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NAC-Effekt auf die Expression von Hox-Genen in RIF

2. März 2019 aktualisiert von: Royan Institute

Wirkung von N-Acetylcystein auf die Expression von HOXA-Cluster-Genen im Endometrium von Frauen mit wiederkehrendem Implantationsversagen (RIF) während des Implantationsfensters: eine doppelblinde, randomisierte Forschung

Ein Vergleich zwischen der mit NAC-Ergänzung behandelten Gruppe und den mit Placebo behandelten Gruppen zeigte eine Erhöhung des Expressionsniveaus der HOXA-Cluster-Gene (alle Mitglieder) im Endometrium von Frauen mit RIF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Trotz bedeutender Entwicklungen in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART), die viele zugrunde liegende Ursachen der Unfruchtbarkeit überwunden haben, bleiben die Erfolgsraten von Schwangerschaften relativ niedrig, hauptsächlich aufgrund von Implantationsfehlern. Die Embryoqualität und die Empfänglichkeit des Endometriums sind zwei wichtige Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Schlüsselpunkte bei der Implantation sind. Da neuere Studien zeigten, dass sich eine hohe Expression einiger HOXA-Gene auf die erfolgreiche Implantationsrate auswirkt, untersuchten wir die Expression von HOXA-Genen bei NAC-Supplementierung während des Implantationsfensters (WOI) bei Frauen mit (RIF). Auch die Wirkung von NAC auf die Verbesserung der Implantation bei RIF-Patienten wurde untersucht. Vierzig unfruchtbare Frauen mit RIF-Diagnose, die an das Royan Institute überwiesen wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Die Studie war vom Typ einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten Einzelzentrumsstudie. Die Expression von HOXA-Genen wurde am Tag der WOI-Biopsien (unter Verwendung von Echtzeit-PCR) aus dem Endometrium bewertet. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder NAC (A) oder Placebo (B) zugeteilt, wobei beide Brausetabletten eine ähnliche Farbe, Größe und ein ähnliches Aussehen hatten. Die Patientinnen wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (A/B) eingeteilt, um NAC 1200 mg/Tag oder Placebo für mindestens 6 Wochen vor Beginn der ovariellen Stimulation zu erhalten. Eine auf Pipetten basierende Biopsie aus dem Endometrium wurde an einem bestimmten Tag (19–21) ihres Zyklus durchgeführt. Dann wurden die Patientinnen einer ovariellen Stimulation (mit NAC) unterzogen, die die IVF-Behandlung beendete. RNA-Extraktion und cDNA-Synthese wurden aus Endometriumproben durchgeführt und dann die Expressionsniveaus durch Echtzeit-PCR bewertet. Dann analysierten wir unsere Daten mit dem unabhängigen Stichproben-T-Test und dem Mann-Whitney-U-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 40 Jahren
  2. Mindestens zwei IVF-Fehler
  3. BMI im normalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  1. Unregelmäßiger Menstruationszyklus
  2. Einnahme von Hormonarzneimitteln außer Schilddrüsenmedikamenten
  3. Abnormaler Karyotyp oder Chromosomenstörungen
  4. Gerinnungsprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
Zweiundzwanzig unfruchtbare Frauen mit Beginn der Vorbereitung des Endometriums zur Bewertung der Genexpression erhielten mindestens sechs Wochen lang 1200 mg N-Acetylcystein oral, bevor sie mit der Stimulation der Eierstöcke begannen
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebos
Achtzehn unfruchtbare Frauen mit dem Beginn der Vorbereitung des Endometriums zur Bewertung der Genexpression erhielten mindestens sechs Wochen lang Placebo-Brausetabletten, bevor sie mit der Stimulation der Eierstöcke begannen
Andere Namen:
  • Placebo-Brausetablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von HOXA im Endometrium
Zeitfenster: ungefähr 20 Tage nach dem ersten Tag der Menstruation (jeder Tag hat 28 Tage)
mRNA-Expression durch quantitative PCR für Homöobox A
ungefähr 20 Tage nach dem ersten Tag der Menstruation (jeder Tag hat 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftstest positiv
Zeitfenster: 16 Tage nach Embryotransfer
Messung des quantitativen Serum-β-hCG
16 Tage nach Embryotransfer
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: ungefähr 20 Tage nach dem ersten Tag der Menstruation (jeder Tag hat 28 Tage)
Dicke des Endometriums
ungefähr 20 Tage nach dem ersten Tag der Menstruation (jeder Tag hat 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
  • Studienstuhl: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
  • Studienstuhl: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
  • Hauptermittler: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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