Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся трансорбитальная стимуляция переменным током при остром аутоиммунном неврите зрительного нерва (ACSON)

25 марта 2021 г. обновлено: University of Zurich

Оценка повторяющейся трансорбитальной стимуляции переменным током при остром аутоиммунном воспалительном неврите зрительного нерва с использованием системы NextWave® 1.1: проспективное, рандомизированное, слепое, ложно-контролируемое пилотное исследование

Неврит зрительного нерва (ОН) представляет собой острое воспалительное демиелинизирующее поражение зрительного нерва, вызывающее нейродегенерацию всего зрительного пути; переводится в зрительную дисфункцию. В настоящее время пациентам не может быть предложена нейропротекторная терапия с удовлетворительными доказательствами. Повторяющаяся трансорбитальная стимуляция переменным током (rtACS) представляет собой методику, применяемую для электрической стимуляции сетчатки и зрительного нерва, и считается, что она обладает нейропротекторным и восстановительным потенциалом. Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности rtACS в качестве лечения для улучшения зрительных функциональных, а также структурных исходов сетчатки у пациентов с первым в истории эпизодом острого аутоиммунного ОН.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Department of Neurology and Department of Ophthalmology, University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Участники способны дать информированное согласие
  • Участник, хорошо владеющий немецким языком (информация пациента и его согласие должны быть поняты)
  • Пациенты с типичными признаками и симптомами, свидетельствующими о первом эпизоде ​​одностороннего острого аутоиммунного, воспалительного, демиелинизирующего ОН, включая идиопатический ОН и ОН с подозрением на рассеянный склероз (РС) (типичный клинически изолированный синдром или с установленным диагнозом рецидивирующего -ремиттирующий рассеянный склероз в соответствии с последними критериями панели и нет лучшего объяснения)
  • Пациенты с высококонтрастной остротой зрения ≤ 0,63 (в десятичной системе), соответствующей значению LogMAR ≥ 0,2 на пораженном глазу (оценивалось с помощью таблицы Снеллена во время клинической практики)
  • Пациенты, обратившиеся в клинику в течение 14 дней после появления симптомов
  • В принципе, могут быть набраны пациенты в возрасте от 18 до 50 лет как женского, так и мужского пола. Однако, поскольку рандомизация пациентов будет контролироваться по полу, а участники будут включаться по одному на постоянной основе, пол может стать важным в конце исследования (например, если женский блок уже полностью набран и только мужчины могут участвовать в исследовании). еще записаться).
  • Пациенты получают стандартное лечение ЗН (кортизоновая терапия)

Критерий исключения:

Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника:

  • Недееспособный пациент, который не может понять характер, значение и последствия судебного разбирательства
  • Женщины, которые беременны или имеют намерение забеременеть в ходе исследования (Для женщин, которые могут забеременеть, беременность будет исключена с помощью теста на беременность при проверке критериев включения и исключения. Пациенты будут проинформированы о том, что они должны использовать контрацепцию во время исследования)
  • Пациенты с предыдущей клинической историей ON в соответствующем глазу
  • Пациенты с очевидной патологией сетчатки, отличной от связанной с ЗН
  • Пациенты, которые не могут выполнить оценку исследования (например, ОКТ) из-за сильного нистагма (повторяющиеся неконтролируемые движения глаз, вызывающие неустойчивую фиксацию)
  • Пациенты с недавней операцией на глазах
  • Пациенты с известным анти-аквапорин-4- или миелиновым олигодендроцитным гликопротеином-антителом серопозитивным
  • Пациенты с противопоказаниями к исследуемому классу устройств (для rtACS): имплантированные электронные устройства, металлические артефакты в голове (кроме зубных рядов), эпилепсия, рак головного мозга, беременность, кормление грудью, повышенное внутриглазное давление без соответствующего лечения, артериальная гипертензия без соответствующего лечения , раздражение кожи в предполагаемых положениях электродов, когнитивные нарушения (неспособность дать письменное информированное согласие или следовать инструкциям)
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом/изделием в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука активной rtACS
Активная rtACS в течение 10 рабочих дней подряд, в дополнение к стандартному лечению кортикостероидами.
Устройство: лечение активной rtACS
Для лечебной руки с активной rtACS будет использоваться запатентованное CE-сертифицированное медицинское устройство класса IIa для применения трансорбитальных симметричных прямоугольных импульсов тока в виде импульсов (система NextWave® 1.1; EBS Technologies GmbH, Германия). Протокол стимуляции будет индивидуализирован для пациента с силой тока стимуляции 125% от порога фосфена, зарегистрированного во время стимуляции 5 Гц, и частот стимуляции между альфа-частотой ЭЭГ человека и частотой слияния их мерцаний.
Другие имена:
  • Система NextWave® 1.1, EBS Technologies GmbH, Германия
SHAM_COMPARATOR: ложно-RTACS рука
Имитация rtACS в течение 10 рабочих дней подряд в дополнение к стандартному лечению кортикостероидами.
Устройство: ложное лечение RTACS
Для группы лечения с имитацией RTACS будет использоваться точно такое же медицинское устройство, установка, график и т. д., что и для пациентов группы активной RTACS. Однако пациенты, прошедшие ложное лечение, не получат фактической стимуляции током во время сеансов терапии.
Другие имена:
  • Система NextWave® 1.1, EBS Technologies GmbH, Германия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным функциональным результатом будет низкоконтрастная острота зрения [LogMAR] через 16 недель (3 месяца наблюдения) на включенных глазах.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Последующее наблюдение через 3 месяца (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Первичным структурным показателем результата будет среднее изменение в макулярных ганглиозных клетках и толщине внутреннего плексиформного слоя [мкм] пораженного глаза ON через 16 недель по сравнению с исходным уровнем непораженного контралатерального здорового глаза (до лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения, т.е. 1 неделя после набора), 3-месячное наблюдение (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Исходный уровень (до лечения, т.е. 1 неделя после набора), 3-месячное наблюдение (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Первичным показателем безопасности будет общее количество нежелательных явлений в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: последующее наблюдение до 3 месяцев (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
последующее наблюдение до 3 месяцев (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкоконтрастная острота зрения [LogMAR] через 4 недели (после лечения) на включенных глазах.
Временное ограничение: после лечения (через 4 недели после набора, т.е. через неделю после последнего дня лечения)
после лечения (через 4 недели после набора, т.е. через неделю после последнего дня лечения)
Среднее изменение толщины макулярных ганглиозных клеток и внутреннего плексиформного слоя [мкм] пораженного ЗРЯ глаза через 4 недели по сравнению с исходным уровнем непораженного контралатерального ЗРЯ глаза (до лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения, т. е. через 1 неделю после набора), после лечения (через 4 недели после набора, т. е. через неделю после последнего дня лечения)
Исходный уровень (до лечения, т. е. через 1 неделю после набора), после лечения (через 4 недели после набора, т. е. через неделю после последнего дня лечения)
Высококонтрастная острота зрения [LogMAR] через 16 недель (3 месяца наблюдения) на включенных глазах.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Последующее наблюдение через 3 месяца (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Высококонтрастная острота зрения [LogMAR] через 4 недели (после лечения) на включенных глазах.
Временное ограничение: после лечения (через 4 недели после набора, т.е. через неделю после последнего дня лечения)
после лечения (через 4 недели после набора, т.е. через неделю после последнего дня лечения)
Цветовое зрение [тритан] через 16 недель (3 месяца наблюдения) на включенных глазах.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Последующее наблюдение через 3 месяца (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Цветовое зрение [тритан] через 4 недели (после лечения) на включенных глазах.
Временное ограничение: после лечения (через 4 недели после набора, т.е. через неделю после последнего дня лечения)
после лечения (через 4 недели после набора, т.е. через неделю после последнего дня лечения)
Проверка поля зрения [дБ] через 16 недель (3 месяца наблюдения) на включенных глазах.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Последующее наблюдение через 3 месяца (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Проверка поля зрения [дБ] через 4 недели (после лечения) на включенных глазах.
Временное ограничение: после лечения (через 4 недели после набора, т.е. через неделю после последнего дня лечения)
после лечения (через 4 недели после набора, т.е. через неделю после последнего дня лечения)
Восстановление зрительной вызванной потенциальной скорости проводимости пораженного зрительного нерва [мс] по сравнению с интраиндивидуальным исходным уровнем непораженного зрительного нерва через 16 недель (3 месяца наблюдения).
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения, т.е. 1 неделя после набора), 3-месячное наблюдение (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Исходный уровень (до лечения, т.е. 1 неделя после набора), 3-месячное наблюдение (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Сообщаемое пациентами качество жизни, связанное со зрением, оцениваемое с помощью опросника зрительных функций Национального института глаза-25 (NEI-VFQ-25) через 16 недель (3 месяца наблюдения).
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Опросник содержит следующие 12 подшкал: общее состояние здоровья, общее зрение, глазная боль, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальное функционирование, специфичное для зрения, психическое здоровье, специфичное для зрения, ролевые трудности, специфичные для зрения, зависимость от зрения, вождение, Цветовое зрение и периферическое зрение. Будет проанализирован средний составной балл VFQ-25 (рассчитанный как невзвешенное среднее ответов на все вопросы, кроме подшкалы общего состояния здоровья) и выбранные баллы подшкалы. Каждая подшкала, а также составная оценка будут количественно оцениваться значениями от 0 до 100, где ноль означает наихудшее значение, а 100 — наилучшее.
Последующее наблюдение через 3 месяца (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Сообщаемое пациентами качество жизни, связанное со зрением, оцениваемое с помощью опросника зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) через 4 недели (после лечения).
Временное ограничение: после лечения (через 4 недели после набора, т.е. через неделю после последнего дня лечения)
Опросник содержит следующие 12 подшкал: общее состояние здоровья, общее зрение, глазная боль, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальное функционирование, специфичное для зрения, психическое здоровье, специфичное для зрения, ролевые трудности, специфичные для зрения, зависимость от зрения, вождение, Цветовое зрение и периферическое зрение. Будет проанализирован средний составной балл VFQ-25 (рассчитанный как невзвешенное среднее ответов на все вопросы, кроме подшкалы общего состояния здоровья) и выбранные баллы подшкалы. Каждая подшкала, а также составная оценка будут количественно оцениваться значениями от 0 до 100, где ноль означает наихудшее значение, а 100 — наилучшее.
после лечения (через 4 недели после набора, т.е. через неделю после последнего дня лечения)
Среднее изменение толщины перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки (pRNFL) [мкм] пораженного ON глаза через 16 недель (3 месяца наблюдения) по сравнению с исходным уровнем контралатерального NON глаза.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения, т.е. 1 неделя после набора), 3-месячное наблюдение (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Исходный уровень (до лечения, т.е. 1 неделя после набора), 3-месячное наблюдение (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Среднее изменение толщины перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки (pRNFL) [мкм] пораженного ON глаза через 4 недели (после лечения) по сравнению с исходным уровнем контралатерального NON глаза.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения, т. е. через 1 неделю после набора), после лечения (через 4 недели после набора, т. е. через неделю после последнего дня лечения)
Исходный уровень (до лечения, т. е. через 1 неделю после набора), после лечения (через 4 недели после набора, т. е. через неделю после последнего дня лечения)
Среднее изменение толщины внутреннего ядерного слоя макулы (INL) [мкм] пораженного ON глаза через 16 недель (3 месяца наблюдения) по сравнению с исходным уровнем контралатерального NON глаза.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения, т.е. 1 неделя после набора), 3-месячное наблюдение (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Исходный уровень (до лечения, т.е. 1 неделя после набора), 3-месячное наблюдение (16 недель после набора, т.е. 3 месяца после последнего дня лечения)
Среднее изменение толщины внутреннего ядерного слоя макулы (INL) [мкм] пораженного ON глаза через 4 недели (после лечения) по сравнению с исходным уровнем контралатерального NON глаза.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения, т. е. через 1 неделю после набора), после лечения (через 4 недели после набора, т. е. через неделю после последнего дня лечения)
Исходный уровень (до лечения, т. е. через 1 неделю после набора), после лечения (через 4 недели после набора, т. е. через неделю после последнего дня лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

University Hospital, Zürich
Swiss MS Society
Data Management, Clinical Trials Center, Zurich, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Lutterotti, Prof. Dr. med., Neuroimmunology and Multiple Sclerosis Research, Department of Neurology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201802353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться