Repetitive transorbitale Wechselstromstimulation bei akuter autoimmuner Optikusneuritis (ACSON)

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

• Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
• Die Teilnehmer sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
• Teilnehmer mit guten Deutschkenntnissen (Patienteninformation und Einwilligung müssen verstanden werden)
• Patienten mit typischen Anzeichen und Symptomen, die auf eine allererste Episode einer unilateralen akuten autoimmunen, entzündlichen, demyelinisierenden ON hindeuten, einschließlich idiopathischer ON und ON, die auf Multiple Sklerose (MS) hindeutet (typisches klinisch isoliertes Syndrom) oder mit einer gesicherten Diagnose eines Rückfalls - MS nach neusten Panelkriterien und ohne bessere Erklärung)
• Patienten mit Hochkontrastvisus von ≤ 0,63 (Dezimalsystem) entsprechend einem LogMAR-Wert von ≥ 0,2 auf dem betroffenen Auge (ermittelt anhand einer Snellen-Tafel im klinischen Alltag)
• Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome in Kliniken vorstellen
• Grundsätzlich können 18- bis 50-jährige Patientinnen und Patienten rekrutiert werden. Da die Randomisierung der Patienten jedoch nach Geschlecht kontrolliert wird und die Teilnehmer kontinuierlich nacheinander aufgenommen werden, könnte das Geschlecht erst spät in der Studie relevant werden (z noch eingeschrieben sein).
• Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für ON (Kortisontherapie)

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers:

• Nicht geschäftsfähiger Patient, der Art, Bedeutung und Folgen der Studie nicht verstehen kann
• Frauen, die im Studienverlauf schwanger sind oder eine Schwangerschaft beabsichtigen (Bei Frauen, die schwanger werden können, wird bei der Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien auf eine Schwangerschaft mittels Schwangerschaftstest verzichtet. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie während der Studie verhüten müssen)
• Patienten mit ON in der Vorgeschichte des jeweiligen Auges
• Patienten mit anderen offensichtlichen Netzhauterkrankungen als denen, die mit ON assoziiert sind
• Patienten, die die Studienbewertungen nicht durchführen können (z. OCT-Untersuchung) wegen eines starken Nystagmus (wiederholte, unkontrollierte Augenbewegungen, die eine instabile Fixierung verursachen)
• Patienten mit einer kürzlichen Augenoperation
• Patienten mit bekannter Anti-Aquaporin-4- oder Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-Seropositivität
• Patienten mit Kontraindikationen für die zu untersuchende Geräteklasse (für rtACS): implantierte elektronische Geräte, metallische Artefakte im Kopf (außer Gebiss), Epilepsie, Hirntumor, Schwangerschaft, Stillzeit, erhöhter Augeninnendruck ohne angemessene Behandlung, arterielle Hypertonie ohne geeignete Behandlung , Hautirritationen an vorgesehenen Positionen der Elektroden, kognitive Defizite (unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder den Anweisungen zu folgen)
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat/-gerät innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
• Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
• Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen