- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03862586
NAC-Effekt auf die Expression von Hox-Genen in RIF
2. März 2019 aktualisiert von: Royan Institute
Wirkung von N-Acetylcystein auf die Expression von HOXA-Cluster-Genen im Endometrium von Frauen mit wiederkehrendem Implantationsversagen (RIF) während des Implantationsfensters: eine doppelblinde, randomisierte Forschung
Ein Vergleich zwischen der mit NAC-Ergänzung behandelten Gruppe und den mit Placebo behandelten Gruppen zeigte eine Erhöhung des Expressionsniveaus der HOXA-Cluster-Gene (alle Mitglieder) im Endometrium von Frauen mit RIF.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz bedeutender Entwicklungen in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART), die viele zugrunde liegende Ursachen der Unfruchtbarkeit überwunden haben, bleiben die Erfolgsraten von Schwangerschaften relativ niedrig, hauptsächlich aufgrund von Implantationsfehlern.
Die Embryoqualität und die Empfänglichkeit des Endometriums sind zwei wichtige Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Schlüsselpunkte bei der Implantation sind.
Da neuere Studien zeigten, dass sich eine hohe Expression einiger HOXA-Gene auf die erfolgreiche Implantationsrate auswirkt, untersuchten wir die Expression von HOXA-Genen bei NAC-Supplementierung während des Implantationsfensters (WOI) bei Frauen mit (RIF).
Auch die Wirkung von NAC auf die Verbesserung der Implantation bei RIF-Patienten wurde untersucht.
Vierzig unfruchtbare Frauen mit RIF-Diagnose, die an das Royan Institute überwiesen wurden, wurden in die Studie aufgenommen.
Die Studie war vom Typ einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Einzelzentrumsstudie.
Die Expression von HOXA-Genen wurde am Tag der WOI-Biopsien (unter Verwendung von Echtzeit-PCR) aus dem Endometrium bewertet.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder NAC (A) oder Placebo (B) zugeteilt, wobei beide Brausetabletten eine ähnliche Farbe, Größe und ein ähnliches Aussehen hatten.
Die Patientinnen wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (A/B) eingeteilt, um NAC 1200 mg/Tag oder Placebo für mindestens 6 Wochen vor Beginn der ovariellen Stimulation zu erhalten.
Eine auf Pipetten basierende Biopsie aus dem Endometrium wurde an einem bestimmten Tag (19–21) ihres Zyklus durchgeführt.
Dann wurden die Patientinnen einer ovariellen Stimulation (mit NAC) unterzogen, die die IVF-Behandlung beendete.
RNA-Extraktion und cDNA-Synthese wurden aus Endometriumproben durchgeführt und dann die Expressionsniveaus durch Echtzeit-PCR bewertet.
Dann analysierten wir unsere Daten mit dem unabhängigen Stichproben-T-Test und dem Mann-Whitney-U-Test.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Mindestens zwei IVF-Fehler
- BMI im normalen Bereich
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Menstruationszyklus
- Einnahme von Hormonarzneimitteln außer Schilddrüsenmedikamenten
- Abnormaler Karyotyp oder Chromosomenstörungen
- Gerinnungsprobleme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: N-Acetylcystein
Zweiundzwanzig unfruchtbare Frauen mit Beginn der Vorbereitung des Endometriums zur Bewertung der Genexpression erhielten mindestens sechs Wochen lang 1200 mg N-Acetylcystein oral, bevor sie mit der Stimulation der Eierstöcke begannen
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Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Placebos
Achtzehn unfruchtbare Frauen mit dem Beginn der Vorbereitung des Endometriums zur Bewertung der Genexpression erhielten mindestens sechs Wochen lang Placebo-Brausetabletten, bevor sie mit der Stimulation der Eierstöcke begannen
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expression von HOXA im Endometrium
Zeitfenster: ungefähr 20 Tage nach dem ersten Tag der Menstruation (jeder Tag hat 28 Tage)
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mRNA-Expression durch quantitative PCR für Homöobox A
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ungefähr 20 Tage nach dem ersten Tag der Menstruation (jeder Tag hat 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftstest positiv
Zeitfenster: 16 Tage nach Embryotransfer
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Messung des quantitativen Serum-β-hCG
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16 Tage nach Embryotransfer
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: ungefähr 20 Tage nach dem ersten Tag der Menstruation (jeder Tag hat 28 Tage)
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Dicke des Endometriums
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ungefähr 20 Tage nach dem ersten Tag der Menstruation (jeder Tag hat 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
- Studienstuhl: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
- Studienstuhl: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
- Studienleiter: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
- Hauptermittler: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Genetics
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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