- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03862586
NAC-effect op Hox-genenexpressies in RIF
2 maart 2019 bijgewerkt door: Royan Institute
Effect van N-acetylcysteïne op de expressie van HOXA-clustergenen in het endometrium van vrouwen met terugkerend implantatiefalen (RIF) tijdens het implantatievenster: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
Vergelijking van de groep behandeld met NAC-suppletie en placebo-toegediende groepen toonden verhogingen in HOXA-clustergenen (alle leden) expressieniveau in endometrium van vrouwen met RIF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks significante ontwikkelingen in assistent-reproductieve technologie (ART) die veel onderliggende oorzaken van onvruchtbaarheid hebben overwonnen, blijven de slagingspercentages van zwangerschappen relatief laag, voornamelijk als gevolg van mislukte implantatie.
De kwaliteit van het embryo en de ontvankelijkheid van het endometrium zijn twee belangrijke factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de belangrijkste punten zijn bij implantatie.
Aangezien recente studies die een hoge expressie van sommige HOXA-genen aantoonden, van invloed zijn op de succesvolle implantatiesnelheid, onderzochten we de expressie van HOXA-genen in NAC-suppletie tijdens het implantatievenster (WOI) bij vrouwen met (RIF).
Ook werd het effect van NAC op de verbetering van implantatie bij RIF-patiënten onderzocht.
Veertig onvruchtbare vrouwen met een diagnose van RIF, verwezen naar het Royan Institute, werden in de studie opgenomen.
De studie was van het type een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie in één centrum.
Expressie van HOXA-genen werd beoordeeld op de dag van WOI (met behulp van real-time PCR) biopsies van endometrium.
Proefpersonen die willekeurig werden toegewezen om NAC (A) of placebo (B) te krijgen, waarbij beide bruistabletten dezelfde kleur, grootte en uiterlijk hadden.
De patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen (A/B) om NAC 1200 mg/dag of placebo te krijgen, gedurende ten minste 6 weken voordat met ovariële stimulatie werd begonnen.
Biopsie op basis van een pipet van endometrium werd gedaan op een specifieke dag (19-21) van hun cyclus.
Vervolgens ondergingen patiënten ovariële stimulatie (met behulp van NAC) en eindigden ze met een IVF-behandeling.
RNA-extractie en cDNA-synthese werden uitgevoerd uit endometriummonsters en vervolgens evalueerden we expressieniveaus met real-time PCR.
Vervolgens analyseerden we onze gegevens door onafhankelijke Sample T-test en Mann-Whitney U-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 20 en 40 jaar
- Minstens twee IVF-mislukkingen
- BMI in het normale bereik
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatige menstruatiecyclus
- Het nemen van hormonale geneesmiddelen behalve schildkliermedicatie
- Abnormaal karyotype of chromosomale afwijkingen
- Stollingsproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Tweeëntwintig onvruchtbare vrouwen met het begin van endometriumvoorbereiding voor het evalueren van genexpressie, ontvingen 1200 mg oraal N-acetylcysteïne gedurende ten minste zes weken voordat ze met ovariële stimulatie begonnen
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo's
Achttien onvruchtbare vrouwen met het begin van endometriumvoorbereiding voor het evalueren van genexpressie, kregen gedurende ten minste zes weken een placebo-bruistablet voordat ze met ovariële stimulatie begonnen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van HOXA in endometrium
Tijdsspanne: ongeveer 20 dagen na de eerste dag van de menstruatie (elke dag is 28 dagen)
|
mRNA-expressie door kwantitatieve PCR voor homeobox A
|
ongeveer 20 dagen na de eerste dag van de menstruatie (elke dag is 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 16 dagen na embryotransfer
|
Meting van kwantitatief serum β-hCG
|
16 dagen na embryotransfer
|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: ongeveer 20 dagen na de eerste dag van de menstruatie (elke dag is 28 dagen)
|
Endometrium dikte
|
ongeveer 20 dagen na de eerste dag van de menstruatie (elke dag is 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
- Studie stoel: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
- Studie stoel: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
- Studie directeur: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
- Hoofdonderzoeker: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Genetics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .