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RIF における Hox 遺伝子発現に対する NAC の影響

2019年3月2日 更新者:Royan Institute

着床期間中の再発性着床不全 (RIF) の女性の子宮内膜における HOXA クラスター遺伝子の発現に対する N-アセチル システインの影響: 二重盲検無作為化研究

NAC 補給群とプラセボ投与群の比較では、RIF の女性の子宮内膜における HOXA クラスター遺伝子 (すべてのメンバー) の発現レベルの上昇が示されました。

調査の概要

詳細な説明

不妊症の多くの根本的な原因を克服した生殖補助技術 (ART) の大幅な開発にもかかわらず、主に着床の失敗により、妊娠の成功率は比較的低いままです。 胚の質と子宮内膜の受容性は、着床の重要なポイントであると考えられている 2 つの重要な要素です。 いくつかの HOXA 遺伝子の高発現を示した最近の研究が着床成功率に影響を与えることを示したため、(RIF) の女性の着床ウィンドウ (WOI) 中の NAC 補給における HOXA 遺伝子の発現を調べました。 また、RIF患者における着床の改善に対するNACの効果も調査した。 Royan Instituteに紹介された、RIFと診断された40人の不妊女性が研究に含まれました。 この研究は、単一センター、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験のタイプのものでした。 HOXA 遺伝子の発現は、子宮内膜からの WOI (リアルタイム PCR を使用) 生検の日に評価されました。 NAC (A) またはプラセボ (B) のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられた被験者は、同様の色、サイズ、および外観を有する発泡性錠剤を使用します。 患者は無作為に 2 つのグループ (A/B) に分類され、卵巣刺激を開始する前に少なくとも 6 週間、NAC 1200 mg/日またはプラセボを投与されました。 子宮内膜からのPipelledベースの生検は、周期の特定の日(19-21)に行われました。 その後、患者は卵巣刺激(NACを使用)を受け、IVF治療が終了しました。 子宮内膜サンプルから RNA 抽出と cDNA 合成を行い、リアルタイム PCR により発現レベルを評価しました。 次に、独立したサンプル T 検定とマンホイットニー U 検定によってデータを分析しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20歳から40歳までの年齢
  2. 少なくとも 2 回の体外受精の失敗
  3. 正常範囲のBMI

除外基準:

  1. 月経周期が不規則
  2. 甲状腺剤以外のホルモン剤を服用している
  3. 核型異常または染色体異常
  4. 凝固の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:N-アセチルシステイン
遺伝子発現を評価するために子宮内膜の準備を開始した22人の不妊女性が、卵巣刺激を開始する前に少なくとも6週間、経口N-アセチルシステイン1200mgを摂取した
他の名前:
  • NAC
プラセボコンパレーター:プラセボ
遺伝子発現を評価するための子宮内膜の準備が始まった 18 人の不妊女性が、卵巣刺激を開始する前に少なくとも 6 週間、プラセボ発泡錠を投与されました。
他の名前:
  • プラセボ発泡錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜におけるHOXAの発現
時間枠:生理開始日から約20日後(1日は28日)
ホメオ ボックス A の定量的 PCR による mRNA 発現
生理開始日から約20日後(1日は28日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の妊娠検査
時間枠:胚移植後16日
定量的血清β-hCGの測定
胚移植後16日
子宮内膜の厚さ
時間枠:生理開始日から約20日後(1日は28日)
子宮内膜の厚さ
生理開始日から約20日後(1日は28日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Parvaneh Afsharian, PhD、Royan Institute
  • スタディチェア:Ashraf Moini, MD、Royan Institute
  • スタディチェア:Seyed Mehdi Kalantar, PhD、Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
  • スタディディレクター:Maryam Shahhoseini, PhD、Royan Institute
  • 主任研究者:Vida Mokhtari, MSc、Royan Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月2日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月2日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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