Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NAC na expresi Hox genů v RIF

2. března 2019 aktualizováno: Royan Institute

Vliv N-acetylcysteinu na expresi klastrových genů HOXA v endometriu žen s opakovaným selháním implantace (RIF) během implantačního okna: dvojitě zaslepený randomizovaný výzkum

Srovnání skupiny léčené suplementací NAC a skupin, kterým bylo podáváno placebo, ukázalo zvýšení hladiny exprese klastrových genů HOXA (všichni členové) v endometriu žen s RIF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navzdory významnému vývoji v asistenční reprodukční technologii (ART), který překonal mnoho základních příčin neplodnosti, zůstává míra úspěšnosti těhotenství relativně nízká, zejména kvůli selhání implantace. Kvalita embrya a vnímavost endometria jsou dva významné faktory, které jsou považovány za klíčové body implantace. Vzhledem k tomu, že nedávné studie prokázaly, že vysoká exprese některých genů HOXA ovlivňuje úspěšnost implantace, zkoumali jsme expresi genů HOXA v suplementaci NAC během okna implantace (WOI) u žen s (RIF). Rovněž byl zkoumán vliv NAC na zlepšení implantace u pacientů s RIF. Do studie bylo zahrnuto 40 neplodných žen s diagnózou RIF, které byly odeslány do Royan Institute. Studie byla typu jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Exprese genů HOXA byla hodnocena v den biopsií WOI (pomocí Real Time PCR) z endometria. Subjekty náhodně přiřazené k podávání buď NAC (A) nebo placeba (B), přičemž obě šumivé tablety mají podobnou barvu, velikost a vzhled. Pacientky byly náhodně rozděleny do dvou skupin (A/B), aby dostávaly NAC 1200 mg/den nebo placebo po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením stimulace vaječníků. V konkrétní den (19-21) jejich cyklu byla provedena biopsie endometria založená na pipetování. Poté pacientky podstoupily ovariální stimulaci (pomocí NAC) a ukončily léčbu IVF. Ze vzorků endometria byla provedena extrakce RNA a syntéza cDNA a poté jsme hodnotili hladiny exprese pomocí Real-time PCR. Poté jsme naše data analyzovali nezávislým Sample T-testem a Mann-Whitney U Testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20 a 40 lety
  2. Alespoň dvě neúspěšná IVF
  3. BMI v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  1. Nepravidelný menstruační cyklus
  2. Užívání hormonálních léků kromě léků na štítnou žlázu
  3. Abnormální karyotyp nebo chromozomální poruchy
  4. Problémy s koagulací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
Dvacet dva neplodných žen s počátkem endometriální přípravy pro hodnocení exprese genů dostávalo 1200 mg perorálně N-acetylcysteinu po dobu nejméně šesti týdnů před zahájením stimulace vaječníků
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Placebo
Osmnáct neplodných žen s počátkem endometriální přípravy pro hodnocení genové exprese dostávalo placebo efervescentní tabletu po dobu nejméně šesti týdnů před zahájením ovariální stimulace
Ostatní jména:
  • Placebo šumivá tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese HOXA v endometriu
Časové okno: přibližně 20 dní po prvním dni menstruace (každý den je 28 dní)
Exprese mRNA pomocí kvantitativní PCR pro homeo box A
přibližně 20 dní po prvním dni menstruace (každý den je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní těhotenský test
Časové okno: 16 dní po přenosu embrya
Měření kvantitativního sérového β-hCG
16 dní po přenosu embrya
Tloušťka endometria
Časové okno: přibližně 20 dní po prvním dni menstruace (každý den je 28 dní)
Tloušťka endometria
přibližně 20 dní po prvním dni menstruace (každý den je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
  • Studijní židle: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
  • Studijní židle: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit