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Stimolazione a corrente alternata transorbitale ripetitiva nella neurite ottica autoimmune acuta (ACSON)

25 marzo 2021 aggiornato da: University of Zurich

Valutazione della stimolazione a corrente alternata transorbitale ripetitiva nella neurite ottica infiammatoria autoimmune acuta utilizzando il sistema NextWave® 1.1: uno studio pilota prospettico, randomizzato, in cieco con il paziente, controllato da simulazioni

La neurite ottica (ON) è un attacco infiammatorio acuto demielinizzante del nervo ottico che innesca la neurodegenerazione dell'intero percorso visivo; traducendosi in disfunzione visiva. Attualmente, nessuna terapia neuroprotettiva con prove soddisfacenti può essere offerta ai pazienti. La stimolazione a corrente alternata transorbitale ripetitiva (rtACS) è una metodologia applicata per stimolare elettricamente la retina e il nervo ottico ed è considerata dotata di potenziale neuroprotettivo e riparatore. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di rtACS come trattamento per migliorare gli esiti visivi funzionali e strutturali della retina in pazienti con un primo episodio in assoluto di ON acuto autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Department of Neurology and Department of Ophthalmology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • I partecipanti sono in grado di dare il consenso informato
  • Partecipante che ha una buona conoscenza del tedesco (le informazioni e il consenso del paziente devono essere compresi)
  • Pazienti che presentano segni e sintomi tipici suggestivi di un primo episodio in assoluto di ON unilaterale acuta autoimmune, infiammatoria, demielinizzante, inclusa ON idiopatica e ON indicativa di sclerosi multipla (SM) (tipica sindrome clinicamente isolata o con una diagnosi accertata di recidivante -SM remittente secondo gli ultimi criteri del panel e nessuna spiegazione migliore)
  • Pazienti con acuità visiva ad alto contrasto di ≤ 0,63 (sistema decimale) corrispondente a un valore LogMAR di ≥ 0,2 sull'occhio affetto (valutato utilizzando un diagramma di Snellen durante la routine clinica)
  • Pazienti che si presentano in clinica entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  • In linea di principio possono essere reclutati pazienti di età compresa tra i 18 ei 50 anni. Tuttavia, poiché la randomizzazione dei pazienti sarà controllata per sesso e i partecipanti saranno arruolati uno alla volta su base continuativa, il genere potrebbe diventare rilevante in una fase avanzata dello studio (ad esempio se il blocco femminile è già stato completamente reclutato e solo i maschi potrebbero essere ancora iscritti).
  • I pazienti stanno ricevendo un trattamento standard per ON (terapia con cortisone)

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante:

  • Paziente privo di capacità giuridica che non è in grado di comprendere la natura, il significato e le conseguenze del processo
  • Donne che sono incinte o hanno intenzione di rimanere incinte durante il corso dello studio (per le donne che possono rimanere incinte, la gravidanza verrà omessa utilizzando un test di gravidanza durante il controllo dei criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno informati che devono usare la contraccezione durante lo studio)
  • Pazienti con una precedente storia clinica di ON nel rispettivo occhio
  • Pazienti con evidente patologia retinica diversa da quella associata a ON
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire le valutazioni dello studio (ad es. esame OCT) a causa di un grave nistagmo (movimenti oculari ripetitivi e incontrollati che causano una fissazione instabile)
  • Pazienti con un recente intervento chirurgico agli occhi
  • Pazienti con sieropositività nota per anticorpi anti-acquaporina-4 o mielina oligodendrocita-glicoproteina
  • Pazienti con controindicazioni alla classe del dispositivo in esame (per rtACS): dispositivi elettronici impiantati, artefatti metallici nella testa (esclusa la dentatura), epilessia, cancro al cervello, gravidanza, allattamento, aumento della pressione intraoculare senza trattamento appropriato, ipertensione arteriosa senza trattamento appropriato , irritazioni cutanee nelle posizioni previste degli elettrodi, deficit cognitivi (impossibilità di fornire il consenso informato scritto o seguire le istruzioni)
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco/dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio attivo-rtACS
RtACS attivo per 10 giorni lavorativi consecutivi, in aggiunta al trattamento con corticosteroidi standard.
Dispositivo: trattamento con rtACS attivo
Per il braccio di trattamento active-rtACS, verrà utilizzato un dispositivo medico proprietario di classe IIa certificato CE per applicare impulsi di corrente rettangolare simmetrica transorbitale in burst (sistema NextWave® 1.1; EBS Technologies GmbH, Germania). Il protocollo di stimolazione sarà individualizzato per il paziente, con un'intensità della corrente di stimolazione pari al 125% della soglia del fosfene registrata durante la stimolazione a 5Hz e frequenze di stimolazione comprese tra la frequenza alfa EEG dell'individuo e la frequenza di fusione del flicker.
Altri nomi:
  • Sistema NextWave® 1.1, EBS Technologies GmbH, Germania
SHAM_COMPARATORE: braccio sham-rtACS
Sham rtACS per 10 giorni lavorativi consecutivi, in aggiunta al trattamento standard con corticosteroidi.
Dispositivo: trattamento sham-rtACS
Per il braccio di trattamento sham-rtACS, verranno utilizzati esattamente lo stesso dispositivo medico, configurazione, orario, ecc. come per i pazienti del braccio active-rtACS. Tuttavia, i pazienti trattati in modo fittizio non riceveranno alcuna stimolazione attuale durante le sessioni di terapia.
Altri nomi:
  • Sistema NextWave® 1.1, EBS Technologies GmbH, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito funzionale primario sarà l'acuità visiva a basso contrasto [LogMAR] a 16 settimane (follow-up di 3 mesi) negli occhi ON.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo il reclutamento, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo il reclutamento, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
La misura dell'esito strutturale primario sarà la variazione media delle cellule del ganglio maculare e dello spessore dello strato plessiforme interno [µm] dell'occhio ON interessato a 16 settimane rispetto al basale dell'occhio NON controlaterale non interessato (pre-trattamento).
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento, ovvero 1 settimana dopo l'assunzione), follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo l'assunzione, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Basale (pre-trattamento, ovvero 1 settimana dopo l'assunzione), follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo l'assunzione, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
La misura primaria dell'esito di sicurezza sarà il numero totale di eventi avversi durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi (16 settimane dopo il reclutamento, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
follow-up fino a 3 mesi (16 settimane dopo il reclutamento, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a basso contrasto [LogMAR] a 4 settimane (post-trattamento) in occhi ON.
Lasso di tempo: post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, ovvero una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, ovvero una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
La variazione media delle cellule del ganglio maculare e dello spessore dello strato plessiforme interno [µm] dell'occhio ON interessato a 4 settimane rispetto al basale dell'occhio NON controlaterale non interessato (pre-trattamento).
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento, cioè 1 settimana dopo l'assunzione), post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, cioè una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Basale (pre-trattamento, cioè 1 settimana dopo l'assunzione), post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, cioè una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Acuità visiva ad alto contrasto [LogMAR] a 16 settimane (follow-up di 3 mesi) in occhi ON.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo il reclutamento, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo il reclutamento, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Acuità visiva ad alto contrasto [LogMAR] a 4 settimane (post-trattamento) in occhi ON.
Lasso di tempo: post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, ovvero una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, ovvero una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Visione dei colori [tritan] a 16 settimane (follow-up di 3 mesi) in occhi ON.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo il reclutamento, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo il reclutamento, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Visione dei colori [tritan] a 4 settimane (post-trattamento) in occhi ON.
Lasso di tempo: post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, ovvero una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, ovvero una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Test del campo visivo [dB] a 16 settimane (follow-up di 3 mesi) in occhi ON.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo il reclutamento, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo il reclutamento, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Test del campo visivo [dB] a 4 settimane (post-trattamento) in occhi ON.
Lasso di tempo: post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, ovvero una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, ovvero una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Recupero della velocità di conduzione del potenziale evocato visivo di inversione del pattern del nervo ottico interessato [ms] rispetto al basale intra-individuale del nervo ottico non interessato a 16 settimane (follow-up di 3 mesi).
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento, ovvero 1 settimana dopo l'assunzione), follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo l'assunzione, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Basale (pre-trattamento, ovvero 1 settimana dopo l'assunzione), follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo l'assunzione, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Qualità della vita correlata alla vista riferita dal paziente valutata dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a 16 settimane (follow-up di 3 mesi).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo il reclutamento, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Il questionario contiene le seguenti 12 sottoscale: salute generale, visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale specifico della vista, salute mentale specifica della vista, difficoltà di ruolo specifiche della vista, dipendenza specifica della vista, guida, visione dei colori e visione periferica. Saranno analizzati il ​​punteggio composito medio VFQ-25 (calcolato come media non ponderata delle risposte a tutti gli elementi ad eccezione della sottoscala della salute generale) e i punteggi della sottoscala selezionata. Ogni sottoscala, e anche il punteggio composito, sarà quantificato con valori compresi tra 0 e 100, dove zero rappresenta il peggiore e 100 il migliore.
Follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo il reclutamento, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Qualità della vita correlata alla vista riferita dal paziente valutata dal National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a 4 settimane (post-trattamento).
Lasso di tempo: post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, ovvero una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Il questionario contiene le seguenti 12 sottoscale: salute generale, visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale specifico della vista, salute mentale specifica della vista, difficoltà di ruolo specifiche della vista, dipendenza specifica della vista, guida, visione dei colori e visione periferica. Saranno analizzati il ​​punteggio composito medio VFQ-25 (calcolato come media non ponderata delle risposte a tutti gli elementi ad eccezione della sottoscala della salute generale) e i punteggi della sottoscala selezionata. Ogni sottoscala, e anche il punteggio composito, sarà quantificato con valori compresi tra 0 e 100, dove zero rappresenta il peggiore e 100 il migliore.
post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, ovvero una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
La variazione media dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (pRNFL) [µm] dell'occhio ON interessato a 16 settimane (follow-up di 3 mesi) rispetto al basale dell'occhio NON controlaterale.
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento, ovvero 1 settimana dopo l'assunzione), follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo l'assunzione, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Basale (pre-trattamento, ovvero 1 settimana dopo l'assunzione), follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo l'assunzione, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
La variazione media dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (pRNFL) [µm] dell'occhio ON interessato a 4 settimane (post-trattamento) rispetto al basale dell'occhio NON controlaterale.
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento, cioè 1 settimana dopo l'assunzione), post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, cioè una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Basale (pre-trattamento, cioè 1 settimana dopo l'assunzione), post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, cioè una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
La variazione media dello spessore dello strato nucleare interno maculare (INL) [µm] dell'occhio ON interessato a 16 settimane (follow-up di 3 mesi) rispetto al basale dell'occhio NON controlaterale.
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento, ovvero 1 settimana dopo l'assunzione), follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo l'assunzione, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Basale (pre-trattamento, ovvero 1 settimana dopo l'assunzione), follow-up a 3 mesi (16 settimane dopo l'assunzione, ovvero 3 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento)
La variazione media dello spessore dello strato nucleare interno maculare (INL) [µm] dell'occhio ON interessato a 4 settimane (post-trattamento) rispetto al basale dell'occhio NON controlaterale.
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento, cioè 1 settimana dopo l'assunzione), post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, cioè una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)
Basale (pre-trattamento, cioè 1 settimana dopo l'assunzione), post-trattamento (4 settimane dopo l'assunzione, cioè una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University Hospital, Zürich
Swiss MS Society
Data Management, Clinical Trials Center, Zurich, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Lutterotti, Prof. Dr. med., Neuroimmunology and Multiple Sclerosis Research, Department of Neurology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201802353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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