Realidade virtual versus padrão de atendimento para conforto durante procedimentos odontológicos em crianças
12 de março de 2019 atualizado por: Ran Goldman, University of British Columbia
Um ensaio controlado randomizado pragmático de realidade virtual versus padrão de atendimento para conforto durante o tratamento odontológico
Às vezes, as crianças precisam de procedimentos odontológicos que podem ser dolorosos e associados à dor e à ansiedade da criança. Além da medicação para dor, a distração pode ajudar as crianças a lidar com a dor. Isso pode incluir a interação com livros, TV, brinquedos ou videogames.
A Realidade Virtual (VR) é uma experiência imersiva que usa visão, som e senso de posição. O uso da RV pode aumentar a distração durante o procedimento doloroso e reduzir a atenção à dor.
Este estudo randomizará crianças (4 a 16 anos) para receber Realidade Virtual ou tratamento padrão, além de anestésicos locais durante procedimentos odontológicos. Dor, ansiedade e satisfação serão mensuradas, bem como a quantidade de analgésicos utilizados e o momento do procedimento. As medidas dos resultados serão comparadas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- UBC graduate pediatric dentistry clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a < 17 anos
- Chegar à clínica odontológica da UBC e precisar de avaliação/procedimentos odontológicos
- Os pais assinarão um formulário de consentimento e as crianças assinarão um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Crianças com condições que podem proibir a participação ou avaliação do procedimento (como atraso no desenvolvimento, autismo, comunicação desafiadora)
- Características faciais que proíbem o uso de óculos de realidade virtual
- Crianças que precisam de sedação que inclui inalação por máscara (N2O) ou sedação IV/IM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Os participantes se distraem usando o fone de ouvido de realidade virtual e assistindo a um aplicativo de montanha-russa durante o procedimento odontológico
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Os participantes usam um fone de ouvido de realidade virtual que consiste em um telefone ASUS e um fone de ouvido de realidade virtual 3D VOX+ Z3.
O telefone roda o aplicativo VR Roller Coaster para produzir o ambiente virtual.
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Sem intervenção: Controle (Padrão de Atendimento)
Os participantes são distraídos com o padrão de atendimento por dentistas e/ou pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-procedimento usando a Faces Pain Scale - Revisada
Prazo: A dor é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão do procedimento (dentro de dois minutos após o procedimento). Esta escala deve levar menos de um minuto para ser concluída
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Nível de dor relatado por crianças usando a Faces Pain Scale - Revised.
A escala inclui seis faces que representam características de dor progressivamente mais intensas.
As crianças apontam para a face que melhor representa seu nível atual de dor.
A pontuação mínima é 0 (representando menor dor) e a pontuação máxima é 10 (representando maior dor).
A escala aumenta em incrementos de 2.
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A dor é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão do procedimento (dentro de dois minutos após o procedimento). Esta escala deve levar menos de um minuto para ser concluída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-anestésica local usando a Faces Pain Scale - Revisado
Prazo: A dor é relatada pelas crianças imediatamente após a injeção do anestésico local (dentro de dois minutos após a injeção). Esta escala deve levar menos de um minuto para ser concluída
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Nível de dor relatado por crianças usando a Faces Pain Scale - Revised.
A escala inclui seis faces que representam características de dor progressivamente mais intensas.
As crianças apontam para a face que melhor representa seu nível atual de dor.
A pontuação mínima é 0 (representando menor dor) e a pontuação máxima é 10 (representando maior dor).
A escala aumenta em incrementos de 2.
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A dor é relatada pelas crianças imediatamente após a injeção do anestésico local (dentro de dois minutos após a injeção). Esta escala deve levar menos de um minuto para ser concluída
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Ansiedade usando o Venham Situational Anxiety Score
Prazo: A ansiedade é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão do procedimento (dentro de dois minutos após o procedimento). Esta escala deve levar menos de um minuto para ser concluída
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Nível de ansiedade situacional relatado por crianças usando o Venham Situational Anxiety Score.
Esta escala inclui 8 conjuntos de 2 imagens de crianças que representam diferentes níveis de ansiedade.
As crianças apontam para a criança que melhor as representa naquele momento.
Em cada conjunto de 2 imagens de crianças, uma representa maior ansiedade (pontuada como 1) e a outra representa menor ansiedade (pontuada como 0).
Os pontos de cada conjunto de imagens são somados.
A pontuação mínima é 0 (menos ansioso) e a pontuação máxima é 8 (mais ansioso).
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A ansiedade é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão do procedimento (dentro de dois minutos após o procedimento). Esta escala deve levar menos de um minuto para ser concluída
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Cooperação da criança medida pelo dentista em EVA de 100 mm
Prazo: A cooperação é avaliada imediatamente após a conclusão da visita odontológica.
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O dentista avaliará sua impressão do nível de cooperação da criança em um VAS de 100 mm.
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A cooperação é avaliada imediatamente após a conclusão da visita odontológica.
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Satisfação do paciente determinada qualitativamente por uma questão aberta
Prazo: A questão de satisfação é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão do procedimento odontológico
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A satisfação com o procedimento é determinada qualitativamente.
As crianças são questionadas "Qual é a sua opinião sobre como foi o procedimento?" As respostas serão registradas por escrito e avaliadas por temas (palavras semelhantes, linguagem positiva ou negativa).
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A questão de satisfação é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão do procedimento odontológico
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Satisfação dos Pais determinada qualitativamente por uma questão aberta
Prazo: A questão de satisfação é relatada pelos pais imediatamente após a conclusão do procedimento odontológico
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A satisfação com o procedimento é determinada qualitativamente.
Os pais são questionados "Qual é a sua opinião sobre como foi o procedimento?" As respostas serão registradas por escrito e avaliadas por temas (palavras semelhantes, linguagem positiva ou negativa).
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A questão de satisfação é relatada pelos pais imediatamente após a conclusão do procedimento odontológico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H19-00486
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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