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Realidad virtual frente al estándar de atención para la comodidad durante los procedimientos dentales en niños

12 de marzo de 2019 actualizado por: Ran Goldman, University of British Columbia

Un ensayo controlado aleatorizado pragmático de realidad virtual frente al estándar de atención para la comodidad durante el tratamiento dental

Los niños a veces necesitan procedimientos dentales que pueden ser dolorosos y estar asociados con el dolor y la ansiedad del niño. Además de los analgésicos, la distracción puede ayudar a los niños a sobrellevar el dolor. Esto puede incluir interactuar con libros, TV, juguetes o videojuegos.

La realidad virtual (VR) es una experiencia inmersiva que utiliza la vista, el sonido y el sentido de la posición. El uso de la RV puede mejorar la distracción durante el procedimiento doloroso y puede reducir la atención al dolor.

Este estudio aleatorizará a niños (de 4 a 16 años) para que reciban Realidad Virtual o atención estándar además de anestésicos locales durante los procedimientos dentales. Se medirá el dolor, la ansiedad y la satisfacción, así como la cantidad de analgésicos utilizados y el momento del procedimiento. Las medidas de resultado se compararán entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • UBC graduate pediatric dentistry clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 4 a < 17 años
  2. Llegar a la clínica de odontología de la UBC y necesitar evaluación/procedimientos dentales
  3. Los padres firmarán un formulario de consentimiento y los niños firmarán un formulario de asentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Niños con condiciones que pueden prohibir la participación o la evaluación del procedimiento (como retraso en el desarrollo, autismo, comunicación desafiante)
  2. Rasgos faciales que prohíben usar las gafas VR
  3. Niños que necesitan sedación que incluye inhalación a través de una máscara (N2O) o sedación IV/IM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual
Los participantes se distraen usando el casco de realidad virtual y viendo una aplicación de montaña rusa durante el procedimiento dental
Dispositivo: Realidad virtual
Los participantes usan un casco de realidad virtual que consta de un teléfono ASUS y un casco de realidad virtual VOX+ Z3 3D. El teléfono ejecuta la aplicación VR Roller Coaster para producir el entorno virtual.
Sin intervención: Control (estándar de atención)
Los dentistas y/o los padres distraen a los participantes con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posterior al procedimiento usando la Escala de dolor de caras - Revisada
Periodo de tiempo: Los niños informan dolor inmediatamente después de la finalización del procedimiento (dentro de los dos minutos posteriores al procedimiento). Esta escala debe tomar menos de un minuto para completar
Nivel de dolor informado por los niños utilizando la Faces Pain Scale - Revised. La escala incluye seis caras que representan características de dolor progresivamente más intensas. Los niños señalan la cara que mejor representa su nivel actual de dolor. La puntuación mínima es 0 (que representa menos dolor) y la puntuación máxima es 10 (que representa mayor dolor). La escala aumenta en incrementos de 2.
Los niños informan dolor inmediatamente después de la finalización del procedimiento (dentro de los dos minutos posteriores al procedimiento). Esta escala debe tomar menos de un minuto para completar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posanestésico local utilizando la Escala de dolor de caras - Revisada
Periodo de tiempo: Los niños notifican dolor inmediatamente después de la inyección del anestésico local (dentro de los dos minutos posteriores a la inyección). Esta escala debe tomar menos de un minuto para completar
Nivel de dolor informado por los niños utilizando la Faces Pain Scale - Revised. La escala incluye seis caras que representan características de dolor progresivamente más intensas. Los niños señalan la cara que mejor representa su nivel actual de dolor. La puntuación mínima es 0 (que representa menos dolor) y la puntuación máxima es 10 (que representa mayor dolor). La escala aumenta en incrementos de 2.
Los niños notifican dolor inmediatamente después de la inyección del anestésico local (dentro de los dos minutos posteriores a la inyección). Esta escala debe tomar menos de un minuto para completar
Ansiedad usando el puntaje de ansiedad situacional de Venham
Periodo de tiempo: Los niños informan ansiedad inmediatamente después de la finalización del procedimiento (dentro de los dos minutos posteriores al procedimiento). Esta escala debe tomar menos de un minuto para completar
Nivel de ansiedad situacional según lo informado por los niños utilizando la puntuación de ansiedad situacional de Venham. Esta escala incluye 8 conjuntos de 2 imágenes de niños que representan diferentes niveles de ansiedad. Los niños señalan al niño que mejor los representa en ese caso. En cada conjunto de 2 imágenes de niños, una representa mayor ansiedad (puntuado como 1) y una representa menor ansiedad (puntuado como 0). Se suman los puntos de cada conjunto de imágenes. El puntaje mínimo es 0 (menos ansioso) y el puntaje máximo es 8 (más ansioso).
Los niños informan ansiedad inmediatamente después de la finalización del procedimiento (dentro de los dos minutos posteriores al procedimiento). Esta escala debe tomar menos de un minuto para completar
Cooperación del niño medida por el dentista en EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: La cooperación se califica inmediatamente después de completar la visita al dentista.
El dentista calificará su impresión del nivel de cooperación del niño en una EAV de 100 mm.
La cooperación se califica inmediatamente después de completar la visita al dentista.
Satisfacción del paciente determinada cualitativamente por una pregunta abierta
Periodo de tiempo: Los niños informan la pregunta de satisfacción inmediatamente después de completar el procedimiento dental.
La satisfacción del procedimiento se determina cualitativamente. Se pregunta a los niños "¿Cuál es su opinión sobre cómo fue el procedimiento?" Las respuestas se registrarán por escrito y se evaluarán por temas (palabras similares, lenguaje positivo o negativo).
Los niños informan la pregunta de satisfacción inmediatamente después de completar el procedimiento dental.
Satisfacción de los padres determinada cualitativamente por una pregunta abierta
Periodo de tiempo: La pregunta de satisfacción es informada por los padres inmediatamente después de la finalización del procedimiento dental.
La satisfacción del procedimiento se determina cualitativamente. Se pregunta a los padres "¿Cuál es su opinión sobre cómo fue el procedimiento?" Las respuestas se registrarán por escrito y se evaluarán por temas (palabras similares, lenguaje positivo o negativo).
La pregunta de satisfacción es informada por los padres inmediatamente después de la finalización del procedimiento dental.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H19-00486

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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