Virtual Reality vs. Standard-of-Care for komfort under tannprosedyrer hos barn
12. mars 2019 oppdatert av: Ran Goldman, University of British Columbia
En pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av virtuell virkelighet vs. standard-of-care for komfort under tannbehandling
Barn trenger noen ganger tannprosedyrer som kan være smertefulle og assosiert med barns smerte og angst. I tillegg til smertestillende medisiner kan distraksjon hjelpe barn med å takle smerten. Dette kan omfatte interaksjon med bøker, TV, leker eller videospill.
Virtual Reality (VR) er en oppslukende opplevelse som bruker syn, lyd og posisjonssans. Bruk av VR kan øke distraksjonen under den smertefulle prosedyren og kan redusere oppmerksomheten på smerte.
Denne studien vil randomisere barn (4 - 16 år) til å motta Virtual Reality eller standardbehandling i tillegg til lokalbedøvelse under tannprosedyrer. Smerte, angst og tilfredshet vil bli målt samt mengden smertestillende som brukes og tidspunktet for prosedyren. Resultatmål vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- UBC graduate pediatric dentistry clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til <17 år
- Kommer til UBC tannlegeklinikk og trenger tannvurdering/prosedyrer
- Foreldre vil signere et samtykkeskjema og barn vil signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tilstander som kan hindre deltakelse eller evaluering av prosedyren (som utviklingsforsinkelse, autisme, utfordrende kommunikasjon)
- Ansiktstrekk som forbyr bruk av VR-briller
- Barn som trenger sedasjon som inkluderer innånding via maske (N2O) eller IV/IM-sedasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Deltakerne blir distrahert ved å bruke virtual reality-hodesettet og se en berg-og-dal-bane-app under tannprosedyren
|
Deltakerne har på seg et Virtual Reality-headset som består av en ASUS-telefon og et VOX+ Z3 3D Virtual Reality-headset.
Telefonen kjører VR Roller Coaster-appen for å produsere det virtuelle miljøet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (Standard of Care)
Deltakerne blir distrahert med Standard-of-Care av tannleger og/eller foreldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte etter prosedyre ved bruk av Faces Pain Scale - revidert
Tidsramme: Smerter rapporteres av barn umiddelbart etter at prosedyren er fullført (innen to minutter etter prosedyren). Denne skalaen bør ta mindre enn ett minutt å fullføre
|
Nivå av smerte rapportert av barn som bruker Faces Pain Scale - revidert.
Skalaen inkluderer seks ansikter som representerer gradvis mer intense trekk ved smerte.
Barn peker på ansiktet som best representerer deres nåværende smertenivå.
Minste poengsum er 0 (representerer minst smerte) og maksimal poengsum er 10 (representerer større smerte).
Skalaøkningen i trinn på 2.
|
Smerter rapporteres av barn umiddelbart etter at prosedyren er fullført (innen to minutter etter prosedyren). Denne skalaen bør ta mindre enn ett minutt å fullføre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post lokalbedøvelsessmerte ved å bruke Faces Pain Scale - revidert
Tidsramme: Smerte rapporteres av barn umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelsen (innen to minutter etter injeksjon). Denne skalaen bør ta mindre enn ett minutt å fullføre
|
Nivå av smerte rapportert av barn som bruker Faces Pain Scale - revidert.
Skalaen inkluderer seks ansikter som representerer gradvis mer intense trekk ved smerte.
Barn peker på ansiktet som best representerer deres nåværende smertenivå.
Minste poengsum er 0 (representerer minst smerte) og maksimal poengsum er 10 (representerer større smerte).
Skalaøkningen i trinn på 2.
|
Smerte rapporteres av barn umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelsen (innen to minutter etter injeksjon). Denne skalaen bør ta mindre enn ett minutt å fullføre
|
|
Angst ved å bruke Venham Situational Anxiety Score
Tidsramme: Angst rapporteres av barn umiddelbart etter at prosedyren er fullført (innen to minutter etter prosedyren). Denne skalaen bør ta mindre enn ett minutt å fullføre
|
Nivå av situasjonsangst rapportert av barn som bruker Venhams situasjonsangstscore.
Denne skalaen inkluderer 8 sett med 2 bilder av barn som representerer ulike nivåer av angst.
Barn peker på det barnet som best representerer dem i det tilfellet.
I hvert sett med 2 bilder av barn representerer ett større angst (skårer som 1) og ett representerer mindre angst (skårer som 0).
Poengene fra hvert sett med bilder summeres.
Minste poengsum er 0 (minst engstelig) og maksimal poengsum er 8 (mest engstelig).
|
Angst rapporteres av barn umiddelbart etter at prosedyren er fullført (innen to minutter etter prosedyren). Denne skalaen bør ta mindre enn ett minutt å fullføre
|
|
Samarbeid av barnet målt av tannlegen på 100mm VAS
Tidsramme: Samarbeid vurderes umiddelbart etter avsluttet tannlegebesøk.
|
Tannlegen vil vurdere sitt inntrykk av graden av samarbeid fra barnet på en 100 mm VAS.
|
Samarbeid vurderes umiddelbart etter avsluttet tannlegebesøk.
|
|
Pasienttilfredshet bestemt kvalitativt av et åpent spørsmål
Tidsramme: Tilfredshetsspørsmål rapporteres av barn umiddelbart etter fullført tannprosedyre
|
Tilfredshet fra prosedyren bestemmes kvalitativt.
Barn blir spurt "Hva er din mening om hvordan prosedyren gikk?" Svar vil bli nedtegnet skriftlig og vurderes for temaer (lignende ord, positivt eller negativt språk).
|
Tilfredshetsspørsmål rapporteres av barn umiddelbart etter fullført tannprosedyre
|
|
Foreldretilfredshet bestemmes kvalitativt av et åpent spørsmål
Tidsramme: Tilfredshetsspørsmål rapporteres av foreldre umiddelbart etter fullført tannprosedyre
|
Tilfredshet fra prosedyren bestemmes kvalitativt.
Foreldre blir spurt "Hva er din mening om hvordan prosedyren gikk?" Svar vil bli nedtegnet skriftlig og vurderes for temaer (lignende ord, positivt eller negativt språk).
|
Tilfredshetsspørsmål rapporteres av foreldre umiddelbart etter fullført tannprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H19-00486
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .