성의 경우 포함 및 제외 기준 확인 시 임신 테스트기를 사용하여 임신을 생략합니다. 환자는 연구 중에 피임법을 사용해야 함을 알립니다.)
- 각각의 눈에 ON의 이전 임상 병력이 있는 환자
- ON과 관련된 것 이외의 명백한 망막 병리가 있는 환자
- 연구 평가를 수행할 수 없는 환자(예: OCT 검사) 심한 안진(불안정한 고정을 유발하는 반복적이고 제어되지 않는 안구 운동)으로 인해
- 최근 눈 수술을 받은 환자
- 알려진 항-아쿠아포린-4- 또는 미엘린 희소돌기아교세포 당단백질-항체 혈청양성이 있는 환자
- 연구 중인 기기 등급에 대한 금기 사항이 있는 환자(rtACS용): 이식된 전자 기기, 머리에 금속 인공물(치열 제외), 간질, 뇌암, 임신, 모유 수유, 적절한 치료 없이 증가된 안압, 적절한 치료 없이 동맥 고혈압 , 의도한 전극 위치의 피부 자극, 인지 장애(서면 동의서를 제공할 수 없거나 지침을 따를 수 없음)
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 30일 및 현재 연구 동안 조사 약물/장치를 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 RTACS 팔
표준 치료 코르티코스테로이드 치료에 추가하여 연속 근무일 10일 동안 활성 rtACS.
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활성 rtACS 치료 팔의 경우 CE 인증 독점 클래스 IIa 의료 장치를 사용하여 버스트로 안와 대칭 직사각형 전류 펄스를 적용합니다(NextWave® 1.1 시스템, 독일 EBS Technologies GmbH).
자극 프로토콜은 5Hz 자극 동안 기록된 포스펜 임계값의 125%의 자극 전류 강도와 개인의 EEG 알파 주파수와 깜박임 융합 주파수 사이의 자극 주파수로 환자 개별화됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: sham-rtACS 팔
표준 치료 코르티코스테로이드 치료에 추가하여 10일 연속 근무일 동안 가짜 rtACS.
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Sham-rtACS 치료 암의 경우 활성-rtACS 암의 환자와 정확히 동일한 의료 기기, 설정, 시간 일정 등이 사용됩니다.
그러나 가짜 치료를 받은 환자는 치료 세션 동안 실제 현재 자극을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 기능적 결과 측정은 ON 눈에서 16주(추적 3개월)에 저대비 시력[LogMAR]입니다.
기간: 3개월 추적(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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3개월 추적(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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1차 구조적 결과 측정은 영향을 받지 않은 반대측 NON 눈(전처리)의 기준선과 비교하여 16주에 영향을 받은 ON 눈의 황반 신경절 세포 및 내부 망상층 두께[μm]의 평균 변화입니다.
기간: 기준선(전처리, 즉 모집 후 1주), 3개월 후속 조치(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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기준선(전처리, 즉 모집 후 1주), 3개월 후속 조치(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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주요 안전성 결과 측정은 전체 연구 기간 동안의 총 부작용 수입니다.
기간: 최대 3개월 추적(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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최대 3개월 추적(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ON 눈에서 4주(치료 후)에 저대비 시력[LogMAR].
기간: 치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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영향을 받지 않은 반대쪽 NON 눈(치료 전)의 기준선과 비교하여 4주째에 영향을 받은 ON 눈의 황반 신경절 세포 및 내부 망상층 두께[μm]의 평균 변화.
기간: 기준선(치료 전, 즉 모집 후 1주), 치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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기준선(치료 전, 즉 모집 후 1주), 치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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ON 눈의 16주차(추적 3개월) 고대비 시력[LogMAR].
기간: 3개월 추적(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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3개월 추적(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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ON 눈에서 4주(치료 후)의 고대비 시력[LogMAR].
기간: 치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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ON 눈에서 16주(추적 3개월)에 색각[tritan].
기간: 3개월 추적(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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3개월 추적(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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ON 눈에서 4주(치료 후)에 색각 [tritan].
기간: 치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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ON 눈에서 16주(추후 3개월)에 시야 테스트[dB].
기간: 3개월 추적(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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3개월 추적(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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ON 눈에서 4주(치료 후)에 시야 테스트[dB].
기간: 치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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16주(추적 3개월)에 영향을 받지 않은 시신경의 개인 내 기준선과 비교하여 영향을 받은 시신경의 패턴 반전 시각 유발 전위 전도 속도[ms]의 회복.
기간: 기준선(전처리, 즉 모집 후 1주), 3개월 후속 조치(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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기준선(전처리, 즉 모집 후 1주), 3개월 후속 조치(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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16주(추적 3개월)에 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)에 의해 평가된 환자 보고 시력 관련 삶의 질.
기간: 3개월 추적(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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설문지는 다음 12개의 하위 척도를 포함합니다: 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 시각 특정 사회적 기능, 시각 특정 정신 건강, 시각 특정 역할 어려움, 시각 특정 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력.
평균 VFQ-25 종합 점수(일반 건강 하위 척도를 제외한 모든 항목에 대한 응답의 비가중 평균으로 계산됨) 및 선택된 하위 척도 점수가 분석됩니다.
각 하위 척도와 종합 점수는 0에서 100 사이의 값으로 정량화되며 0은 최악이고 100은 최고입니다.
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3개월 추적(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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4주(치료 후)에 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)에 의해 평가된 환자 보고 시력 관련 삶의 질.
기간: 치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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설문지는 다음 12개의 하위 척도를 포함합니다: 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 시각 특정 사회적 기능, 시각 특정 정신 건강, 시각 특정 역할 어려움, 시각 특정 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력.
평균 VFQ-25 종합 점수(일반 건강 하위 척도를 제외한 모든 항목에 대한 응답의 비가중 평균으로 계산됨) 및 선택된 하위 척도 점수가 분석됩니다.
각 하위 척도와 종합 점수는 0에서 100 사이의 값으로 정량화되며 0은 최악이고 100은 최고입니다.
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치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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반대쪽 NON 눈의 기준선과 비교하여 16주(3개월 추적)에 영향을 받은 ON 눈의 유두주위 망막 신경 섬유층(pRNFL) 두께[µm]의 평균 변화.
기간: 기준선(전처리, 즉 모집 후 1주), 3개월 후속 조치(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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기준선(전처리, 즉 모집 후 1주), 3개월 후속 조치(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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반대쪽 NON 눈의 기준선과 비교하여 4주(치료 후)에 영향을 받은 ON 눈의 유두주위 망막 신경 섬유층(pRNFL) 두께[µm]의 평균 변화.
기간: 기준선(치료 전, 즉 모집 후 1주), 치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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기준선(치료 전, 즉 모집 후 1주), 치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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반대쪽 NON 눈의 기준선과 비교하여 16주(추적 3개월)에 영향을 받은 ON 눈의 황반 내부 핵층(INL) 두께[µm]의 평균 변화.
기간: 기준선(전처리, 즉 모집 후 1주), 3개월 후속 조치(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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기준선(전처리, 즉 모집 후 1주), 3개월 후속 조치(모집 후 16주, 즉 마지막 치료일로부터 3개월 후)
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반대쪽 NON 눈의 기준선과 비교하여 4주(치료 후)에 영향을 받은 ON 눈의 황반 내부 핵층(INL) 두께[µm]의 평균 변화.
기간: 기준선(치료 전, 즉 모집 후 1주), 치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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기준선(치료 전, 즉 모집 후 1주), 치료 후(모집 후 4주, 즉 마지막 치료일로부터 1주일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Lutterotti, Prof. Dr. med., Neuroimmunology and Multiple Sclerosis Research, Department of Neurology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .