- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03862586
Vliv NAC na expresi Hox genů v RIF
2. března 2019 aktualizováno: Royan Institute
Vliv N-acetylcysteinu na expresi klastrových genů HOXA v endometriu žen s opakovaným selháním implantace (RIF) během implantačního okna: dvojitě zaslepený randomizovaný výzkum
Srovnání skupiny léčené suplementací NAC a skupin, kterým bylo podáváno placebo, ukázalo zvýšení hladiny exprese klastrových genů HOXA (všichni členové) v endometriu žen s RIF.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory významnému vývoji v asistenční reprodukční technologii (ART), který překonal mnoho základních příčin neplodnosti, zůstává míra úspěšnosti těhotenství relativně nízká, zejména kvůli selhání implantace.
Kvalita embrya a vnímavost endometria jsou dva významné faktory, které jsou považovány za klíčové body implantace.
Vzhledem k tomu, že nedávné studie prokázaly, že vysoká exprese některých genů HOXA ovlivňuje úspěšnost implantace, zkoumali jsme expresi genů HOXA v suplementaci NAC během okna implantace (WOI) u žen s (RIF).
Rovněž byl zkoumán vliv NAC na zlepšení implantace u pacientů s RIF.
Do studie bylo zahrnuto 40 neplodných žen s diagnózou RIF, které byly odeslány do Royan Institute.
Studie byla typu jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie.
Exprese genů HOXA byla hodnocena v den biopsií WOI (pomocí Real Time PCR) z endometria.
Subjekty náhodně přiřazené k podávání buď NAC (A) nebo placeba (B), přičemž obě šumivé tablety mají podobnou barvu, velikost a vzhled.
Pacientky byly náhodně rozděleny do dvou skupin (A/B), aby dostávaly NAC 1200 mg/den nebo placebo po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením stimulace vaječníků.
V konkrétní den (19-21) jejich cyklu byla provedena biopsie endometria založená na pipetování.
Poté pacientky podstoupily ovariální stimulaci (pomocí NAC) a ukončily léčbu IVF.
Ze vzorků endometria byla provedena extrakce RNA a syntéza cDNA a poté jsme hodnotili hladiny exprese pomocí Real-time PCR.
Poté jsme naše data analyzovali nezávislým Sample T-testem a Mann-Whitney U Testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 40 lety
- Alespoň dvě neúspěšná IVF
- BMI v normálním rozmezí
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelný menstruační cyklus
- Užívání hormonálních léků kromě léků na štítnou žlázu
- Abnormální karyotyp nebo chromozomální poruchy
- Problémy s koagulací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N-acetylcystein
Dvacet dva neplodných žen s počátkem endometriální přípravy pro hodnocení exprese genů dostávalo 1200 mg perorálně N-acetylcysteinu po dobu nejméně šesti týdnů před zahájením stimulace vaječníků
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Osmnáct neplodných žen s počátkem endometriální přípravy pro hodnocení genové exprese dostávalo placebo efervescentní tabletu po dobu nejméně šesti týdnů před zahájením ovariální stimulace
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese HOXA v endometriu
Časové okno: přibližně 20 dní po prvním dni menstruace (každý den je 28 dní)
|
Exprese mRNA pomocí kvantitativní PCR pro homeo box A
|
přibližně 20 dní po prvním dni menstruace (každý den je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní těhotenský test
Časové okno: 16 dní po přenosu embrya
|
Měření kvantitativního sérového β-hCG
|
16 dní po přenosu embrya
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: přibližně 20 dní po prvním dni menstruace (každý den je 28 dní)
|
Tloušťka endometria
|
přibližně 20 dní po prvním dni menstruace (každý den je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
- Studijní židle: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
- Studijní židle: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
- Ředitel studie: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Genetics
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .