- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03862586
Влияние NAC на экспрессию генов Hox в RIF
2 марта 2019 г. обновлено: Royan Institute
Влияние N-ацетилцистеина на экспрессию генов кластера HOXA в эндометрии женщин с рецидивирующей неудачей имплантации (RIF) в период имплантации: двойное слепое рандомизированное исследование
Сравнение группы, получавшей NAC-добавку, и группы, получавшей плацебо, показало повышение уровня экспрессии генов кластера HOXA (все члены) в эндометрии женщин с RIF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на значительный прогресс в области вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), позволивший преодолеть многие основные причины бесплодия, показатели успешной беременности остаются относительно низкими, в основном из-за неудачной имплантации.
Качество эмбриона и восприимчивость эндометрия являются двумя важными факторами, которые считаются ключевыми моментами в имплантации.
Поскольку недавние исследования показали, что высокая экспрессия некоторых генов HOXA влияет на успешную частоту имплантации, поэтому мы исследовали экспрессию генов HOXA в добавках NAC во время окна имплантации (WOI) у женщин с (RIF).
Также было исследовано влияние NAC на улучшение имплантации у пациентов с РИФ.
В исследование были включены 40 бесплодных женщин с диагнозом РИФ, направленных в Royan Institute.
Исследование было одноцентровым, двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным.
Экспрессию генов HOXA оценивали в день WOI (с использованием ПЦР в реальном времени) биоптатов эндометрия.
Субъекты, случайным образом распределенные для получения либо NAC (A), либо плацебо (B), при этом обе шипучие таблетки имеют одинаковый цвет, размер и внешний вид.
Пациентки были случайным образом разделены на две группы (A/B) для приема NAC в дозе 1200 мг/сут или плацебо в течение как минимум 6 недель до начала стимуляции яичников.
Пипеллированную биопсию эндометрия выполняли в определенный день (19-21) их цикла.
Затем пациенткам была проведена стимуляция яичников (с помощью NAC) с завершением лечения ЭКО.
Экстракцию РНК и синтез кДНК проводили из образцов эндометрия, а затем мы оценивали уровни экспрессии с помощью ПЦР в реальном времени.
Затем мы проанализировали наши данные с помощью независимого выборочного T-теста и U-критерия Манна-Уитни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 40 лет
- Не менее двух неудачных попыток ЭКО
- ИМТ в пределах нормы
Критерий исключения:
- Нерегулярный менструальный цикл
- Прием гормональных препаратов, кроме препаратов щитовидной железы
- Аномальный кариотип или хромосомные нарушения
- Проблемы с коагуляцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Двадцать две бесплодные женщины с началом подготовки эндометрия для оценки экспрессии генов получали перорально 1200 мг N-ацетилцистеина в течение как минимум шести недель до начала стимуляции яичников.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Восемнадцать бесплодных женщин с началом подготовки эндометрия для оценки экспрессии генов получали шипучую таблетку плацебо в течение как минимум шести недель до начала стимуляции яичников.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия HOXA в эндометрии
Временное ограничение: примерно через 20 дней после первого дня менструации (каждый день равен 28 дням)
|
Экспрессия мРНК с помощью количественной ПЦР для гомеобокса А
|
примерно через 20 дней после первого дня менструации (каждый день равен 28 дням)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный тест на беременность
Временное ограничение: 16 дней после переноса эмбрионов
|
Измерение количественного содержания β-ХГЧ в сыворотке
|
16 дней после переноса эмбрионов
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: примерно через 20 дней после первого дня менструации (каждый день равен 28 дням)
|
Толщина эндометрия
|
примерно через 20 дней после первого дня менструации (каждый день равен 28 дням)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
- Учебный стул: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
- Учебный стул: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
- Главный следователь: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Genetics
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .