Toistuva transorbitaalinen vaihtovirtastimulaatio akuutissa autoimmuunisessa optisessa hermotulehduksessa (ACSON)
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich
Toistuvan transorbitaalisen vaihtovirtastimulaation arviointi akuutissa autoimmuunitulehduksellisessa optisessa neuriitissa NextWave® 1.1 -järjestelmän avulla: Prospektiivinen, satunnaistettu, potilassokkoutettu, valeohjattu pilottitutkimus
Näköhermon tulehdus (ON) on akuutti tulehduksellinen, demyelinisoiva näköhermon hyökkäys, joka laukaisee hermoston rappeutumisen koko näköreitillä; muuttuu näköhäiriöksi.
Tällä hetkellä potilaille ei voida tarjota neuroprotektiivista hoitoa, jolla on tyydyttäviä todisteita.
Toistuva transorbitaalinen vaihtovirtastimulaatio (rtACS) on menetelmä, jota käytetään verkkokalvon ja näköhermon sähköiseen stimulointiin, ja sillä katsotaan olevan neuroprotektiivinen ja korjaava potentiaali.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida rtACS:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa hoitona, joka parantaa silmän toiminnallisia ja rakenteellisia verkkokalvon tuloksia potilailla, joilla on ensimmäinen autoimmuuni-akuutti ON-jakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Department of Neurology and Department of Ophthalmology, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Osallistujat voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Osallistuja, joka osaa hyvin saksaa (potilastiedot ja suostumus on ymmärrettävä)
- Potilaat, joilla on tyypillisiä merkkejä ja oireita, jotka viittaavat ensimmäiseen unilateraaliseen akuuttiin autoimmuuni-, tulehdukselliseen, demyelinisoivaan ON-jaksoon, mukaan lukien idiopaattinen ON ja ON, jotka viittaavat multippeliskleroosiin (MS) (tyypillinen kliinisesti eristetty oireyhtymä tai joilla on vakiintunut diagnoosi -lähettää MS viimeisimpien paneelikriteerien mukaisesti, eikä parempaa selitystä)
- Potilaat, joilla on suurikontrastinen näöntarkkuus ≤ 0,63 (desimaalijärjestelmä), joka vastaa sairastuneen silmän LogMAR-arvoa ≥ 0,2 (arvioitu Snellen-kaavion avulla kliinisen rutiinin aikana)
- Potilaat, jotka saapuvat klinikalle 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
- Periaatteessa 18-50-vuotiaita nais- ja miespotilaita voidaan rekrytoida. Koska potilaiden satunnaistamista kuitenkin valvotaan sukupuolen mukaan ja osallistujia otetaan jatkuvasti mukaan yksi kerrallaan, sukupuoli voi tulla merkitykselliseksi tutkimuksen loppuvaiheessa (esim. jos naisryhmä on jo rekrytoitu kokonaan ja vain miehet saattavat olla mukana) vielä ilmoittautunut).
- Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ON:n (kortisonihoidon) vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:
- Oikeuskelpoinen potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaus jätetään pois käyttämällä raskaustestiä, kun tutkitaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaille kerrotaan, että heidän on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana)
- Potilaat, joilla on kliininen ON-tapaus kyseisessä silmässä
- Potilaat, joilla on ilmeinen verkkokalvon patologia muu kuin ON:iin liittyvä
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusarviointeja (esim. OCT-tutkimus) vakavan nystagmin takia (toistuvat, hallitsemattomat silmän liikkeet, jotka aiheuttavat epävakaa kiinnittymistä)
- Potilaat, joille on äskettäin tehty silmäleikkaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia anti-akvaporiini-4- tai myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiini-vasta-aineille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkittavalle laiteluokalle (rtACS:lle): implantoidut elektroniset laitteet, metalliset esineet päässä (pois lukien hampaisto), epilepsia, aivosyöpä, raskaus, imetys, kohonnut silmänpaine ilman asianmukaista hoitoa, verenpainetauti ilman asianmukaista hoitoa , ihoärsytykset elektrodien suunnitelluissa asemissa, kognitiiviset vajaatoiminta (ei pysty antamaan kirjallista suostumusta tai noudattamaan ohjeita)
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/laitteella 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Active-rtACS-varsi
Aktiivinen rtACS 10 peräkkäisenä työpäivänä normaalin kortikosteroidihoidon lisäksi.
|
Active-rtACS-hoitovarressa käytetään CE-sertifioitua luokan IIa lääketieteellistä laitetta transorbitaalisten symmetristen suorakaiteen muotoisten virtapulssien syöttämiseen purskeina (NextWave® 1.1 -järjestelmä; EBS Technologies GmbH, Saksa).
Stimulaatioprotokolla on potilaskohtainen, ja stimulaatiovirran voimakkuus on 125 % 5 Hz:n stimulaation aikana tallennetusta fosfeenikynnyksestä ja stimulaatiotaajuudet yksilön EEG-alfataajuuden ja välkynnän fuusiotaajuuden välillä.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham-rtACS-varsi
Vale rtACS 10 peräkkäisenä työpäivänä normaalin kortikosteroidihoidon lisäksi.
|
Sham-rtACS-hoitohaarassa käytetään täsmälleen samaa lääketieteellistä laitetta, kokoonpanoa, aikataulua jne. kuin Active-rtACS-haaran potilailla.
Valehoidetut potilaat eivät kuitenkaan saa varsinaista virtastimulaatiota hoitojaksojen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen toiminnallinen tulosmitta on matalakontrastinen näöntarkkuus [LogMAR] 16 viikon kohdalla (3 kuukauden seuranta) ON-silmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
Ensisijainen rakenteellinen tulosmitta on keskimääräinen muutos sairaan ON-silmän makulasogliosolussa ja sisemmän plexiformisen kerroksen paksuudessa [µm] 16 viikon kohdalla verrattuna vahingoittumattoman kontralateraalisen NON-silmän perustilaan (esihoito).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
Ensisijainen turvallisuustulosmittari on haittatapahtumien kokonaismäärä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: enintään 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
enintään 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalakontrastinen näöntarkkuus [LogMAR] 4 viikon kuluttua (hoidon jälkeen) ON-silmissä.
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
hoidon jälkeen (4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
|
Keskimääräinen muutos sairaan ON-silmän makulan gangliosolussa ja sisemmän plexiformisen kerroksen paksuudessa [µm] 4 viikon kohdalla verrattuna vahingoittumattoman kontralateraalisen NON-silmän lähtötasoon (esihoito).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), jälkihoito (4 viikkoa värväyksen jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), jälkihoito (4 viikkoa värväyksen jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus [LogMAR] 16 viikon kohdalla (3 kuukauden seuranta) ON-silmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
|
Korkeakontrastinen näöntarkkuus [LogMAR] 4 viikon kohdalla (hoidon jälkeen) ON silmissä.
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
hoidon jälkeen (4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
|
Värinäkö [tritan] 16 viikon kuluttua (3 kuukauden seuranta) ON silmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
|
Värinäkö [tritan] 4 viikon kuluttua (hoidon jälkeen) ON silmissä.
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
hoidon jälkeen (4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
|
Näkökenttätesti [dB] 16 viikon kohdalla (3 kuukauden seuranta) ON-silmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
|
Näkökenttätesti [dB] 4 viikon kohdalla (hoidon jälkeen) ON silmissä.
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
hoidon jälkeen (4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
|
Kuvion käänteinen visuaalinen herätti vahingoittuneen näköhermon potentiaalisen johtumisnopeuden [ms] verrattuna vahingoittumattoman näköhermon yksilön sisäiseen lähtötasoon 16 viikon kohdalla (3 kuukauden seuranta).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) arvioi potilaiden ilmoittaman näkemiseen liittyvän elämänlaadun 16 viikon kohdalla (3 kuukauden seuranta).
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
Kysely sisältää seuraavat 12 ala-asteikkoa: yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, näkökohtainen sosiaalinen toiminta, näkökohtainen mielenterveys, näkökohtaiset roolivaikeudet, näkökohtainen riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö.
Keskimääräinen VFQ-25-yhdistelmäpistemäärä (laskettu kaikkien kohtien vastausten painottamattomana keskiarvona paitsi yleisen terveyden ala-asteikon osalta) ja valitut ala-asteikon pisteet analysoidaan.
Jokainen ala-asteikko ja myös yhdistelmäpisteet kvantifioidaan arvoilla 0-100, jolloin nolla on huonoin ja 100 paras.
|
3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) arvioi potilaiden ilmoittaman näkemiseen liittyvän elämänlaadun 4 viikon kohdalla (hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
Kysely sisältää seuraavat 12 ala-asteikkoa: yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, näkökohtainen sosiaalinen toiminta, näkökohtainen mielenterveys, näkökohtaiset roolivaikeudet, näkökohtainen riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö.
Keskimääräinen VFQ-25-yhdistelmäpistemäärä (laskettu kaikkien kohtien vastausten painottamattomana keskiarvona paitsi yleisen terveyden ala-asteikon osalta) ja valitut ala-asteikon pisteet analysoidaan.
Jokainen ala-asteikko ja myös yhdistelmäpisteet kvantifioidaan arvoilla 0-100, jolloin nolla on huonoin ja 100 paras.
|
hoidon jälkeen (4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
Keskimääräinen muutos peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen (pRNFL) paksuudessa [µm] sairastuneessa ON-silmässä 16 viikon kohdalla (3 kuukauden seuranta) kontralateraalisen NON-silmän lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
|
Keskimääräinen muutos peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen (pRNFL) paksuudessa [µm] sairastuneessa ON-silmässä 4 viikon kohdalla (hoidon jälkeen) kontralateraalisen NON-silmän lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), jälkihoito (4 viikkoa värväyksen jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), jälkihoito (4 viikkoa värväyksen jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
|
Keskimääräinen muutos sairastuneen ON-silmän makulan sisäisen tumakerroksen (INL) paksuudessa [µm] 16 viikon kohdalla (3 kuukauden seuranta) kontralateraalisen NON-silmän lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), 3 kuukauden seuranta (16 viikkoa rekrytoinnin jälkeen, eli 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
|
|
Keskimääräinen muutos sairastuneen ON-silmän makulan sisäisen tumakerroksen (INL) paksuudessa [µm] 4 (hoidon jälkeen) viikon kohdalla kontralateraalisen NON-silmän perusviivaan verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), jälkihoito (4 viikkoa värväyksen jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
Lähtötilanne (esihoito, eli 1 viikko rekrytoinnin jälkeen), jälkihoito (4 viikkoa värväyksen jälkeen, eli viikko viimeisen hoitopäivän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Lutterotti, Prof. Dr. med., Neuroimmunology and Multiple Sclerosis Research, Department of Neurology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201802353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .