虚拟现实与儿童牙科手术期间的舒适护理标准
2019年3月12日 更新者：Ran Goldman、University of British Columbia
虚拟现实与牙科治疗期间舒适护理标准的实用随机对照试验
儿童有时需要进行牙科手术，这可能很痛苦，并且与儿童疼痛和焦虑有关。 除了止痛药，分散注意力也可以帮助孩子应对疼痛。 这可能包括与书籍、电视、玩具或电子游戏互动。
虚拟现实 (VR) 是一种使用视觉、声音和位置感的身临其境的体验。 使用 VR 可能会在痛苦的手术过程中分散注意力，并可能减少对疼痛的注意力。
这项研究将随机分配儿童（4 - 16 岁），让他们在牙科手术期间接受虚拟现实或标准护理以及局部麻醉剂。 将测量疼痛、焦虑和满意度以及使用的止痛药的量和手术时间。 将比较两组之间的结果测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- UBC graduate pediatric dentistry clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 至 < 17 岁的儿童
- 到达 UBC 牙科诊所并需要牙科评估/程序
- 父母将签署同意书，孩子将签署同意书
排除标准：
- 患有可能禁止参与或评估该程序的条件的儿童（例如发育迟缓、自闭症、沟通困难）
- 禁止佩戴VR眼镜的面部特征
- 需要镇静的儿童，包括通过面罩吸入 (N2O) 或 IV/IM 镇静
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实
在牙科手术过程中，参与者会因佩戴虚拟现实耳机和观看过山车应用程序而分心
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参与者佩戴由华硕手机和 VOX+ Z3 3D 虚拟现实耳机组成的虚拟现实耳机。
手机运行 VR Roller Coaster 应用程序以生成虚拟环境。
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无干预：控制（护理标准）
参与者因牙医和/或父母的护理标准而分心。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用面部疼痛量表的术后疼痛 - 修订版
大体时间：手术完成后，儿童会立即报告疼痛（手术后两分钟内）。完成此量表需要不到一分钟的时间
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儿童使用面部疼痛量表报告的疼痛程度 - 修订版。
该量表包括六张脸，代表越来越强烈的疼痛特征。
孩子们指着最能代表他们当前疼痛程度的脸。
最低分数为 0（表示疼痛最小），最高分数为 10（表示疼痛较大）。
规模以 2 为增量增加。
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手术完成后，儿童会立即报告疼痛（手术后两分钟内）。完成此量表需要不到一分钟的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用面部疼痛量表的局部麻醉后疼痛 - 修订版
大体时间：儿童在注射局部麻醉剂后立即报告疼痛（注射后两分钟内）。完成此量表需要不到一分钟的时间
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儿童使用面部疼痛量表报告的疼痛程度 - 修订版。
该量表包括六张脸，代表越来越强烈的疼痛特征。
孩子们指着最能代表他们当前疼痛程度的脸。
最低分数为 0（表示疼痛最小），最高分数为 10（表示疼痛较大）。
规模以 2 为增量增加。
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儿童在注射局部麻醉剂后立即报告疼痛（注射后两分钟内）。完成此量表需要不到一分钟的时间
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使用 Venham 情境焦虑评分的焦虑
大体时间：儿童在手术完成后立即报告焦虑（手术后两分钟内）。完成此量表需要不到一分钟的时间
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儿童使用 Venham 情境焦虑评分报告的情境焦虑水平。
该量表包括 8 组 2 张儿童图片，代表不同程度的焦虑。
在这种情况下，孩子们会指出最能代表他们的孩子。
在每组 2 张儿童图片中，一张代表更大的焦虑（得分为 1），一张代表焦虑更小（得分为 0）。
对每组图像的点进行总计。
最低分数为 0（最不焦虑），最高分数为 8（最焦虑）。
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儿童在手术完成后立即报告焦虑（手术后两分钟内）。完成此量表需要不到一分钟的时间
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牙医在 100mm VAS 上测量的儿童合作情况
大体时间：完成牙科就诊后立即对合作进行评级。
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牙医将在 100 毫米 VAS 上评估他们对儿童合作程度的印象。
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完成牙科就诊后立即对合作进行评级。
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通过开放式问题定性确定患者满意度
大体时间：牙科手术完成后，儿童会立即报告满意度问题
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对程序的满意度是定性确定的。
孩子们被问到“你对手术过程有何看法？”答案将以书面形式记录下来，并根据主题（相似词、正面或负面语言）进行评估。
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牙科手术完成后，儿童会立即报告满意度问题
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家长满意度由开放式问题定性确定
大体时间：家长在完成牙科手术后立即报告满意度问题
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对程序的满意度是定性确定的。
父母被问到“你对手术的进展有何看法？”答案将以书面形式记录下来，并根据主题（相似词、正面或负面语言）进行评估。
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家长在完成牙科手术后立即报告满意度问题
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月31日
初级完成 (预期的)
2020年3月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月2日
首次发布 (实际的)
2019年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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