Virtuaalitodellisuus vs. Standard-of-Care mukavuuden takaamiseksi lasten hammastoimenpiteiden aikana
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ran Goldman, University of British Columbia
Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu virtuaalitodellisuudesta vs. tavallinen hoito mukavuuden takaamiseksi hammashoidon aikana
Lapset tarvitsevat joskus hammashoitoja, jotka voivat olla tuskallisia ja liittyvät lapsen kipuun ja ahdistukseen. Kipulääkityksen lisäksi häiriötekijä voi auttaa lapsia selviytymään kivusta. Tämä voi sisältää vuorovaikutusta kirjojen, television, lelujen tai videopelien kanssa.
Virtual Reality (VR) on mukaansatempaava kokemus, jossa käytetään näkö-, ääni- ja sijaintiaistia. VR:n käyttö voi lisätä häiriötekijöitä tuskallisen toimenpiteen aikana ja vähentää kivun huomioimista.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan lapset (4–16-vuotiaat) saamaan virtuaalitodellisuutta tai tavallista hoitoa paikallispuudutuksen lisäksi hammastoimenpiteiden aikana. Kipu, ahdistus ja tyytyväisyys mitataan sekä käytettyjen kipulääkkeiden määrä ja toimenpiteen ajoitus. Tulosmittauksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- UBC graduate pediatric dentistry clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 4 - < 17 vuotta
- Saavut UBC-hammasklinikalle ja tarvitset hammasarvioinnin/toimenpiteet
- Vanhemmat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja lapset suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on sairauksia, jotka saattavat estää toimenpiteeseen osallistumisen tai arvioinnin (kuten kehitysviive, autismi, haastava viestintä)
- Kasvonpiirteet estävät VR-lasien käytön
- Lapset, jotka tarvitsevat sedaatiota, joka sisältää hengityksen maskin kautta (N2O) tai IV/IM-sedaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Osallistujia häiritsee virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttäminen ja vuoristoratasovelluksen katselu hammashoidon aikana
|
Osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita, jotka koostuvat ASUS-puhelimesta ja VOX+ Z3 3D Virtual Reality -kuulokkeista.
Puhelimessa on VR Roller Coaster -sovellus virtuaaliympäristön tuottamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Control (Standard of Care)
Hammaslääkärit ja/tai vanhemmat häiritsevät osallistujia Standard-of-Care:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu kasvojen kipuasteikolla - tarkistettu
Aikaikkuna: Lapset ilmoittavat kivusta välittömästi toimenpiteen päätyttyä (kahden minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen). Tämän asteikon valmistumisen tulisi kestää alle minuutti
|
Kivun taso, jonka lapset ovat raportoineet Faces Pain Scale -asteikolla - tarkistettu.
Asteikko sisältää kuusi kasvoja, jotka edustavat asteittain voimakkaampia kivun piirteitä.
Lapset osoittavat kasvoja, jotka parhaiten edustavat heidän nykyistä kiputasoaan.
Vähimmäispistemäärä on 0 (eli pienintä kipua) ja maksimipistemäärä on 10 (suurempaa kipua).
Asteikon lisäys 2:n askelin.
|
Lapset ilmoittavat kivusta välittömästi toimenpiteen päätyttyä (kahden minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen). Tämän asteikon valmistumisen tulisi kestää alle minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähetä paikallispuudutuskipu kasvojen kipuasteikon avulla – tarkistettu
Aikaikkuna: Lapset ilmoittavat kivusta välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen (kahden minuutin sisällä injektion jälkeen). Tämän asteikon valmistumisen tulisi kestää alle minuutti
|
Kivun taso, jonka lapset ovat raportoineet Faces Pain Scale -asteikolla - tarkistettu.
Asteikko sisältää kuusi kasvoja, jotka edustavat asteittain voimakkaampia kivun piirteitä.
Lapset osoittavat kasvoja, jotka parhaiten edustavat heidän nykyistä kiputasoaan.
Vähimmäispistemäärä on 0 (eli pienintä kipua) ja maksimipistemäärä on 10 (suurempaa kipua).
Asteikon lisäys 2:n askelin.
|
Lapset ilmoittavat kivusta välittömästi paikallispuudutuksen injektion jälkeen (kahden minuutin sisällä injektion jälkeen). Tämän asteikon valmistumisen tulisi kestää alle minuutti
|
|
Ahdistus käyttämällä Venhamin tilanneahdistuspisteitä
Aikaikkuna: Lapset ilmoittavat ahdistuksesta välittömästi toimenpiteen päätyttyä (kahden minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen). Tämän asteikon valmistumisen tulisi kestää alle minuutti
|
Tilanneahdistustaso, jonka lapset ovat raportoineet käyttämällä Venhamin tilanneahdistuspisteitä.
Tämä asteikko sisältää 8 sarjaa 2 kuvaa lapsista, jotka edustavat erilaisia ahdistustasoja.
Lapset osoittavat lasta, joka edustaa heitä parhaiten siinä tapauksessa.
Jokaisessa 2 lasten kuvan sarjassa yksi edustaa suurempaa ahdistusta (pisteytys 1) ja yksi pienempi ahdistuneisuus (pistemäärä 0).
Jokaisen kuvasarjan pisteet lasketaan yhteen.
Vähimmäispistemäärä on 0 (vähiten ahdistunut) ja maksimipistemäärä on 8 (levottomempi).
|
Lapset ilmoittavat ahdistuksesta välittömästi toimenpiteen päätyttyä (kahden minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen). Tämän asteikon valmistumisen tulisi kestää alle minuutti
|
|
Lapsen yhteistyö hammaslääkärin mittaamana 100mm VAS:lla
Aikaikkuna: Yhteistyö arvostetaan heti hammaslääkärikäynnin päätyttyä.
|
Hammaslääkäri arvioi heidän käsityksensä lapsen yhteistyön tasosta 100 mm VAS:lla.
|
Yhteistyö arvostetaan heti hammaslääkärikäynnin päätyttyä.
|
|
Potilastyytyväisyys määritellään laadullisesti avoimella kysymyksellä
Aikaikkuna: Lapset ilmoittavat tyytyväisyyskysymyksen välittömästi hammashoidon päätyttyä
|
Tyytyväisyys menettelyyn määritetään laadullisesti.
Lapsilta kysytään "Mitä mieltä olette menettelyn sujumisesta?" Vastaukset tallennetaan kirjallisesti ja niitä arvioidaan teemojen mukaan (samankaltaiset sanat, myönteinen tai negatiivinen kieli).
|
Lapset ilmoittavat tyytyväisyyskysymyksen välittömästi hammashoidon päätyttyä
|
|
Vanhempien tyytyväisyys määräytyy laadullisesti avoimen kysymyksen avulla
Aikaikkuna: Vanhemmat ilmoittavat tyytyväisyyskysymyksen välittömästi hammashoidon päätyttyä
|
Tyytyväisyys menettelyyn määritetään laadullisesti.
Vanhemmilta kysytään "Mitä mieltä olette menettelyn sujumisesta?" Vastaukset tallennetaan kirjallisesti ja niitä arvioidaan teemojen mukaan (samankaltaiset sanat, myönteinen tai negatiivinen kieli).
|
Vanhemmat ilmoittavat tyytyväisyyskysymyksen välittömästi hammashoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-00486
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .