Virtual Reality versus zorgstandaard voor comfort tijdens tandheelkundige ingrepen bij kinderen
12 maart 2019 bijgewerkt door: Ran Goldman, University of British Columbia
Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van virtual reality versus standaardzorg voor comfort tijdens tandheelkundige behandelingen
Kinderen hebben soms tandheelkundige ingrepen nodig die pijnlijk kunnen zijn en gepaard gaan met pijn en angst bij kinderen. Naast pijnmedicatie kan afleiding kinderen helpen om met de pijn om te gaan. Dit kan interactie met boeken, tv, speelgoed of videogames omvatten.
Virtual Reality (VR) is een meeslepende ervaring waarbij gebruik wordt gemaakt van zicht, geluid en positiegevoel. Het gebruik van VR kan de afleiding tijdens de pijnlijke procedure vergroten en de aandacht voor pijn verminderen.
Deze studie zal kinderen (4 - 16 jaar oud) randomiseren om Virtual Reality of standaardzorg te krijgen naast lokale anesthesie tijdens tandheelkundige procedures. Pijn, angst en tevredenheid worden gemeten, evenals de hoeveelheid analgetica die wordt gebruikt en de timing van de procedure. Uitkomstmaten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- UBC graduate pediatric dentistry clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 tot < 17 jaar
- Aangekomen bij de UBC-tandheelkundekliniek en tandheelkundige beoordeling / procedures nodig
- Ouders tekenen een toestemmingsformulier en kinderen ondertekenen een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met aandoeningen die deelname aan of evaluatie van de procedure kunnen verhinderen (zoals ontwikkelingsachterstand, autisme, moeilijke communicatie)
- Gezichtskenmerken die het dragen van de VR-bril verbieden
- Kinderen die sedatie nodig hebben, inclusief inademing via een masker (N2O) of IV/IM sedatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Deelnemers worden tijdens de tandheelkundige ingreep afgeleid door het dragen van de virtual reality-headset en het kijken naar een achtbaan-app
|
Deelnemers dragen een Virtual Reality-headset die bestaat uit een ASUS-telefoon en een VOX+ Z3 3D Virtual Reality-headset.
De telefoon voert de VR Roller Coaster-app uit om de virtuele omgeving te produceren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (zorgstandaard)
Deelnemers worden met Standard-of-Care afgeleid door tandartsen en/of ouders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na de procedure met behulp van de Faces Pain Scale - herzien
Tijdsspanne: Kinderen melden pijn onmiddellijk na voltooiing van de procedure (binnen twee minuten na de procedure). Deze schaal zou minder dan een minuut in beslag moeten nemen
|
Mate van pijn zoals gerapporteerd door kinderen met Faces Pain Scale - herzien.
De schaal omvat zes vlakken die steeds intensere kenmerken van pijn vertegenwoordigen.
Kinderen wijzen naar het gezicht dat hun huidige pijnniveau het beste weergeeft.
De minimumscore is 0 (staat voor de minste pijn) en de maximumscore is 10 (staat voor meer pijn).
De schaalvergroting in stappen van 2.
|
Kinderen melden pijn onmiddellijk na voltooiing van de procedure (binnen twee minuten na de procedure). Deze schaal zou minder dan een minuut in beslag moeten nemen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na plaatselijke verdoving met behulp van de Faces Pain Scale - herzien
Tijdsspanne: Kinderen melden pijn onmiddellijk na injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel (binnen twee minuten na injectie). Deze schaal zou minder dan een minuut in beslag moeten nemen
|
Mate van pijn zoals gerapporteerd door kinderen met Faces Pain Scale - herzien.
De schaal omvat zes vlakken die steeds intensere kenmerken van pijn vertegenwoordigen.
Kinderen wijzen naar het gezicht dat hun huidige pijnniveau het beste weergeeft.
De minimumscore is 0 (staat voor de minste pijn) en de maximumscore is 10 (staat voor meer pijn).
De schaalvergroting in stappen van 2.
|
Kinderen melden pijn onmiddellijk na injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel (binnen twee minuten na injectie). Deze schaal zou minder dan een minuut in beslag moeten nemen
|
|
Angst met behulp van de Venham Situational Anxiety Score
Tijdsspanne: Angst wordt door kinderen gemeld onmiddellijk na voltooiing van de procedure (binnen twee minuten na de procedure). Deze schaal zou minder dan een minuut in beslag moeten nemen
|
Niveau van Situational Anxiety zoals gerapporteerd door kinderen met behulp van de Venham Situational Anxiety Score.
Deze schaal omvat 8 sets van 2 afbeeldingen van kinderen die verschillende niveaus van angst vertegenwoordigen.
Kinderen wijzen het kind aan dat hen in dat geval het beste vertegenwoordigt.
In elke set van 2 afbeeldingen van kinderen staat er één voor meer angst (gescoord als 1) en één voor minder angst (gescoord als 0).
De punten van elke set afbeeldingen worden opgeteld.
De minimale score is 0 (minst angstig) en de maximale score is 8 (meest angstig).
|
Angst wordt door kinderen gemeld onmiddellijk na voltooiing van de procedure (binnen twee minuten na de procedure). Deze schaal zou minder dan een minuut in beslag moeten nemen
|
|
Medewerking van het kind zoals gemeten door de tandarts op 100 mm VAS
Tijdsspanne: De medewerking wordt direct na voltooiing van het tandartsbezoek beoordeeld.
|
De tandarts beoordeelt zijn/haar indruk van de mate van medewerking van het kind op een VAS van 100 mm.
|
De medewerking wordt direct na voltooiing van het tandartsbezoek beoordeeld.
|
|
Patiënttevredenheid kwalitatief bepaald door een open vraag
Tijdsspanne: Tevredenheidsvraag wordt door kinderen gemeld onmiddellijk na voltooiing van de tandheelkundige procedure
|
De tevredenheid over de procedure wordt kwalitatief bepaald.
Kinderen wordt gevraagd "Wat is uw mening over hoe de procedure is verlopen?" Antwoorden worden schriftelijk vastgelegd en beoordeeld op thema's (soortgelijke woorden, positief of negatief taalgebruik).
|
Tevredenheidsvraag wordt door kinderen gemeld onmiddellijk na voltooiing van de tandheelkundige procedure
|
|
Oudertevredenheid kwalitatief bepaald door een open vraag
Tijdsspanne: Tevredenheidsvraag wordt door ouders gemeld onmiddellijk na voltooiing van de tandheelkundige procedure
|
De tevredenheid over de procedure wordt kwalitatief bepaald.
Ouders wordt gevraagd "Wat is uw mening over hoe de procedure is verlopen?" Antwoorden worden schriftelijk vastgelegd en beoordeeld op thema's (soortgelijke woorden, positief of negatief taalgebruik).
|
Tevredenheidsvraag wordt door ouders gemeld onmiddellijk na voltooiing van de tandheelkundige procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H19-00486
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .