Rzeczywistość wirtualna a standard opieki dla komfortu podczas zabiegów stomatologicznych u dzieci
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Ran Goldman, University of British Columbia
Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba rzeczywistości wirtualnej w porównaniu ze standardową opieką zapewniającą komfort podczas leczenia stomatologicznego
Dzieci czasami potrzebują zabiegów dentystycznych, które mogą być bolesne i związane z bólem dziecka i lękiem. Oprócz leków przeciwbólowych, rozproszenie uwagi może pomóc dzieciom poradzić sobie z bólem. Może to obejmować interakcję z książkami, telewizorem, zabawkami lub grami wideo.
Rzeczywistość wirtualna (VR) to wciągające doświadczenie z wykorzystaniem wzroku, dźwięku i wyczucia pozycji. Korzystanie z VR może zwiększyć rozproszenie uwagi podczas bolesnego zabiegu i może zmniejszyć uwagę na ból.
W tym badaniu dzieci (w wieku od 4 do 16 lat) zostaną losowo przydzielone do korzystania z wirtualnej rzeczywistości lub standardowej opieki oprócz znieczulenia miejscowego podczas zabiegów dentystycznych. Mierzone będą ból, niepokój i satysfakcja, a także ilość użytych środków przeciwbólowych i czas zabiegu. Miary wyników zostaną porównane między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- UBC graduate pediatric dentistry clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4 do < 17 lat
- Przybywasz do kliniki stomatologicznej UBC i potrzebujesz oceny/zabiegów dentystycznych
- Rodzice podpisują formularz zgody, a dzieci podpisują formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z warunkami, które mogą uniemożliwić udział lub ocenę procedury (takie jak opóźnienie rozwojowe, autyzm, trudności z komunikacją)
- Rysy twarzy uniemożliwiające noszenie gogli VR
- Dzieci wymagające sedacji obejmującej inhalację przez maskę (N2O) lub sedację IV/IM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy są rozpraszani przez noszenie gogli wirtualnej rzeczywistości i oglądanie aplikacji kolejki górskiej podczas zabiegu dentystycznego
|
Uczestnicy noszą zestaw słuchawkowy Virtual Reality, który składa się z telefonu ASUS i zestawu słuchawkowego VOX+ Z3 3D Virtual Reality.
Na telefonie działa aplikacja VR Roller Coaster, która tworzy wirtualne środowisko.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (standard opieki)
Uczestnicy są rozpraszani przez Standard-of-Care przez dentystów i/lub rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po zabiegu przy użyciu skali bólu twarzy — poprawiony
Ramy czasowe: Ból zgłaszają dzieci bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (w ciągu dwóch minut po zabiegu). Wykonanie tej skali powinno zająć mniej niż minutę
|
Poziom bólu zgłaszany przez dzieci za pomocą Faces Pain Scale – Revised.
Skala obejmuje sześć twarzy, które reprezentują coraz bardziej intensywne cechy bólu.
Dzieci wskazują twarz, która najlepiej odzwierciedla ich obecny poziom bólu.
Minimalny wynik to 0 (co oznacza najmniejszy ból), a maksymalny wynik to 10 (co oznacza większy ból).
Skala zwiększa się w krokach co 2.
|
Ból zgłaszają dzieci bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (w ciągu dwóch minut po zabiegu). Wykonanie tej skali powinno zająć mniej niż minutę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po znieczuleniu miejscowym przy użyciu skali bólu twarzy — poprawiona
Ramy czasowe: Ból zgłaszają dzieci bezpośrednio po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (w ciągu dwóch minut po wstrzyknięciu). Wykonanie tej skali powinno zająć mniej niż minutę
|
Poziom bólu zgłaszany przez dzieci za pomocą Faces Pain Scale – Revised.
Skala obejmuje sześć twarzy, które reprezentują coraz bardziej intensywne cechy bólu.
Dzieci wskazują twarz, która najlepiej odzwierciedla ich obecny poziom bólu.
Minimalny wynik to 0 (co oznacza najmniejszy ból), a maksymalny wynik to 10 (co oznacza większy ból).
Skala zwiększa się w krokach co 2.
|
Ból zgłaszają dzieci bezpośrednio po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego (w ciągu dwóch minut po wstrzyknięciu). Wykonanie tej skali powinno zająć mniej niż minutę
|
|
Lęk za pomocą Skali Lęku Sytuacyjnego Venhama
Ramy czasowe: Niepokój dzieci zgłaszają bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (w ciągu dwóch minut po zabiegu). Wykonanie tej skali powinno zająć mniej niż minutę
|
Poziom lęku sytuacyjnego zgłaszany przez dzieci za pomocą Skali Lęku Sytuacyjnego Venhama.
Ta skala obejmuje 8 zestawów po 2 obrazy dzieci, które reprezentują różne poziomy lęku.
Dzieci wskazują dziecko, które najlepiej je reprezentuje w danym przypadku.
W każdym zestawie 2 obrazów dzieci, jeden reprezentuje większy niepokój (oceniony jako 1), a drugi reprezentuje mniejszy niepokój (oceniony jako 0).
Punkty z każdego zestawu obrazów są sumowane.
Minimalny wynik to 0 (najmniej niespokojny), a maksymalny wynik to 8 (najbardziej niespokojny).
|
Niepokój dzieci zgłaszają bezpośrednio po zakończeniu zabiegu (w ciągu dwóch minut po zabiegu). Wykonanie tej skali powinno zająć mniej niż minutę
|
|
Współpraca dziecka mierzona przez dentystę na 100mm VAS
Ramy czasowe: Współpraca oceniana jest bezpośrednio po zakończeniu wizyty stomatologicznej.
|
Dentysta oceni poziom współpracy dziecka na 100 mm skali VAS.
|
Współpraca oceniana jest bezpośrednio po zakończeniu wizyty stomatologicznej.
|
|
Zadowolenie pacjenta określone jakościowo za pomocą otwartego pytania
Ramy czasowe: Pytanie o satysfakcję dzieci zgłaszają bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego
|
Satysfakcja z zabiegu jest określana jakościowo.
Dzieci są pytane „Jakie jest Twoje zdanie na temat przebiegu zabiegu?” Odpowiedzi zostaną zapisane na piśmie i ocenione pod względem tematycznym (podobne słowa, pozytywny lub negatywny język).
|
Pytanie o satysfakcję dzieci zgłaszają bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego
|
|
Zadowolenie rodziców określone jakościowo na podstawie pytania otwartego
Ramy czasowe: Pytanie satysfakcji rodzice zgłaszają bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego
|
Satysfakcja z zabiegu jest określana jakościowo.
Rodzice są pytani „Jaka jest Twoja opinia na temat przebiegu zabiegu?” Odpowiedzi zostaną zapisane na piśmie i ocenione pod względem tematycznym (podobne słowa, pozytywny lub negatywny język).
|
Pytanie satysfakcji rodzice zgłaszają bezpośrednio po zakończeniu zabiegu stomatologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-00486
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .