Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAC-effect op Hox-genenexpressies in RIF

2 maart 2019 bijgewerkt door: Royan Institute

Effect van N-acetylcysteïne op de expressie van HOXA-clustergenen in het endometrium van vrouwen met terugkerend implantatiefalen (RIF) tijdens het implantatievenster: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Vergelijking van de groep behandeld met NAC-suppletie en placebo-toegediende groepen toonden verhogingen in HOXA-clustergenen (alle leden) expressieniveau in endometrium van vrouwen met RIF.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks significante ontwikkelingen in assistent-reproductieve technologie (ART) die veel onderliggende oorzaken van onvruchtbaarheid hebben overwonnen, blijven de slagingspercentages van zwangerschappen relatief laag, voornamelijk als gevolg van mislukte implantatie. De kwaliteit van het embryo en de ontvankelijkheid van het endometrium zijn twee belangrijke factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de belangrijkste punten zijn bij implantatie. Aangezien recente studies die een hoge expressie van sommige HOXA-genen aantoonden, van invloed zijn op de succesvolle implantatiesnelheid, onderzochten we de expressie van HOXA-genen in NAC-suppletie tijdens het implantatievenster (WOI) bij vrouwen met (RIF). Ook werd het effect van NAC op de verbetering van implantatie bij RIF-patiënten onderzocht. Veertig onvruchtbare vrouwen met een diagnose van RIF, verwezen naar het Royan Institute, werden in de studie opgenomen. De studie was van het type een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie in één centrum. Expressie van HOXA-genen werd beoordeeld op de dag van WOI (met behulp van real-time PCR) biopsies van endometrium. Proefpersonen die willekeurig werden toegewezen om NAC (A) of placebo (B) te krijgen, waarbij beide bruistabletten dezelfde kleur, grootte en uiterlijk hadden. De patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen (A/B) om NAC 1200 mg/dag of placebo te krijgen, gedurende ten minste 6 weken voordat met ovariële stimulatie werd begonnen. Biopsie op basis van een pipet van endometrium werd gedaan op een specifieke dag (19-21) van hun cyclus. Vervolgens ondergingen patiënten ovariële stimulatie (met behulp van NAC) en eindigden ze met een IVF-behandeling. RNA-extractie en cDNA-synthese werden uitgevoerd uit endometriummonsters en vervolgens evalueerden we expressieniveaus met real-time PCR. Vervolgens analyseerden we onze gegevens door onafhankelijke Sample T-test en Mann-Whitney U-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 20 en 40 jaar
  2. Minstens twee IVF-mislukkingen
  3. BMI in het normale bereik

Uitsluitingscriteria:

  1. Onregelmatige menstruatiecyclus
  2. Het nemen van hormonale geneesmiddelen behalve schildkliermedicatie
  3. Abnormaal karyotype of chromosomale afwijkingen
  4. Stollingsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Tweeëntwintig onvruchtbare vrouwen met het begin van endometriumvoorbereiding voor het evalueren van genexpressie, ontvingen 1200 mg oraal N-acetylcysteïne gedurende ten minste zes weken voordat ze met ovariële stimulatie begonnen
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Placebo's
Achttien onvruchtbare vrouwen met het begin van endometriumvoorbereiding voor het evalueren van genexpressie, kregen gedurende ten minste zes weken een placebo-bruistablet voordat ze met ovariële stimulatie begonnen
Andere namen:
  • Placebo bruistablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van HOXA in endometrium
Tijdsspanne: ongeveer 20 dagen na de eerste dag van de menstruatie (elke dag is 28 dagen)
mRNA-expressie door kwantitatieve PCR voor homeobox A
ongeveer 20 dagen na de eerste dag van de menstruatie (elke dag is 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 16 dagen na embryotransfer
Meting van kwantitatief serum β-hCG
16 dagen na embryotransfer
Endometrium dikte
Tijdsspanne: ongeveer 20 dagen na de eerste dag van de menstruatie (elke dag is 28 dagen)
Endometrium dikte
ongeveer 20 dagen na de eerste dag van de menstruatie (elke dag is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
  • Studie stoel: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
  • Studie stoel: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
  • Hoofdonderzoeker: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren