Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve transorbitale wisselstroomstimulatie bij acute auto-immuun optische neuritis (ACSON)

25 maart 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

Beoordeling van repetitieve transorbitale wisselstroomstimulatie bij acute auto-immuun inflammatoire optische neuritis met behulp van het NextWave® 1.1-systeem: een prospectieve, gerandomiseerde, patiëntblinde, schijngecontroleerde pilotstudie

Optische neuritis (ON) is een acute inflammatoire, demyeliniserende aanval van de oogzenuw die neurodegeneratie in het gehele visuele pad veroorzaakt; vertalen in visuele disfunctie. Momenteel kan er geen neuroprotectieve therapie met bevredigend bewijs aan patiënten worden aangeboden. Repetitieve transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS) is een methodologie die wordt toegepast om het netvlies en de oogzenuw elektrisch te stimuleren en wordt beschouwd als neuroprotectief en herstellend potentieel. Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van rtACS als een behandeling om zowel visuele functionele als structurele retinale resultaten te verbeteren bij patiënten met een allereerste episode van auto-immuun acuut ON.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Department of Neurology and Department of Ophthalmology, University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Deelnemers zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer die een goede kennis van het Duits hebben (patiëntinformatie en toestemming moeten worden begrepen)
  • Patiënten met typische tekenen en symptomen die wijzen op een allereerste episode van unilaterale acute auto-immuun, inflammatoire, demyeliniserende ON, waaronder idiopathische ON en ON die wijzen op multiple sclerose (MS) (typisch klinisch geïsoleerd syndroom, of met een vastgestelde diagnose van recidiverende -remitting MS volgens de laatste panelcriteria en geen betere uitleg)
  • Patiënten met een contrastrijke gezichtsscherpte van ≤ 0,63 (decimaal systeem) overeenkomend met een LogMAR-waarde van ≥ 0,2 op het aangedane oog (beoordeeld met behulp van een Snellen-kaart tijdens klinische routine)
  • Patiënten die zich binnen 14 dagen na het begin van de symptomen in klinieken presenteren
  • In principe kunnen vrouwelijke en mannelijke patiënten van 18-50 jaar worden geworven. Aangezien de randomisatie van patiënten echter zal worden gecontroleerd op geslacht en deelnemers één voor één op continue basis zullen worden ingeschreven, kan het geslacht later in het onderzoek relevant worden (bijv. als het vrouwelijke blok al volledig is gerekruteerd en mogelijk alleen mannen nog ingeschreven zijn).
  • Patiënten krijgen standaardbehandeling voor ON (cortisontherapie)

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:

  • Patiënt zonder handelingsbekwaamheid die de aard, het belang en de gevolgen van het proces niet kan begrijpen
  • Vrouwen die zwanger zijn of de intentie hebben om zwanger te worden in de loop van het onderzoek (Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zal zwangerschap worden weggelaten met behulp van een zwangerschapstest bij het controleren op in- en exclusiecriteria. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze anticonceptie moeten gebruiken tijdens het onderzoek)
  • Patiënten met een eerdere klinische geschiedenis van ON in het betreffende oog
  • Patiënten met andere duidelijke netvliespathologie dan geassocieerd met ON
  • Patiënten die niet in staat zijn om de onderzoeksbeoordelingen uit te voeren (bijv. OCT-onderzoek) vanwege een ernstige nystagmus (herhalende, ongecontroleerde oogbewegingen die een onstabiele fixatie veroorzaken)
  • Patiënten met een recente oogoperatie
  • Patiënten met bekende anti-aquaporine-4- of myeline-oligodendrocyt-glycoproteïne-antilichaamseropositiviteit
  • Patiënten met contra-indicaties voor de onderzochte apparaatklasse (voor rtACS): geïmplanteerde elektronische apparaten, metalen artefacten in het hoofd (exclusief gebit), epilepsie, hersenkanker, zwangerschap, borstvoeding, verhoogde intraoculaire druk zonder passende behandeling, arteriële hypertensie zonder passende behandeling , huidirritaties op de beoogde posities van elektroden, cognitieve stoornissen (niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of de instructies op te volgen)
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: actieve rtACS-arm
Actieve rtACS op 10 opeenvolgende werkdagen, naast de standaardbehandeling met corticosteroïden.
Apparaat: actieve-rtACS-behandeling
Voor de active-rtACS-behandelingsarm zal een CE-gecertificeerd eigen medisch apparaat van klasse IIa worden gebruikt om transorbitale symmetrische rechthoekige stroompulsen in bursts toe te passen (NextWave® 1.1-systeem; EBS Technologies GmbH, Duitsland). Het stimulatieprotocol zal patiënt-geïndividualiseerd zijn, met een stimulatiestroomsterkte van 125% van de fosfeendrempel geregistreerd tijdens 5Hz-stimulatie en stimulatiefrequenties tussen de EEG-alfafrequentie van het individu en hun flikkerfusiefrequentie.
Andere namen:
  • NextWave® 1.1-systeem, EBS Technologies GmbH, Duitsland
SHAM_COMPARATOR: sham-rtACS-arm
Sham rtACS op 10 opeenvolgende werkdagen, naast de standaardbehandeling met corticosteroïden.
Apparaat: sham-rtACS-behandeling
Voor de sham-rtACS-behandelarm zullen precies hetzelfde medische hulpmiddel, opstelling, tijdschema, etc. worden gebruikt als voor de patiënten van de actieve-rtACS-arm. Patiënten die met schijnbehandeling zijn behandeld, krijgen tijdens de therapiesessies echter geen daadwerkelijke stroomstimulatie.
Andere namen:
  • NextWave® 1.1-systeem, EBS Technologies GmbH, Duitsland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire functionele uitkomstmaat is laag-contrast gezichtsscherpte [LogMAR] na 16 weken (3 maanden follow-up) in ON-ogen.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (16 weken na rekrutering, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
3 maanden follow-up (16 weken na rekrutering, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
De primaire structurele uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in maculaire ganglioncel- en binnenste plexiformlaagdikte [µm] van het aangetaste ON-oog na 16 weken in vergelijking met de uitgangswaarde van het onaangetaste contralaterale NON-oog (voorbehandeling).
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), 3 maanden follow-up (16 weken na werving, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), 3 maanden follow-up (16 weken na werving, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
De primaire uitkomstmaat voor de veiligheid is het totale aantal bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up (16 weken na rekrutering, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
tot 3 maanden follow-up (16 weken na rekrutering, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte met laag contrast [LogMAR] na 4 weken (na behandeling) in ON-ogen.
Tijdsspanne: nabehandeling (4 weken na rekrutering, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
nabehandeling (4 weken na rekrutering, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
De gemiddelde verandering in maculaire ganglioncel- en binnenste plexiformlaagdikte [µm] van het aangetaste ON-oog na 4 weken in vergelijking met de basislijn van het onaangetaste contralaterale NON-oog (voorbehandeling).
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), nabehandeling (4 weken na werving, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), nabehandeling (4 weken na werving, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
Visuele scherpte met hoog contrast [LogMAR] na 16 weken (3 maanden follow-up) in ON-ogen.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (16 weken na rekrutering, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
3 maanden follow-up (16 weken na rekrutering, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
Visuele scherpte met hoog contrast [LogMAR] na 4 weken (na de behandeling) in ON-ogen.
Tijdsspanne: nabehandeling (4 weken na rekrutering, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
nabehandeling (4 weken na rekrutering, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
Kleurzien [tritan] na 16 weken (3 maanden follow-up) in ON-ogen.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (16 weken na rekrutering, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
3 maanden follow-up (16 weken na rekrutering, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
Kleurwaarneming [tritan] na 4 weken (nabehandeling) in ON-ogen.
Tijdsspanne: nabehandeling (4 weken na rekrutering, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
nabehandeling (4 weken na rekrutering, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
Gezichtsveldtest [dB] na 16 weken (3 maanden follow-up) in ON-ogen.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (16 weken na rekrutering, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
3 maanden follow-up (16 weken na rekrutering, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
Gezichtsveldtest [dB] na 4 weken (nabehandeling) in ON-ogen.
Tijdsspanne: nabehandeling (4 weken na rekrutering, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
nabehandeling (4 weken na rekrutering, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
Herstel van patroonomkering visueel opgewekte potentiële geleidingssnelheid van de aangetaste oogzenuw [ms] vergeleken met de intra-individuele basislijn van de niet-aangedane oogzenuw na 16 weken (3 maanden follow-up).
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), 3 maanden follow-up (16 weken na werving, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), 3 maanden follow-up (16 weken na werving, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
Door de patiënt gerapporteerde visusgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na 16 weken (3 maanden follow-up).
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (16 weken na rekrutering, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
De vragenlijst bevat de volgende 12 subschalen: algemene gezondheid, algemeen gezichtsvermogen, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, visusspecifiek sociaal functioneren, visusspecifieke geestelijke gezondheid, visusspecifieke rolproblemen, visusspecifieke afhankelijkheid, autorijden, kleurenzicht en perifeer zicht. De gemiddelde VFQ-25 samengestelde score (berekend als een ongewogen gemiddelde van de antwoorden op alle items behalve de subschaal algemene gezondheid) en geselecteerde subschaalscores worden geanalyseerd. Elke subschaal, en ook de samengestelde score, wordt gekwantificeerd met waarden tussen 0-100, waarbij nul de slechtste is en 100 de beste.
3 maanden follow-up (16 weken na rekrutering, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
Door de patiënt gerapporteerde visusgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) na 4 weken (na de behandeling).
Tijdsspanne: nabehandeling (4 weken na rekrutering, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
De vragenlijst bevat de volgende 12 subschalen: algemene gezondheid, algemeen gezichtsvermogen, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, visusspecifiek sociaal functioneren, visusspecifieke geestelijke gezondheid, visusspecifieke rolproblemen, visusspecifieke afhankelijkheid, autorijden, kleurenzicht en perifeer zicht. De gemiddelde VFQ-25 samengestelde score (berekend als een ongewogen gemiddelde van de antwoorden op alle items behalve de subschaal algemene gezondheid) en geselecteerde subschaalscores worden geanalyseerd. Elke subschaal, en ook de samengestelde score, wordt gekwantificeerd met waarden tussen 0-100, waarbij nul de slechtste is en 100 de beste.
nabehandeling (4 weken na rekrutering, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
De gemiddelde verandering in de dikte van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag (pRNFL) [µm] van het aangetaste ON-oog na 16 weken (3 maanden follow-up) in vergelijking met de basislijn van het contralaterale NON-oog.
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), 3 maanden follow-up (16 weken na werving, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), 3 maanden follow-up (16 weken na werving, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
De gemiddelde verandering in de dikte van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag (pRNFL) [µm] van het aangetaste ON-oog na 4 weken (na de behandeling) in vergelijking met de basislijn van het contralaterale NON-oog.
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), nabehandeling (4 weken na werving, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), nabehandeling (4 weken na werving, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
De gemiddelde verandering in de dikte van de binnenste nucleaire laag (INL) van de macula [µm] van het aangetaste ON-oog na 16 weken (3 maanden follow-up) in vergelijking met de basislijn van het contralaterale NON-oog.
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), 3 maanden follow-up (16 weken na werving, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), 3 maanden follow-up (16 weken na werving, d.w.z. 3 maanden na de laatste behandelingsdag)
De gemiddelde verandering in de dikte van de binnenste nucleaire laag (INL) van de macula [µm] van het aangetaste ON-oog na 4 weken (na behandeling) in vergelijking met de basislijn van het contralaterale NON-oog.
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), nabehandeling (4 weken na werving, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)
Baseline (voorbehandeling, d.w.z. 1 week na werving), nabehandeling (4 weken na werving, d.w.z. een week na de laatste behandelingsdag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University Hospital, Zürich
Swiss MS Society
Data Management, Clinical Trials Center, Zurich, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Lutterotti, Prof. Dr. med., Neuroimmunology and Multiple Sclerosis Research, Department of Neurology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201802353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren