어린이 치과 시술 중 편안함을 위한 가상 현실 대 치료 표준
2019년 3월 12일 업데이트: Ran Goldman, University of British Columbia
치과 치료 중 편안함을 위한 가상 현실 대 치료 표준의 실용적인 무작위 통제 시험
아이들은 때때로 고통스럽고 소아 통증 및 불안과 관련된 치과 시술이 필요합니다. 진통제 외에도 산만함은 소아가 통증에 대처하는 데 도움이 될 수 있습니다. 여기에는 책, TV, 장난감 또는 비디오 게임과의 상호 작용이 포함될 수 있습니다.
가상현실(VR)은 시각, 청각 및 위치 감각을 사용하는 몰입형 경험입니다. VR을 사용하면 고통스러운 시술 중 주의가 산만해지고 통증에 대한 주의가 줄어들 수 있습니다.
이 연구는 어린이(4~16세)를 무작위로 배정하여 치과 시술 중 국소 마취제 외에 가상 현실 또는 표준 치료를 받게 합니다. 고통, 불안 및 만족도는 물론 사용된 진통제의 양과 절차의 시기를 측정합니다. 결과 측정은 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- UBC graduate pediatric dentistry clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세에서 17세 미만 어린이
- UBC 치과 진료소에 도착하여 치과 평가/시술이 필요한 경우
- 부모는 동의서에 서명하고 자녀는 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 절차 참여 또는 평가를 금지할 수 있는 상태(발달 지연, 자폐증, 의사소통 문제 등)가 있는 아동
- VR 고글 착용을 금지하는 얼굴 특징
- 마스크(N2O) 또는 IV/IM 진정을 통한 흡입을 포함하는 진정이 필요한 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
치과 시술 중에 참가자가 가상 현실 헤드셋을 착용하고 롤러코스터 앱을 보면서 주의가 산만해집니다.
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참가자는 ASUS 전화기와 VOX+ Z3 3D 가상 현실 헤드셋으로 구성된 가상 현실 헤드셋을 착용합니다.
전화기는 VR Roller Coaster 앱을 실행하여 가상 환경을 생성합니다.
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간섭 없음: 제어(관리 기준)
참가자는 치과 의사 및/또는 부모에 의해 Standard-of-Care로 주의가 산만해집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 통증 척도를 사용한 시술 후 통증 - 개정됨
기간: 시술 완료 직후(시술 후 2분 이내) 소아에게서 통증이 보고되었습니다. 이 척도는 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다.
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Faces Pain Scale - Revised를 사용하여 어린이가 보고한 통증 수준.
척도에는 점진적으로 더 강렬한 통증 특징을 나타내는 6개의 얼굴이 포함됩니다.
아이들은 자신의 현재 통증 수준을 가장 잘 나타내는 얼굴을 가리킵니다.
최소 점수는 0(최소 통증을 나타냄)이고 최대 점수는 10(더 큰 통증을 나타냄)입니다.
스케일은 2씩 증가합니다.
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시술 완료 직후(시술 후 2분 이내) 소아에게서 통증이 보고되었습니다. 이 척도는 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 통증 척도를 사용한 국소 마취 후 통증 - 개정됨
기간: 통증은 국소 마취제 주사 직후(주사 후 2분 이내) 어린이에게서 보고됩니다. 이 척도는 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다.
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Faces Pain Scale - Revised를 사용하여 어린이가 보고한 통증 수준.
척도에는 점진적으로 더 강렬한 통증 특징을 나타내는 6개의 얼굴이 포함됩니다.
아이들은 자신의 현재 통증 수준을 가장 잘 나타내는 얼굴을 가리킵니다.
최소 점수는 0(최소 통증을 나타냄)이고 최대 점수는 10(더 큰 통증을 나타냄)입니다.
스케일은 2씩 증가합니다.
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통증은 국소 마취제 주사 직후(주사 후 2분 이내) 어린이에게서 보고됩니다. 이 척도는 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다.
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Venham 상황 불안 점수를 사용한 불안
기간: 시술 완료 직후(시술 후 2분 이내) 소아가 불안을 보고했습니다. 이 척도는 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다.
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Venham 상황 불안 점수를 사용하여 아동이 보고한 상황 불안 수준.
이 척도에는 서로 다른 수준의 불안을 나타내는 어린이 이미지 2개로 구성된 8세트가 포함됩니다.
아이들은 그 경우에 자신을 가장 잘 나타내는 아이를 가리킵니다.
2개의 어린이 이미지 세트에서 하나는 더 큰 불안(1점)을 나타내고 다른 하나는 덜 불안(0점)을 나타냅니다.
각 이미지 세트의 포인트가 합산됩니다.
최소 점수는 0(가장 불안함)이고 최대 점수는 8(가장 불안함)입니다.
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시술 완료 직후(시술 후 2분 이내) 소아가 불안을 보고했습니다. 이 척도는 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다.
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100mm VAS에서 치과 의사가 측정한 어린이의 협력
기간: 협력은 치과 방문 완료 직후에 평가됩니다.
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치과 의사는 100mm VAS에서 어린이의 협력 수준에 대한 인상을 평가합니다.
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협력은 치과 방문 완료 직후에 평가됩니다.
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개방형 질문에 의해 질적으로 결정되는 환자 만족도
기간: 치과 시술 완료 직후 어린이가 만족도 질문을 보고합니다.
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절차의 만족도는 질적으로 결정됩니다.
아이들은 "절차가 어떻게 진행되었는지에 대한 귀하의 의견은 무엇입니까?"라는 질문을 받습니다. 답변은 서면으로 기록되며 주제(비슷한 단어, 긍정적 또는 부정적 언어)에 대해 평가됩니다.
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치과 시술 완료 직후 어린이가 만족도 질문을 보고합니다.
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개방형 질문에 의해 질적으로 결정되는 학부모 만족도
기간: 만족 질문은 치과 시술 완료 직후 부모가 보고합니다.
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절차의 만족도는 질적으로 결정됩니다.
부모는 "절차가 어떻게 진행되었는지에 대한 귀하의 의견은 무엇입니까?"라는 질문을 받습니다. 답변은 서면으로 기록되며 주제(비슷한 단어, 긍정적 또는 부정적 언어)에 대해 평가됩니다.
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만족 질문은 치과 시술 완료 직후 부모가 보고합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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