Виртуальная реальность против стандартного ухода за комфортом во время стоматологических процедур у детей
12 марта 2019 г. обновлено: Ran Goldman, University of British Columbia
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование виртуальной реальности по сравнению со стандартом ухода за комфортом во время стоматологического лечения
Детям иногда требуются стоматологические процедуры, которые могут быть болезненными и ассоциироваться с детской болью и тревогой. В дополнение к обезболивающим, отвлечение внимания может помочь детям справиться с болью. Это может включать взаимодействие с книгами, телевизором, игрушками или видеоиграми.
Виртуальная реальность (VR) — это захватывающий опыт с использованием зрения, звука и чувства положения. Использование виртуальной реальности может усилить отвлечение во время болезненной процедуры и снизить внимание к боли.
В этом исследовании дети (в возрасте от 4 до 16 лет) будут рандомизированы для получения виртуальной реальности или стандартного ухода в дополнение к местным анестетикам во время стоматологических процедур. Будут измеряться боль, беспокойство и удовлетворение, а также количество используемых анальгетиков и время проведения процедуры. Показатели результатов будут сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- UBC graduate pediatric dentistry clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до < 17 лет
- Прибытие в стоматологическую клинику UBC и необходимость стоматологической оценки/процедур
- Родители подписывают форму согласия, а дети подписывают форму согласия.
Критерий исключения:
- Дети с состояниями, которые могут препятствовать участию или оценке процедуры (например, задержка развития, аутизм, затрудненное общение)
- Черты лица, запрещающие носить очки виртуальной реальности
- Дети, нуждающиеся в седации, включающей вдыхание через маску (N2O) или в/в/в/м седацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Участники отвлекаются на ношение гарнитуры виртуальной реальности и просмотр приложения «американские горки» во время стоматологической процедуры.
|
Участники надевают гарнитуру виртуальной реальности, состоящую из телефона ASUS и 3D-гарнитуры виртуальной реальности VOX+ Z3.
Телефон запускает приложение VR Roller Coaster для создания виртуальной среды.
|
|
Без вмешательства: Контроль (Стандарт лечения)
Участники отвлекаются на Standard-of-Care стоматологами и/или родителями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль с использованием шкалы боли Faces - пересмотренная версия
Временное ограничение: Дети сообщают о боли сразу после завершения процедуры (в течение двух минут после процедуры). Эта шкала должна занять менее одной минуты, чтобы завершить
|
Уровень боли, о котором сообщают дети, используя шкалу боли лица - пересмотренная версия.
Шкала включает шесть граней, которые представляют постепенно более интенсивные признаки боли.
Дети указывают на лицо, которое лучше всего отражает текущий уровень боли.
Минимальный балл равен 0 (что означает наименьшую боль), а максимальный балл равен 10 (что означает большую боль).
Масштаб увеличивается с шагом 2.
|
Дети сообщают о боли сразу после завершения процедуры (в течение двух минут после процедуры). Эта шкала должна занять менее одной минуты, чтобы завершить
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после местной анестезии с использованием шкалы боли Faces - пересмотренная версия
Временное ограничение: Дети сообщают о боли сразу после инъекции местного анестетика (в течение двух минут после инъекции). Эта шкала должна занять менее одной минуты, чтобы завершить
|
Уровень боли, о котором сообщают дети, используя шкалу боли лица - пересмотренная версия.
Шкала включает шесть граней, которые представляют постепенно более интенсивные признаки боли.
Дети указывают на лицо, которое лучше всего отражает текущий уровень боли.
Минимальный балл равен 0 (что означает наименьшую боль), а максимальный балл равен 10 (что означает большую боль).
Масштаб увеличивается с шагом 2.
|
Дети сообщают о боли сразу после инъекции местного анестетика (в течение двух минут после инъекции). Эта шкала должна занять менее одной минуты, чтобы завершить
|
|
Тревога с использованием шкалы ситуационной тревожности Венхэма
Временное ограничение: Дети сообщают о беспокойстве сразу же после завершения процедуры (в течение двух минут после процедуры). Эта шкала должна занять менее одной минуты, чтобы завершить
|
Уровень ситуационной тревожности, о котором сообщают дети с помощью шкалы ситуационной тревожности Венхэма.
Эта шкала включает 8 наборов по 2 изображения детей, которые представляют разные уровни тревожности.
Дети указывают на ребенка, который лучше всего представляет их в данном случае.
В каждом наборе из 2 изображений детей одно представляет большее беспокойство (оценивается как 1), а другое представляет меньшее беспокойство (оценивается как 0).
Баллы за каждый набор изображений суммируются.
Минимальный балл — 0 (наименее тревожный), максимальный — 8 (наиболее тревожный).
|
Дети сообщают о беспокойстве сразу же после завершения процедуры (в течение двух минут после процедуры). Эта шкала должна занять менее одной минуты, чтобы завершить
|
|
Сотрудничество ребенка, измеренное стоматологом на 100 мм ВАШ
Временное ограничение: Сотрудничество оценивается сразу после завершения визита к стоматологу.
|
Стоматолог оценит свое впечатление об уровне сотрудничества ребенка по ВАШ 100 мм.
|
Сотрудничество оценивается сразу после завершения визита к стоматологу.
|
|
Удовлетворенность пациентов определяется качественно с помощью открытого вопроса
Временное ограничение: Дети задают вопрос об удовлетворенности сразу после завершения стоматологической процедуры.
|
Удовлетворенность от процедуры определяется качественно.
Детей спрашивают: «Как вы оцениваете, как прошла процедура?» Ответы будут записываться в письменном виде и оцениваться по темам (похожие слова, положительный или отрицательный язык).
|
Дети задают вопрос об удовлетворенности сразу после завершения стоматологической процедуры.
|
|
Удовлетворенность родителей определяется качественно с помощью открытого вопроса
Временное ограничение: Родители задают вопрос об удовлетворенности сразу после завершения стоматологической процедуры.
|
Удовлетворенность от процедуры определяется качественно.
Родителей спрашивают: «Как вы оцениваете, как прошла процедура?» Ответы будут записываться в письменном виде и оцениваться по темам (похожие слова, положительный или отрицательный язык).
|
Родители задают вопрос об удовлетворенности сразу после завершения стоматологической процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H19-00486
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .