Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NAC na ekspresję genów Hox w RIF

2 marca 2019 zaktualizowane przez: Royan Institute

Wpływ N-acetylocysteiny na ekspresję genów klastrów HOXA w endometrium kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF) w okresie implantacji: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Porównanie grupy otrzymującej suplementację NAC i grupy otrzymującej placebo wykazało podwyższenie poziomu ekspresji genów klastra HOXA (wszystkich członków) w endometrium kobiet z RIF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo znacznych postępów w technologii wspomaganego rozrodu (ART), które przezwyciężyły wiele podstawowych przyczyn niepłodności, wskaźniki powodzenia ciąży pozostają stosunkowo niskie, głównie z powodu niepowodzenia implantacji. Jakość zarodka i receptywność endometrium to dwa istotne czynniki, które uważa się za kluczowe w implantacji. Ponieważ ostatnie badania wykazały, że wysoka ekspresja niektórych genów HOXA wpływa na odsetek udanych implantacji, zbadaliśmy ekspresję genów HOXA w suplementacji NAC podczas okna implantacji (WOI) u kobiet z (RIF). Zbadano również wpływ NAC na poprawę implantacji u pacjentów z RIF. Do badania włączono 40 niepłodnych kobiet z rozpoznaniem RIF skierowanych do Royan Institute. Badanie było typu jednoośrodkowego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania. Ekspresję genów HOXA oceniano w dniu biopsji WOI (przy użyciu Real Time PCR) z endometrium. Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej NAC (A) lub placebo (B), przy czym obie tabletki musujące miały podobny kolor, rozmiar i wygląd. Pacjentki losowo podzielono na dwie grupy (A/B), które otrzymywały NAC w dawce 1200 mg/dobę lub placebo przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem stymulacji jajników. Biopsję endometrium metodą pipetowania wykonano w określonym dniu (19-21) ich cyklu. Następnie pacjentki poddano stymulacji jajników (za pomocą NAC) zakończonej leczeniem IVF. Ekstrakcję RNA i syntezę cDNA przeprowadzono z próbek endometrium, a następnie oceniliśmy poziomy ekspresji za pomocą PCR w czasie rzeczywistym. Następnie przeanalizowaliśmy nasze dane za pomocą niezależnego testu T próbki i testu U Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 40 lat
  2. Co najmniej dwa niepowodzenia IVF
  3. BMI w normie

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieregularny cykl menstruacyjny
  2. Przyjmowanie leków hormonalnych z wyjątkiem leków na tarczycę
  3. Nieprawidłowy kariotyp lub zaburzenia chromosomalne
  4. Problemy z krzepnięciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Dwadzieścia dwie niepłodne kobiety z początkiem przygotowania endometrium do oceny ekspresji genów otrzymywały doustnie 1200 mg N-acetylocysteiny przez co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem stymulacji jajników
Lek: N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Placebo
Osiemnaście niepłodnych kobiet z początkiem przygotowania endometrium do oceny ekspresji genów otrzymywało tabletki musujące placebo przez co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem stymulacji jajników
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka musująca placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja HOXA w endometrium
Ramy czasowe: około 20 dni po pierwszym dniu miesiączki (każdy dzień to 28 dni)
Ekspresja mRNA metodą ilościowego PCR dla homeo box A
około 20 dni po pierwszym dniu miesiączki (każdy dzień to 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny test ciążowy
Ramy czasowe: 16 dni po transferze zarodków
Pomiar ilościowy β-hCG w surowicy
16 dni po transferze zarodków
Grubość endometrium
Ramy czasowe: około 20 dni po pierwszym dniu miesiączki (każdy dzień to 28 dni)
Grubość endometrium
około 20 dni po pierwszym dniu miesiączki (każdy dzień to 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
  • Krzesło do nauki: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
  • Krzesło do nauki: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
  • Główny śledczy: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Genetics

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj