- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03862586
Efeito NAC nas Expressões de Genes Hox em RIF
2 de março de 2019 atualizado por: Royan Institute
Efeito da N-acetil cisteína na expressão de genes do cluster HOXA no endométrio de mulheres com falha recorrente de implantação (RIF) durante a janela de implantação: uma pesquisa randomizada duplo-cega
A comparação do grupo tratado com suplementação de NAC e os grupos administrados com placebo mostraram elevações no nível de expressão dos genes do cluster HOXA (todos os membros) no endométrio de mulheres com RIF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos desenvolvimentos significativos na tecnologia de reprodução assistida (TRA) que superaram muitas causas subjacentes de infertilidade, as taxas de sucesso da gravidez permanecem relativamente baixas, principalmente devido à falha na implantação.
A qualidade do embrião e a receptividade endometrial são dois fatores significativos que se acredita serem os pontos-chave na implantação.
Visto que estudos recentes mostraram que a alta expressão de alguns genes HOXA afeta a taxa de implantação bem-sucedida, examinamos a expressão dos genes HOXA na suplementação de NAC durante a janela de implantação (WOI) em mulheres com (RIF).
Também foi investigado o efeito do NAC na melhora da implantação em pacientes com RIF.
Quarenta mulheres inférteis com diagnóstico de RIF, encaminhadas ao Royan Institute, foram incluídas no estudo.
O estudo foi do tipo um centro único, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio randomizado.
A expressão dos genes HOXA foi avaliada no dia das biópsias WOI (usando Real Time PCR) do endométrio.
Indivíduos designados aleatoriamente para receber NAC (A) ou placebo (B) com ambos os comprimidos efervescentes com cor, tamanho e aparência semelhantes.
As pacientes foram aleatoriamente categorizadas em dois grupos (A/B) para receber NAC 1200 mg/dia ou placebo, por pelo menos 6 semanas antes de iniciar a estimulação ovariana.
A biópsia baseada em pipeta do endométrio foi realizada em um dia específico (19-21) de seu ciclo.
Em seguida, os pacientes foram submetidos a estimulação ovariana (usando NAC) e terminaram o tratamento de fertilização in vitro.
Extração de RNA e síntese de cDNA foram realizadas a partir de amostras de endométrio e, em seguida, avaliamos os níveis de expressão por PCR em tempo real.
Em seguida, analisamos nossos dados pelo teste T de amostra independente e pelo teste U de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 40 anos
- Pelo menos duas falhas de fertilização in vitro
- IMC na faixa normal
Critério de exclusão:
- Ciclo menstrual irregular
- Tomar medicamentos hormonais, exceto medicamentos para a tireoide
- Cariótipo anormal ou distúrbios cromossômicos
- Problemas de coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: N-acetilcisteína
Vinte e duas mulheres inférteis com início de preparação endometrial para avaliação da expressão gênica receberam 1200 mg de N-acetilcisteína oral por pelo menos seis semanas antes de iniciar a estimulação ovariana
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebos
Dezoito mulheres inférteis com o início da preparação endometrial para avaliação da expressão gênica receberam placebo comprimido efervescente por pelo menos seis semanas antes de iniciar a estimulação ovariana
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de HOXA no endométrio
Prazo: aproximadamente 20 dias após o primeiro dia da menstruação (cada dia tem 28 dias)
|
Expressão de mRNA por PCR quantitativo para homeo box A
|
aproximadamente 20 dias após o primeiro dia da menstruação (cada dia tem 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de gravidez positivo
Prazo: 16 dias após a transferência do embrião
|
Medição de β-hCG sérico quantitativo
|
16 dias após a transferência do embrião
|
|
Espessura do endométrio
Prazo: aproximadamente 20 dias após o primeiro dia da menstruação (cada dia tem 28 dias)
|
Espessura do endométrio
|
aproximadamente 20 dias após o primeiro dia da menstruação (cada dia tem 28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
- Cadeira de estudo: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
- Cadeira de estudo: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
- Investigador principal: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Genetics
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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