Virtuelle Realität vs. Pflegestandard für Komfort bei zahnärztlichen Eingriffen bei Kindern
12. März 2019 aktualisiert von: Ran Goldman, University of British Columbia
Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie der virtuellen Realität im Vergleich zum Pflegestandard für Komfort während der Zahnbehandlung
Kinder benötigen manchmal zahnärztliche Eingriffe, die schmerzhaft sein können und mit Schmerzen und Ängsten des Kindes verbunden sind. Zusätzlich zu den Schmerzmitteln kann Ablenkung den Kindern helfen, mit den Schmerzen umzugehen. Dazu kann die Interaktion mit Büchern, Fernseher, Spielzeug oder Videospielen gehören.
Virtual Reality (VR) ist ein immersives Erlebnis, das Bild, Ton und Positionserkennung nutzt. Der Einsatz von VR kann die Ablenkung während des schmerzhaften Eingriffs verbessern und die Aufmerksamkeit auf den Schmerz verringern.
In dieser Studie werden Kinder (4–16 Jahre) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zusätzlich zu Lokalanästhetika während zahnärztlicher Eingriffe Virtual Reality oder eine Standardversorgung zu erhalten. Schmerzen, Ängste und Zufriedenheit werden ebenso gemessen wie die Menge der verwendeten Analgetika und der Zeitpunkt des Eingriffs. Ergebnismaße werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- UBC graduate pediatric dentistry clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis < 17 Jahren
- Sie kommen in die UBC-Zahnklinik und benötigen eine zahnärztliche Untersuchung/Zahnbehandlung
- Die Eltern unterschreiben eine Einverständniserklärung und die Kinder unterschreiben eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Erkrankungen, die eine Teilnahme oder Bewertung des Eingriffs verhindern können (z. B. Entwicklungsverzögerung, Autismus, schwierige Kommunikation)
- Gesichtsmerkmale, die das Tragen der VR-Brille verbieten
- Kinder, die eine Sedierung benötigen, einschließlich Inhalation über eine Maske (N2O) oder IV/IM-Sedierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer werden durch das Tragen des Virtual-Reality-Headsets und das Ansehen einer Achterbahn-App während des zahnärztlichen Eingriffs abgelenkt
|
Die Teilnehmer tragen ein Virtual-Reality-Headset, das aus einem ASUS-Telefon und einem VOX+ Z3 3D-Virtual-Reality-Headset besteht.
Auf dem Telefon wird die VR Roller Coaster-App ausgeführt, um die virtuelle Umgebung zu erstellen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle (Standard der Pflege)
Die Teilnehmer werden bei Standard-of-Care durch Zahnärzte und/oder Eltern abgelenkt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen nach dem Eingriff anhand der Gesichtsschmerzskala – überarbeitet
Zeitfenster: Kinder berichten unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (innerhalb von zwei Minuten nach dem Eingriff) über Schmerzen. Die Durchführung dieser Skala sollte weniger als eine Minute dauern
|
Von Kindern anhand der überarbeiteten Gesichtsschmerzskala angegebene Schmerzstärke.
Die Skala umfasst sechs Gesichter, die zunehmend intensivere Schmerzmerkmale darstellen.
Kinder zeigen auf das Gesicht, das ihr aktuelles Schmerzniveau am besten widerspiegelt.
Der Mindestwert beträgt 0 (geringster Schmerz) und der Höchstwert 10 (stärkerer Schmerz).
Die Skala erhöht sich in 2er-Schritten.
|
Kinder berichten unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (innerhalb von zwei Minuten nach dem Eingriff) über Schmerzen. Die Durchführung dieser Skala sollte weniger als eine Minute dauern
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen nach Lokalanästhesie anhand der Gesichtsschmerzskala – überarbeitet
Zeitfenster: Kinder berichten unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums (innerhalb von zwei Minuten nach der Injektion) über Schmerzen. Die Durchführung dieser Skala sollte weniger als eine Minute dauern
|
Von Kindern anhand der überarbeiteten Gesichtsschmerzskala angegebene Schmerzstärke.
Die Skala umfasst sechs Gesichter, die zunehmend intensivere Schmerzmerkmale darstellen.
Kinder zeigen auf das Gesicht, das ihr aktuelles Schmerzniveau am besten widerspiegelt.
Der Mindestwert beträgt 0 (geringster Schmerz) und der Höchstwert 10 (stärkerer Schmerz).
Die Skala erhöht sich in 2er-Schritten.
|
Kinder berichten unmittelbar nach der Injektion des Lokalanästhetikums (innerhalb von zwei Minuten nach der Injektion) über Schmerzen. Die Durchführung dieser Skala sollte weniger als eine Minute dauern
|
|
Angst anhand des Venham Situational Anxiety Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (innerhalb von zwei Minuten nach dem Eingriff) wird von Kindern Angst berichtet. Die Durchführung dieser Skala sollte weniger als eine Minute dauern
|
Grad der Situationsangst, wie von Kindern anhand des Venham Situational Anxiety Score angegeben.
Diese Skala umfasst 8 Sätze mit je 2 Bildern von Kindern, die unterschiedliche Angstniveaus darstellen.
Kinder zeigen auf das Kind, das sie in diesem Fall am besten repräsentiert.
In jedem Satz von 2 Bildern von Kindern stellt eines eine größere Angst dar (bewertet mit 1) und eines stellt eine geringere Angst dar (bewertet mit 0).
Die Punkte aus jedem Bildsatz werden summiert.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (am wenigsten ängstlich) und die Höchstpunktzahl 8 (am ängstlichsten).
|
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (innerhalb von zwei Minuten nach dem Eingriff) wird von Kindern Angst berichtet. Die Durchführung dieser Skala sollte weniger als eine Minute dauern
|
|
Mitarbeit des Kindes, gemessen vom Zahnarzt am 100-mm-VAS
Zeitfenster: Die Zusammenarbeit wird unmittelbar nach Abschluss des Zahnarztbesuchs bewertet.
|
Der Zahnarzt bewertet anhand eines 100-mm-VAS seinen Eindruck vom Grad der Mitarbeit des Kindes.
|
Die Zusammenarbeit wird unmittelbar nach Abschluss des Zahnarztbesuchs bewertet.
|
|
Die Patientenzufriedenheit wird qualitativ anhand einer offenen Frage bestimmt
Zeitfenster: Die Zufriedenheitsfrage wird von Kindern unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs gestellt
|
Die Zufriedenheit mit dem Verfahren wird qualitativ bestimmt.
Die Kinder werden gefragt: „Wie beurteilen Sie den Verlauf des Eingriffs?“ Die Antworten werden schriftlich festgehalten und thematisch (ähnliche Wörter, positive oder negative Sprache) bewertet.
|
Die Zufriedenheitsfrage wird von Kindern unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs gestellt
|
|
Die Zufriedenheit der Eltern wird qualitativ anhand einer offenen Frage bestimmt
Zeitfenster: Die Zufriedenheitsfrage wird von den Eltern unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs gestellt
|
Die Zufriedenheit mit dem Verfahren wird qualitativ bestimmt.
Die Eltern werden gefragt: „Wie beurteilen Sie den Verlauf des Eingriffs?“ Die Antworten werden schriftlich festgehalten und thematisch (ähnliche Wörter, positive oder negative Sprache) bewertet.
|
Die Zufriedenheitsfrage wird von den Eltern unmittelbar nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs gestellt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-00486
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .