Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita vs. standard péče pro pohodlí během stomatologických výkonů u dětí

12. března 2019 aktualizováno: Ran Goldman, University of British Columbia

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná zkouška virtuální reality vs. standardní péče pro pohodlí během zubního ošetření

Děti někdy potřebují zubní zákroky, které mohou být bolestivé a spojené s dětskou bolestí a úzkostí. Kromě léků proti bolesti může rozptýlení pomoci dětem vyrovnat se s bolestí. To může zahrnovat interakci s knihami, televizí, hračkami nebo videohrami.

Virtuální realita (VR) je pohlcující zážitek využívající zrak, zvuk a určování polohy. Použití VR může zlepšit rozptýlení během bolestivého postupu a může snížit pozornost vůči bolesti.

Tato studie bude randomizovat děti (4 - 16 let), aby dostávaly virtuální realitu nebo standardní péči kromě lokálních anestetik během stomatologických výkonů. Bude měřena bolest, úzkost a spokojenost, stejně jako množství použitých analgetik a načasování procedury. Výsledky měření budou porovnány mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • UBC graduate pediatric dentistry clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 4 až < 17 let
  2. Přijíždíte na stomatologickou kliniku UBC a potřebujete vyšetření zubů/procedury
  3. Rodiče podepíší souhlas a děti podepíší souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s podmínkami, které mohou bránit účasti nebo hodnocení procedury (jako je opožděný vývoj, autismus, náročná komunikace)
  2. Obličejové rysy zakazující nošení brýlí pro VR
  3. Děti, které potřebují sedaci, která zahrnuje inhalaci přes masku (N2O) nebo IV/IM sedaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci jsou rozptýleni nošením náhlavní soupravy pro virtuální realitu a sledováním aplikace na horské dráze během zubního zákroku
Přístroj: Virtuální realita
Účastníci nosí náhlavní soupravu pro virtuální realitu, která se skládá z telefonu ASUS a 3D náhlavní soupravy pro virtuální realitu VOX+ Z3. V telefonu běží aplikace VR Roller Coaster, která vytváří virtuální prostředí.
Žádný zásah: Kontrola (standardní péče)
Účastníci jsou rušeni standardem péče zubními lékaři a/nebo rodiči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po zákroku pomocí stupnice bolesti obličeje – revidováno
Časové okno: Bolest hlásí děti ihned po ukončení procedury (do dvou minut po zákroku). Vyplnění této stupnice by mělo trvat méně než jednu minutu
Úroveň bolesti hlášená dětmi pomocí škály bolesti na obličeji – revidováno. Škála zahrnuje šest tváří, které představují postupně intenzivnější rysy bolesti. Děti ukazují na obličej, který nejlépe vyjadřuje jejich aktuální úroveň bolesti. Minimální skóre je 0 (představuje nejmenší bolest) a maximální skóre je 10 (představuje větší bolest). Měřítko se zvyšuje v krocích po 2.
Bolest hlásí děti ihned po ukončení procedury (do dvou minut po zákroku). Vyplnění této stupnice by mělo trvat méně než jednu minutu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post Local Anestetická bolest pomocí Faces Pain Scale – revidováno
Časové okno: Bolest hlásí děti ihned po injekci lokálního anestetika (do dvou minut po injekci). Vyplnění této stupnice by mělo trvat méně než jednu minutu
Úroveň bolesti hlášená dětmi pomocí škály bolesti na obličeji – revidováno. Škála zahrnuje šest tváří, které představují postupně intenzivnější rysy bolesti. Děti ukazují na obličej, který nejlépe vyjadřuje jejich aktuální úroveň bolesti. Minimální skóre je 0 (představuje nejmenší bolest) a maximální skóre je 10 (představuje větší bolest). Měřítko se zvyšuje v krocích po 2.
Bolest hlásí děti ihned po injekci lokálního anestetika (do dvou minut po injekci). Vyplnění této stupnice by mělo trvat méně než jednu minutu
Úzkost pomocí Venhamova skóre situační úzkosti
Časové okno: Úzkost hlásí děti ihned po ukončení procedury (do dvou minut po zákroku). Vyplnění této stupnice by mělo trvat méně než jednu minutu
Úroveň situační úzkosti uváděná dětmi pomocí Venhamova skóre situační úzkosti. Tato škála zahrnuje 8 sad 2 obrázků dětí, které představují různé úrovně úzkosti. Děti ukazují na dítě, které je v daném případě nejlépe reprezentuje. V každé sadě 2 obrazů dětí jeden představuje větší úzkost (s hodnocením 1) a jeden představuje menší úzkost (s hodnocením 0). Body z každé sady obrázků se sečtou. Minimální skóre je 0 (nejméně úzkostný) a maximální skóre je 8 (nejvíce úzkostný).
Úzkost hlásí děti ihned po ukončení procedury (do dvou minut po zákroku). Vyplnění této stupnice by mělo trvat méně než jednu minutu
Spolupráce dítěte měřená zubním lékařem na 100mm VAS
Časové okno: Spolupráce je hodnocena ihned po ukončení návštěvy zubního lékaře.
Zubní lékař zhodnotí svůj dojem z úrovně spolupráce dítěte na 100 mm VAS.
Spolupráce je hodnocena ihned po ukončení návštěvy zubního lékaře.
Spokojenost pacienta určována kvalitativně otevřenou otázkou
Časové okno: Otázku spokojenosti hlásí děti ihned po ukončení stomatologického výkonu
Spokojenost s postupem je zjišťována kvalitativně. Děti se ptají: "Jaký je váš názor na to, jak postup probíhal?" Odpovědi budou zaznamenány písemně a budou hodnoceny podle témat (podobná slova, pozitivní nebo negativní jazyk).
Otázku spokojenosti hlásí děti ihned po ukončení stomatologického výkonu
Spokojenost rodičů určována kvalitativně otevřenou otázkou
Časové okno: Otázku spokojenosti hlásí rodiče ihned po ukončení stomatologického výkonu
Spokojenost s postupem je zjišťována kvalitativně. Rodiče se ptají: "Jaký je váš názor na to, jak postup probíhal?" Odpovědi budou zaznamenány písemně a budou hodnoceny podle témat (podobná slova, pozitivní nebo negativní jazyk).
Otázku spokojenosti hlásí rodiče ihned po ukončení stomatologického výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H19-00486

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní procedury

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit