小児の歯科処置中の快適さのための仮想現実と標準治療
2019年3月12日 更新者：Ran Goldman、University of British Columbia
歯科治療中の快適さのための仮想現実と標準治療の実用的なランダム化比較試験
小児には歯科処置が必要な場合がありますが、これは痛みを伴う場合があり、小児の痛みや不安を引き起こす可能性があります。 鎮痛剤に加えて、気を紛らわすことは、子供が痛みに対処するのに役立つ可能性があります。 これには、本、テレビ、おもちゃ、ビデオゲームとの交流が含まれる場合があります。
仮想現実 (VR) は、視覚、聴覚、位置感覚を使用した没入型の体験です。 VR を使用すると、痛みを伴う処置中に気が散りやすくなり、痛みへの注意が低下する可能性があります。
この研究では、歯科処置中に局所麻酔に加えて、子供 (4 ～ 16 歳) を仮想現実または標準治療を受けるよう無作為に割り付けます。 痛み、不安、満足度、使用する鎮痛剤の量、処置のタイミングなどが測定されます。 結果の尺度は 2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- UBC graduate pediatric dentistry clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳以上17歳未満の子供
- UBC歯科クリニックに到着し、歯科の評価/処置が必要な場合
- 親は同意書に署名し、子供たちは同意書に署名します
除外基準:
- 手順への参加や評価が禁止される可能性のある症状のある子供（発達遅延、自閉症、困難なコミュニケーションなど）
- VR ゴーグルの着用を妨げる顔の特徴
- マスクによる吸入 (N2O) または IV/IM 鎮静を含む鎮静を必要とする小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バーチャルリアリティ
参加者は、歯科処置中に仮想現実ヘッドセットを装着し、ジェットコースター アプリを視聴することで気を紛らわせます。
|
参加者は、ASUS 電話と VOX+ Z3 3D バーチャル リアリティ ヘッドセットで構成されるバーチャル リアリティ ヘッドセットを着用します。
電話機は VR ローラー コースター アプリを実行して仮想環境を生成します。
|
|
介入なし：コントロール（標準治療）
参加者は歯科医や保護者による標準治療に気を取られています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔の痛みスケールを使用した術後の痛み - 改訂版
時間枠：子供は処置の完了直後（処置後 2 分以内）に痛みを報告します。このスケールは完了までに 1 分以内にかかるはずです
|
Faces Pain Scale を使用して子供たちが報告した痛みのレベル - 改訂版。
このスケールには、徐々に強度が増す痛みの特徴を表す 6 つの顔が含まれています。
子どもたちは、現在の痛みのレベルを最もよく表している顔を指差します。
最小スコアは 0 (最小の痛みを表す)、最大スコアは 10 (より大きな痛みを表す) です。
スケールは 2 ずつ増加します。
|
子供は処置の完了直後（処置後 2 分以内）に痛みを報告します。このスケールは完了までに 1 分以内にかかるはずです
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔の痛みスケールを使用した局所麻酔後の痛み - 改訂版
時間枠：小児は、局所麻酔薬の注射直後（注射後 2 分以内）に痛みを訴えます。このスケールは完了までに 1 分以内にかかるはずです
|
Faces Pain Scale を使用して子供たちが報告した痛みのレベル - 改訂版。
このスケールには、徐々に強度が増す痛みの特徴を表す 6 つの顔が含まれています。
子どもたちは、現在の痛みのレベルを最もよく表している顔を指差します。
最小スコアは 0 (最小の痛みを表す)、最大スコアは 10 (より大きな痛みを表す) です。
スケールは 2 ずつ増加します。
|
小児は、局所麻酔薬の注射直後（注射後 2 分以内）に痛みを訴えます。このスケールは完了までに 1 分以内にかかるはずです
|
|
Venham 状況不安スコアを使用した不安
時間枠：処置の完了直後（処置後 2 分以内）に子供から不安が報告されます。このスケールは完了までに 1 分以内にかかるはずです
|
Venham 状況不安スコアを使用して子供たちが報告した状況不安のレベル。
このスケールには、さまざまなレベルの不安を表す、子供の 2 つの画像の 8 セットが含まれています。
子どもたちは、その場面で自分たちを最もよく表している子どもを指します。
子供の 2 つの画像の各セットで、1 つは大きな不安 (スコア 1) を表し、もう 1 つは不安の程度 (スコア 0) を表します。
画像の各セットのポイントが合計されます。
最小スコアは 0 (最も不安が少ない)、最大スコアは 8 (最も不安) です。
|
処置の完了直後（処置後 2 分以内）に子供から不安が報告されます。このスケールは完了までに 1 分以内にかかるはずです
|
|
歯科医が 100mm VAS で測定した小児の協力性
時間枠：協力性は歯科訪問終了直後に評価されます。
|
歯科医は、100 mm VAS に対する子供の協力レベルの印象を評価します。
|
協力性は歯科訪問終了直後に評価されます。
|
|
患者の満足度は自由回答形式の質問によって定性的に決定されます
時間枠：満足度に関する質問は、歯科処置の完了直後に子供たちから報告されます。
|
手順の満足度は定性的に判断されます。
子どもたちは「この手順がどうなったかについてどう思いますか?」と尋ねられます。回答は書面で記録され、テーマ (類似の単語、肯定的または否定的な言葉) ごとに評価されます。
|
満足度に関する質問は、歯科処置の完了直後に子供たちから報告されます。
|
|
保護者の満足度は自由回答形式の質問によって定性的に決定されます
時間枠：満足度に関する質問は、歯科処置の完了直後に保護者から報告されます。
|
手順の満足度は定性的に判断されます。
保護者は「この手続きがどうなったかについてどう思いますか?」と尋ねられます。回答は書面で記録され、テーマ (類似の単語、肯定的または否定的な言葉) ごとに評価されます。
|
満足度に関する質問は、歯科処置の完了直後に保護者から報告されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月31日
一次修了 (予想される)
2020年3月31日
研究の完了 (予想される)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月2日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H19-00486
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。