Realtà virtuale vs standard di cura per il comfort durante le procedure odontoiatriche nei bambini
12 marzo 2019 aggiornato da: Ran Goldman, University of British Columbia
Una sperimentazione controllata randomizzata pragmatica della realtà virtuale rispetto allo standard di cura per il comfort durante il trattamento dentale
I bambini a volte hanno bisogno di procedure odontoiatriche che possono essere dolorose e associate a dolore e ansia del bambino. Oltre agli antidolorifici, la distrazione può aiutare i bambini ad affrontare il dolore. Ciò può includere l'interazione con libri, TV, giocattoli o videogiochi.
La realtà virtuale (VR) è un'esperienza immersiva che utilizza la vista, il suono e il senso della posizione. L'uso della realtà virtuale può aumentare la distrazione durante la procedura dolorosa e può ridurre l'attenzione al dolore.
Questo studio randomizzerà i bambini (dai 4 ai 16 anni) per ricevere la realtà virtuale o lo standard di cura oltre agli anestetici locali durante le procedure odontoiatriche. Verranno misurati il dolore, l'ansia e la soddisfazione, nonché la quantità di analgesici utilizzati e la tempistica della procedura. Le misure di risultato saranno confrontate tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- UBC graduate pediatric dentistry clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e < 17 anni
- Arrivo alla clinica odontoiatrica UBC e necessità di valutazione/procedure odontoiatriche
- I genitori firmeranno un modulo di consenso e i bambini firmeranno un modulo di assenso
Criteri di esclusione:
- Bambini con condizioni che possono impedire la partecipazione o la valutazione della procedura (come ritardo dello sviluppo, autismo, comunicazione difficile)
- Caratteristiche facciali che vietano di indossare gli occhiali VR
- Bambini che necessitano di sedazione che includa l'inalazione tramite una maschera (N2O) o la sedazione EV/IM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realta virtuale
I partecipanti sono distratti indossando l'auricolare per la realtà virtuale e guardando un'app sulle montagne russe durante la procedura dentale
|
I partecipanti indossano un visore per realtà virtuale composto da un telefono ASUS e un visore per realtà virtuale 3D VOX+ Z3.
Il telefono esegue l'app VR Roller Coaster per produrre l'ambiente virtuale.
|
|
Nessun intervento: Controllo (standard di cura)
I partecipanti sono distratti con Standard-of-Care da dentisti e/o genitori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore post procedura utilizzando la Faces Pain Scale - Rivisto
Lasso di tempo: Il dolore viene riferito dai bambini immediatamente dopo il completamento della procedura (entro due minuti dopo la procedura). Questa scala dovrebbe richiedere meno di un minuto per essere completata
|
Livello di dolore riportato dai bambini che utilizzano Faces Pain Scale - Revised.
La scala comprende sei facce che rappresentano caratteristiche progressivamente più intense del dolore.
I bambini indicano il volto che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore.
Il punteggio minimo è 0 (che rappresenta il minimo dolore) e il punteggio massimo è 10 (che rappresenta il dolore maggiore).
La scala aumenta con incrementi di 2.
|
Il dolore viene riferito dai bambini immediatamente dopo il completamento della procedura (entro due minuti dopo la procedura). Questa scala dovrebbe richiedere meno di un minuto per essere completata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore post anestetico locale utilizzando la Faces Pain Scale - Revised
Lasso di tempo: Il dolore viene riferito dai bambini immediatamente dopo l'iniezione dell'anestetico locale (entro due minuti dopo l'iniezione). Questa scala dovrebbe richiedere meno di un minuto per essere completata
|
Livello di dolore riportato dai bambini che utilizzano Faces Pain Scale - Revised.
La scala comprende sei facce che rappresentano caratteristiche progressivamente più intense del dolore.
I bambini indicano il volto che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore.
Il punteggio minimo è 0 (che rappresenta il minimo dolore) e il punteggio massimo è 10 (che rappresenta il dolore maggiore).
La scala aumenta con incrementi di 2.
|
Il dolore viene riferito dai bambini immediatamente dopo l'iniezione dell'anestetico locale (entro due minuti dopo l'iniezione). Questa scala dovrebbe richiedere meno di un minuto per essere completata
|
|
Ansia usando il Venham Situational Anxiety Score
Lasso di tempo: L'ansia viene segnalata dai bambini immediatamente dopo il completamento della procedura (entro due minuti dopo la procedura). Questa scala dovrebbe richiedere meno di un minuto per essere completata
|
Livello di ansia situazionale riportato dai bambini utilizzando il Venham Situational Anxiety Score.
Questa scala include 8 serie di 2 immagini di bambini che rappresentano diversi livelli di ansia.
I bambini indicano il bambino che meglio li rappresenta in quel caso.
In ogni serie di 2 immagini di bambini, una rappresenta l'ansia maggiore (punteggio 1) e l'altra rappresenta l'ansia minore (punteggio 0).
I punti di ciascuna serie di immagini vengono sommati.
Il punteggio minimo è 0 (meno ansioso) e il punteggio massimo è 8 (più ansioso).
|
L'ansia viene segnalata dai bambini immediatamente dopo il completamento della procedura (entro due minuti dopo la procedura). Questa scala dovrebbe richiedere meno di un minuto per essere completata
|
|
Cooperazione del bambino misurata dal dentista su VAS da 100 mm
Lasso di tempo: La collaborazione viene valutata immediatamente dopo il completamento della visita odontoiatrica.
|
Il dentista valuterà la sua impressione sul livello di collaborazione del bambino su una VAS da 100 mm.
|
La collaborazione viene valutata immediatamente dopo il completamento della visita odontoiatrica.
|
|
Soddisfazione del paziente determinata qualitativamente da una domanda aperta
Lasso di tempo: La domanda di soddisfazione viene segnalata dai bambini subito dopo il completamento della procedura odontoiatrica
|
La soddisfazione dalla procedura è determinata qualitativamente.
Ai bambini viene chiesto "Qual è la tua opinione su come è andata la procedura?" Le risposte saranno registrate per iscritto e valutate per temi (parole simili, linguaggio positivo o negativo).
|
La domanda di soddisfazione viene segnalata dai bambini subito dopo il completamento della procedura odontoiatrica
|
|
Soddisfazione dei genitori determinata qualitativamente da una domanda aperta
Lasso di tempo: La domanda di soddisfazione viene segnalata dai genitori immediatamente dopo il completamento della procedura odontoiatrica
|
La soddisfazione dalla procedura è determinata qualitativamente.
Ai genitori viene chiesto "Qual è la tua opinione su come è andata la procedura?" Le risposte saranno registrate per iscritto e valutate per temi (parole simili, linguaggio positivo o negativo).
|
La domanda di soddisfazione viene segnalata dai genitori immediatamente dopo il completamento della procedura odontoiatrica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-00486
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .