- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03862586
NAC-effekt på Hox-genudtryk i RIF
2. marts 2019 opdateret af: Royan Institute
Effekt af N-acetylcystein på ekspression af HOXA-klyngegener i endometrium hos kvinder med recidiverende implantationsfejl (RIF) under implantationsvinduet: en dobbeltblindet randomiseret forskning
Sammenligning af gruppen behandlet med NAC-supplement og placebo-administrerede grupper viste stigninger i HOXA-klyngegener (alle medlemmer) ekspressionsniveau i endometrium hos kvinder med RIF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af betydelige udviklinger inden for assisterende reproduktionsteknologi (ART), der har overvundet mange underliggende årsager til infertilitet, forbliver succesraterne for graviditet relativt lave, primært på grund af implantationsfejl.
Embryokvalitet og endometriel modtagelighed er to væsentlige faktorer, der menes at være nøglepunkterne i implantation.
Da nyere undersøgelser, der viste høj ekspression af nogle HOXA-gener, påvirker vellykket implantationshastighed, undersøgte vi således ekspressionen af HOXA-gener i NAC-supplement under implantationsvindue (WOI) hos kvinder med (RIF).
Også effekten af NAC på forbedring af implantation hos RIF-patienter blev undersøgt.
Fyrre ufrugtbare kvinder med diagnosen RIF, henvist til Royan Institute, blev inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsen var af typen et enkelt center, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg.
Ekspression af HOXA-gener blev vurderet på dagen for WOI (ved anvendelse af Real Time PCR) biopsier fra endometrium.
Forsøgspersoner tilfældigt tildelt til at modtage enten NAC (A) eller placebo (B) med begge brusetabletter med samme farve, størrelse og udseende.
Patienterne blev tilfældigt kategoriseret i to grupper (A/B) for at modtage NAC 1200 mg/dag eller placebo i mindst 6 uger før start af ovariestimulering.
Pipelbaseret biopsi fra endometrium blev udført på en bestemt dag (19-21) af deres cyklus.
Derefter blev patienterne undergået ovariestimulering (ved hjælp af NAC) afsluttet med IVF-behandling.
RNA-ekstraktion og cDNA-syntese blev udført fra endometriumprøver, og derefter evaluerede vi ekspressionsniveauer ved real-time PCR.
Derefter analyserede vi vores data ved uafhængig Sample T-test og Mann-whitney U Test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 40 år
- Mindst to IVF-svigt
- BMI i normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssig menstruationscyklus
- Tager hormonelle lægemidler undtagen skjoldbruskkirtelmedicin
- Unormal karyotype eller kromosomale lidelser
- Koagulationsproblemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein
22 infertile kvinder med begyndelsen af endometriepræparation til evaluering af genekspression, modtog 1200 mg oral N-acetylcystein i mindst seks uger før ovariestimulering
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebos
Atten infertile kvinder med påbegyndelse af endometriepræparation til evaluering af geners ekspression, modtog placebo brusetablet i mindst seks uger før påbegyndelse af ovariestimulering
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af HOXA i endometrium
Tidsramme: cirka 20 dage efter den første dag af menstruation (hver dag er 28 dage)
|
mRNA-ekspression ved kvantitativ PCR for homeo-boks A
|
cirka 20 dage efter den første dag af menstruation (hver dag er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 16 dage efter embryooverførsel
|
Måling af kvantitativt serum β-hCG
|
16 dage efter embryooverførsel
|
|
Endometrium tykkelse
Tidsramme: cirka 20 dage efter den første dag af menstruation (hver dag er 28 dage)
|
Endometrium tykkelse
|
cirka 20 dage efter den første dag af menstruation (hver dag er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
- Studiestol: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
- Studiestol: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
- Studieleder: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
- Ledende efterforsker: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Genetics
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .